- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05150171
Happy Hands Pilotstudie E-zelfmanagement
Bruikbaarheid van een E-zelfmanagementprogramma voor de behandeling van handartrose - de Happy Hands Pilot Study
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met de diagnose handartrose zullen worden gerekruteerd door de Norwegian Reumatism Association, het Diakonhjemmet-ziekenhuis en Ankerløkka Legesenter (huisarts). Patiënten worden opgeroepen voor een afspraak bij Diakonhjemmet of een andere geschikte plaats voor het testen van de grijpkracht en instructies voor het downloaden van de app. De e-zelfmanagementinterventie is een interventie van 12 weken die wordt gegeven via de Happy Hands-app.
De app is ontwikkeld op basis van een combinatie van technieken voor gedragsverandering op basis van de sociaal-cognitieve theorie en de EULAR-aanbevelingen voor de behandeling van handartrose. De interventie van 12 weken bestaat uit 25 korte informatieve video's over de thema's die door de onderzoekspartners van de patiënt zijn geprioriteerd. Deze thema's zijn verder geoperationaliseerd in de volgende categorieën: "Informatie over handartrose", "Handoefeningen", "Gebruik van hulpmiddelen en orthesen", "Medicatie en chirurgische alternatieven", en "Zelfmanagement van de ziekte". Daarnaast omvat de interventie een programma voor handoefeningen bestaande uit 8 video's met instructies voor het opwarmen, oefeningen om de mobiliteit, kracht en coördinatie te verbeteren, en een rekoefening. De informatieve video's en het oefenprogramma worden in een progressieve volgorde over de 12 weken geleverd. Bij het downloaden van de app wordt de deelnemers gevraagd aan te geven wanneer ze van plan zijn de app te gebruiken (drie dagen per week met tijdstippen). Daarna krijgen patiënten op de aangegeven dagen een melding op hun smartphone met informatieve video's en handoefeningen van die week.
Na elke oefensessie wordt patiënten gevraagd hun pijn en stijfheid te beoordelen, en deze antwoorden worden in grafieken weergegeven die de ontwikkeling gedurende de interventieperiode van 12 weken visualiseren. Elke maand beantwoorden patiënten ook vragen over de handfunctie, die ze kunnen gebruiken om hun ontwikkeling tijdens de interventieperiode zelf te volgen. Aanmoedigings- en motiverende berichten worden elke week verstrekt om de voortdurende naleving van de interventie te verbeteren. Bovendien krijgen de patiënten aan het einde van elke week vragen over de informatieve video's die de deelnemers die week hebben gezien om zelfredzaamheid te bevorderen.
Het primaire doel is het beoordelen van de verandering in kwaliteitsindicatoren van baseline tot 12 weken follow-up. Secundaire doelen zijn het beoordelen van de verandering in pijn, stijfheid, activiteitsprestaties en grijpkracht van baseline tot follow-up, en het beoordelen van het gebruik van en de naleving van de inhoud van de app.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Please Select
-
Oslo, Please Select, Noorwegen, 0130
- Norwegian Rheumatology Association
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met de diagnose handartrose
- Het bezit van een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve tekorten
- binnen de komende 3 maanden een handoperatie ondergaan
- als ze geen Noors spreken of verstaan,
- als ze ongecontroleerde ernstige comorbiditeiten hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: e-zelfmanagement interventie
Patiënten ontvangen de HAPPY Hands e-zelfmanagementinterventie via een smartphone-app.
|
De app is ontwikkeld op basis van een combinatie van technieken voor gedragsverandering op basis van de sociaal-cognitieve theorie en de EULAR-aanbevelingen voor de behandeling van handartrose.
De interventie van 12 weken bestaat uit 25 korte informatieve video's over de thema's die door de onderzoekspartners van de patiënt zijn geprioriteerd.
Daarnaast omvat de interventie een programma voor handoefeningen bestaande uit 8 video's met instructies voor het opwarmen, oefeningen om de mobiliteit, kracht en coördinatie te verbeteren, en een rekoefening.
De informatieve video's en het oefenprogramma worden in een progressieve volgorde over de 12 weken geleverd.
Aanmoedigings- en motiverende berichten worden elke week verstrekt om de voortdurende naleving van de interventie te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteitsindicatoren voor de behandeling van handartrose
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
|
Kwaliteitsindicatoren op basis van de OA-QI-vragenlijst, aangepast aan de behandelaanbevelingen van handartrose.
16 vragen beantwoord met ja, nee of niet passend/weet niet.
Gemeten als slagingspercentage.
|
Basislijn en follow-up na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
|
Numerieke beoordelingsschaal (0-10), 0=geen pijn, 10= ergst mogelijke pijn
|
Basislijn en follow-up na 12 weken
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Na elke trainingssessie (3 keer per week gedurende 12 weken)
|
Numerieke beoordelingsschaal (0-10), 0=geen pijn, 10= ergst mogelijke pijn
|
Na elke trainingssessie (3 keer per week gedurende 12 weken)
|
|
Stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
|
Numerieke beoordelingsschaal (0-10),0=geen stijfheid, 10=ergst mogelijke stijfheid
|
Basislijn en follow-up na 12 weken
|
|
Stijfheid
Tijdsspanne: Na elke trainingssessie (3 keer per week gedurende 12 weken)
|
Numerieke beoordelingsschaal (0-10),0=geen stijfheid, 10=ergst mogelijke stijfheid
|
Na elke trainingssessie (3 keer per week gedurende 12 weken)
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
|
Gemeten met Jamar rollenbank (kg), gemiddelde van twee maten voor elke hand
|
Basislijn en follow-up na 12 weken
|
|
Prestatiemaatstaf (MAP-Hand)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken follow-up
|
18 vragen over activiteitsprestaties van de hand (1=geen probleem, 4=kan de activiteit niet doen), gemiddelde score van 1-4.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken follow-up
|
|
Kwaliteitsindicatoren voor de behandeling van handartrose
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
|
Kwaliteitsindicatoren op basis van de OA-QI-vragenlijst, aangepast aan de behandelaanbevelingen van handartrose.
16 vragen beantwoord met ja, nee of niet passend/weet niet.
Gemeten als slagingspercentage.
|
Basislijn en follow-up na 12 weken
|
|
eHealth-geletterdheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met de eHEALS vragenlijst, Noorse versie.
8 vragen over eHealth-geletterdheid (zeer mee oneens - zeer mee eens)
|
Basislijn
|
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
|
Vragenlijst die de bruikbaarheid van de Happy Hands-app beoordeelt, 10 vragen (helemaal mee eens - helemaal niet mee eens), index van 0-100 waarbij 100 de beste score is
|
12 weken follow-up
|
|
Aantal pijnlijke gewrichten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal pijnlijke gewrichten aan linker- en rechterhand
|
Basislijn
|
|
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Numerieke beoordelingsschaal (0-10), 0=geen ziekteactiviteit; 10=hoge ziekteactiviteit
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering van conditie
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Global rating of change scale, likert scale met 7 antwoordmogelijkheden van veel beter tot veel slechter
|
4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Demografische variabelen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leeftijd, geslacht, andere pijnlijke gewrichten, status, opleiding, eerdere handoperaties, comorbiditeit
|
Basislijn
|
|
Motivatie voor handoefeningen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Numerieke beoordelingsschaal (0-10), 0=geen motivatie, 10=beste motivatie
|
Basislijn
|
|
Naleving van app-inhoud
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal uitgevoerde oefeningen (0-36 oefensessies) en bekeken informatievideo's (0-12 weken) tijdens de interventieperiode.
Verzameld via de app
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REK 249364
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .