- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05150171
Studio pilota sull'autogestione elettronica di Happy Hands
Usabilità di un programma di autogestione elettronica per il trattamento dell'artrosi della mano - lo studio pilota Happy Hands
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con diagnosi di artrosi della mano saranno richiamati dalla Norwegian Rheumatism Association, dall'ospedale Diakonhjemmet e dall'Ankerløkka Legesenter (medico generico). I pazienti saranno convocati per un appuntamento presso Diakonhjemmet o altro luogo idoneo per il test della forza di presa e le istruzioni su come scaricare l'app. L'intervento di autogestione elettronica è un intervento di 12 settimane erogato tramite l'app Happy Hands.
L'app è sviluppata sulla base di una combinazione di tecniche di cambiamento comportamentale informate dalla teoria cognitiva sociale e dalle raccomandazioni EULAR sulla gestione dell'OA della mano. L'intervento di 12 settimane consiste in 25 brevi video informativi che affrontano i temi prioritari dei partner di ricerca sui pazienti. Questi temi sono ulteriormente resi operativi nelle seguenti categorie: "Informazioni sull'OA della mano", "Esercizi per le mani", "Uso di ausili e ortesi", "Farmaci e alternative chirurgiche" e "Autogestione della malattia". Inoltre, l'intervento include un programma di esercizi per le mani composto da 8 video che forniscono istruzioni sul riscaldamento, esercizi per migliorare la mobilità, la forza e la coordinazione e un esercizio di stretching. I video informativi e il programma di esercizi vengono forniti in ordine progressivo durante le 12 settimane. Durante il download dell'app, ai partecipanti viene chiesto di specificare quando intendono utilizzare l'app (tre giorni alla settimana con punti temporali). Successivamente, i pazienti ricevono una notifica sul proprio smartphone con i video informativi e gli esercizi manuali di quella settimana nei giorni specificati.
Dopo ogni sessione di esercizio, ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore e rigidità e queste risposte vengono inserite in grafici che visualizzano lo sviluppo durante il periodo di intervento di 12 settimane. Ogni mese, i pazienti rispondono anche a domande sulla funzione della mano, che possono utilizzare per monitorare autonomamente il proprio sviluppo durante il periodo di intervento. Ogni settimana vengono forniti messaggi di incoraggiamento e motivazionali per migliorare la continua adesione all'intervento. Inoltre, alla fine di ogni settimana ai pazienti vengono poste domande relative ai video informativi che i partecipanti hanno visto quella settimana allo scopo di promuovere l'autoefficacia.
L'obiettivo principale è valutare il cambiamento degli indicatori di qualità dal basale a 12 settimane di follow-up. Gli obiettivi secondari sono valutare il cambiamento di dolore, rigidità, prestazioni dell'attività e forza di presa dal basale al follow-up e valutare l'uso e l'aderenza al contenuto dell'app.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Oslo, Norvegia, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Please Select
-
Oslo, Please Select, Norvegia, 0130
- Norwegian Rheumatology Association
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con diagnosi di artrosi della mano
- Possesso di uno smartphone
Criteri di esclusione:
- deficit cognitivi
- sono programmati per un intervento chirurgico alla mano entro i prossimi 3 mesi
- se non parlano o non capiscono il norvegese,
- se hanno comorbilità gravi non controllate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: intervento di autogestione elettronica
I pazienti riceveranno l'intervento di autogestione elettronica HAPPY Hands erogato tramite un'app per smartphone.
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L'app è sviluppata sulla base di una combinazione di tecniche di cambiamento comportamentale informate dalla teoria cognitiva sociale e dalle raccomandazioni EULAR sulla gestione dell'artrosi della mano.
L'intervento di 12 settimane consiste in 25 brevi video informativi che affrontano i temi prioritari dei partner di ricerca sui pazienti.
Inoltre, l'intervento include un programma di esercizi per le mani composto da 8 video che forniscono istruzioni sul riscaldamento, esercizi per migliorare la mobilità, la forza e la coordinazione e un esercizio di stretching.
I video informativi e il programma di esercizi vengono forniti in ordine progressivo durante le 12 settimane.
Ogni settimana vengono forniti messaggi di incoraggiamento e motivazionali per migliorare la continua adesione all'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento degli indicatori di qualità per il trattamento dell'artrosi della mano
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
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Indicatori di qualità basati sul questionario OA-QI, adottati per adattarsi alle raccomandazioni terapeutiche dell'artrosi della mano.
16 domande con risposta sì, no o non appropriata/non so.
Misurato come tasso di successo.
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Basale e follow-up a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
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Scala di valutazione numerica (0-10), 0=nessun dolore, 10= peggior dolore possibile
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Basale e follow-up a 12 settimane
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di allenamento (3 volte a settimana per 12 settimane)
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Scala di valutazione numerica (0-10), 0=nessun dolore, 10= peggior dolore possibile
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Dopo ogni sessione di allenamento (3 volte a settimana per 12 settimane)
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Rigidità
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
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Scala di valutazione numerica (0-10), 0=nessuna rigidità, 10= peggior rigidità possibile
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Basale e follow-up a 12 settimane
|
|
Rigidità
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di allenamento (3 volte a settimana per 12 settimane)
|
Scala di valutazione numerica (0-10), 0=nessuna rigidità, 10= peggior rigidità possibile
|
Dopo ogni sessione di allenamento (3 volte a settimana per 12 settimane)
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Forza di presa
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
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Misurato con dinamometro Jamar (kg), media di due misure per ogni mano
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Basale e follow-up a 12 settimane
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Misura della performance dell'attività (MAP-Hand)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane di follow-up
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18 domande relative allo svolgimento dell'attività della mano (1=nessun problema, 4=impossibile svolgere l'attività), punteggio medio da 1 a 4.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane di follow-up
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Indicatori di qualità per il trattamento dell'artrosi della mano
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
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Indicatori di qualità basati sul questionario OA-QI, adottati per adattarsi alle raccomandazioni terapeutiche dell'artrosi della mano.
16 domande con risposta sì, no o non appropriata/non so.
Misurato come tasso di successo.
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Basale e follow-up a 12 settimane
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Alfabetizzazione eHealth
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato con il questionario eHEALS, versione norvegese.
8 domande sull'alfabetizzazione in materia di eHealth (assolutamente in disaccordo - assolutamente d'accordo)
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Linea di base
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
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Questionario di valutazione dell'usabilità dell'app Happy Hands, 10 domande (pienamente d'accordo - assolutamente in disaccordo), indice da 0 a 100 dove 100 è il miglior punteggio
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Follow-up a 12 settimane
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Numero di articolazioni dolorose
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di articolazioni dolorose sulla mano sinistra e destra
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Linea di base
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Attività della malattia
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Scala di valutazione numerica (0-10), 0=nessuna attività della malattia; 10=alta attività della malattia
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Cambiamento di condizione
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Valutazione globale della scala del cambiamento, scala likert con 7 opzioni di risposta da molto meglio a molto peggio
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Variabili demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
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Età, sesso, altre articolazioni dolorose, stato civile, istruzione, precedenti interventi chirurgici alla mano, comorbidità
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Linea di base
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Motivazione per gli esercizi con le mani
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala di valutazione numerica (0-10), 0=nessuna motivazione, 10=ottima motivazione
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Linea di base
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Adesione al contenuto dell'app
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di esercizi eseguiti (0-36 sessioni di allenamento) e video informativi guardati (0-12 settimane) durante il periodo di intervento.
Raccolta dall'app
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK 249364
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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