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Studio pilota sull'autogestione elettronica di Happy Hands

21 settembre 2022 aggiornato da: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital

Usabilità di un programma di autogestione elettronica per il trattamento dell'artrosi della mano - lo studio pilota Happy Hands

Questo studio pilota valuterà l'usabilità di un programma di autogestione elettronica per i pazienti con artrosi della mano attraverso l'app Happy Hands. Le persone con artrosi della mano saranno reclutate per lo studio. L'intervento di e-self-management consiste in video informativi e video di esercizi manuali e ha una durata di 12 settimane. I risultati riportati dai pazienti e la forza di presa saranno raccolti prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane. Il cambiamento di dolore, rigidità, forza di presa, attività della malattia e indicatori di qualità saranno valutati dopo 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di artrosi della mano saranno richiamati dalla Norwegian Rheumatism Association, dall'ospedale Diakonhjemmet e dall'Ankerløkka Legesenter (medico generico). I pazienti saranno convocati per un appuntamento presso Diakonhjemmet o altro luogo idoneo per il test della forza di presa e le istruzioni su come scaricare l'app. L'intervento di autogestione elettronica è un intervento di 12 settimane erogato tramite l'app Happy Hands.

L'app è sviluppata sulla base di una combinazione di tecniche di cambiamento comportamentale informate dalla teoria cognitiva sociale e dalle raccomandazioni EULAR sulla gestione dell'OA della mano. L'intervento di 12 settimane consiste in 25 brevi video informativi che affrontano i temi prioritari dei partner di ricerca sui pazienti. Questi temi sono ulteriormente resi operativi nelle seguenti categorie: "Informazioni sull'OA della mano", "Esercizi per le mani", "Uso di ausili e ortesi", "Farmaci e alternative chirurgiche" e "Autogestione della malattia". Inoltre, l'intervento include un programma di esercizi per le mani composto da 8 video che forniscono istruzioni sul riscaldamento, esercizi per migliorare la mobilità, la forza e la coordinazione e un esercizio di stretching. I video informativi e il programma di esercizi vengono forniti in ordine progressivo durante le 12 settimane. Durante il download dell'app, ai partecipanti viene chiesto di specificare quando intendono utilizzare l'app (tre giorni alla settimana con punti temporali). Successivamente, i pazienti ricevono una notifica sul proprio smartphone con i video informativi e gli esercizi manuali di quella settimana nei giorni specificati.

Dopo ogni sessione di esercizio, ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore e rigidità e queste risposte vengono inserite in grafici che visualizzano lo sviluppo durante il periodo di intervento di 12 settimane. Ogni mese, i pazienti rispondono anche a domande sulla funzione della mano, che possono utilizzare per monitorare autonomamente il proprio sviluppo durante il periodo di intervento. Ogni settimana vengono forniti messaggi di incoraggiamento e motivazionali per migliorare la continua adesione all'intervento. Inoltre, alla fine di ogni settimana ai pazienti vengono poste domande relative ai video informativi che i partecipanti hanno visto quella settimana allo scopo di promuovere l'autoefficacia.

L'obiettivo principale è valutare il cambiamento degli indicatori di qualità dal basale a 12 settimane di follow-up. Gli obiettivi secondari sono valutare il cambiamento di dolore, rigidità, prestazioni dell'attività e forza di presa dal basale al follow-up e valutare l'uso e l'aderenza al contenuto dell'app.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital
    • Please Select
      • Oslo, Please Select, Norvegia, 0130
        • Norwegian Rheumatology Association

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con diagnosi di artrosi della mano
  • Possesso di uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • deficit cognitivi
  • sono programmati per un intervento chirurgico alla mano entro i prossimi 3 mesi
  • se non parlano o non capiscono il norvegese,
  • se hanno comorbilità gravi non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento di autogestione elettronica
I pazienti riceveranno l'intervento di autogestione elettronica HAPPY Hands erogato tramite un'app per smartphone.
L'app è sviluppata sulla base di una combinazione di tecniche di cambiamento comportamentale informate dalla teoria cognitiva sociale e dalle raccomandazioni EULAR sulla gestione dell'artrosi della mano. L'intervento di 12 settimane consiste in 25 brevi video informativi che affrontano i temi prioritari dei partner di ricerca sui pazienti. Inoltre, l'intervento include un programma di esercizi per le mani composto da 8 video che forniscono istruzioni sul riscaldamento, esercizi per migliorare la mobilità, la forza e la coordinazione e un esercizio di stretching. I video informativi e il programma di esercizi vengono forniti in ordine progressivo durante le 12 settimane. Ogni settimana vengono forniti messaggi di incoraggiamento e motivazionali per migliorare la continua adesione all'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento degli indicatori di qualità per il trattamento dell'artrosi della mano
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Indicatori di qualità basati sul questionario OA-QI, adottati per adattarsi alle raccomandazioni terapeutiche dell'artrosi della mano. 16 domande con risposta sì, no o non appropriata/non so. Misurato come tasso di successo.
Basale e follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Scala di valutazione numerica (0-10), 0=nessun dolore, 10= peggior dolore possibile
Basale e follow-up a 12 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di allenamento (3 volte a settimana per 12 settimane)
Scala di valutazione numerica (0-10), 0=nessun dolore, 10= peggior dolore possibile
Dopo ogni sessione di allenamento (3 volte a settimana per 12 settimane)
Rigidità
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Scala di valutazione numerica (0-10), 0=nessuna rigidità, 10= peggior rigidità possibile
Basale e follow-up a 12 settimane
Rigidità
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di allenamento (3 volte a settimana per 12 settimane)
Scala di valutazione numerica (0-10), 0=nessuna rigidità, 10= peggior rigidità possibile
Dopo ogni sessione di allenamento (3 volte a settimana per 12 settimane)
Forza di presa
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Misurato con dinamometro Jamar (kg), media di due misure per ogni mano
Basale e follow-up a 12 settimane
Misura della performance dell'attività (MAP-Hand)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane di follow-up
18 domande relative allo svolgimento dell'attività della mano (1=nessun problema, 4=impossibile svolgere l'attività), punteggio medio da 1 a 4.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane di follow-up
Indicatori di qualità per il trattamento dell'artrosi della mano
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Indicatori di qualità basati sul questionario OA-QI, adottati per adattarsi alle raccomandazioni terapeutiche dell'artrosi della mano. 16 domande con risposta sì, no o non appropriata/non so. Misurato come tasso di successo.
Basale e follow-up a 12 settimane
Alfabetizzazione eHealth
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato con il questionario eHEALS, versione norvegese. 8 domande sull'alfabetizzazione in materia di eHealth (assolutamente in disaccordo - assolutamente d'accordo)
Linea di base
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Questionario di valutazione dell'usabilità dell'app Happy Hands, 10 domande (pienamente d'accordo - assolutamente in disaccordo), indice da 0 a 100 dove 100 è il miglior punteggio
Follow-up a 12 settimane
Numero di articolazioni dolorose
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di articolazioni dolorose sulla mano sinistra e destra
Linea di base
Attività della malattia
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Scala di valutazione numerica (0-10), 0=nessuna attività della malattia; 10=alta attività della malattia
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Cambiamento di condizione
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Valutazione globale della scala del cambiamento, scala likert con 7 opzioni di risposta da molto meglio a molto peggio
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Variabili demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Età, sesso, altre articolazioni dolorose, stato civile, istruzione, precedenti interventi chirurgici alla mano, comorbidità
Linea di base
Motivazione per gli esercizi con le mani
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di valutazione numerica (0-10), 0=nessuna motivazione, 10=ottima motivazione
Linea di base
Adesione al contenuto dell'app
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di esercizi eseguiti (0-36 sessioni di allenamento) e video informativi guardati (0-12 settimane) durante il periodo di intervento. Raccolta dall'app
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK 249364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere resi disponibili su ragionevole richiesta al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su intervento di autogestione elettronica

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