Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Happy Hands Pilotstudie E-zelfmanagement

21 september 2022 bijgewerkt door: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital

Bruikbaarheid van een E-zelfmanagementprogramma voor de behandeling van handartrose - de Happy Hands Pilot Study

Deze pilotstudie zal de bruikbaarheid beoordelen van een e-zelfmanagementprogramma voor patiënten met handartrose via de Happy Hands-app. Voor het onderzoek worden mensen met handartrose geworven. De e-zelfmanagement interventie bestaat uit voorlichtingsvideo's en video's van handoefeningen en heeft een looptijd van 12 weken. Patiëntgerapporteerde resultaten en grijpkracht zullen worden verzameld voor en na de interventieperiode van 12 weken. Verandering in pijn, stijfheid, grijpkracht, ziekteactiviteit en kwaliteitsindicatoren worden na 12 weken beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de diagnose handartrose zullen worden gerekruteerd door de Norwegian Reumatism Association, het Diakonhjemmet-ziekenhuis en Ankerløkka Legesenter (huisarts). Patiënten worden opgeroepen voor een afspraak bij Diakonhjemmet of een andere geschikte plaats voor het testen van de grijpkracht en instructies voor het downloaden van de app. De e-zelfmanagementinterventie is een interventie van 12 weken die wordt gegeven via de Happy Hands-app.

De app is ontwikkeld op basis van een combinatie van technieken voor gedragsverandering op basis van de sociaal-cognitieve theorie en de EULAR-aanbevelingen voor de behandeling van handartrose. De interventie van 12 weken bestaat uit 25 korte informatieve video's over de thema's die door de onderzoekspartners van de patiënt zijn geprioriteerd. Deze thema's zijn verder geoperationaliseerd in de volgende categorieën: "Informatie over handartrose", "Handoefeningen", "Gebruik van hulpmiddelen en orthesen", "Medicatie en chirurgische alternatieven", en "Zelfmanagement van de ziekte". Daarnaast omvat de interventie een programma voor handoefeningen bestaande uit 8 video's met instructies voor het opwarmen, oefeningen om de mobiliteit, kracht en coördinatie te verbeteren, en een rekoefening. De informatieve video's en het oefenprogramma worden in een progressieve volgorde over de 12 weken geleverd. Bij het downloaden van de app wordt de deelnemers gevraagd aan te geven wanneer ze van plan zijn de app te gebruiken (drie dagen per week met tijdstippen). Daarna krijgen patiënten op de aangegeven dagen een melding op hun smartphone met informatieve video's en handoefeningen van die week.

Na elke oefensessie wordt patiënten gevraagd hun pijn en stijfheid te beoordelen, en deze antwoorden worden in grafieken weergegeven die de ontwikkeling gedurende de interventieperiode van 12 weken visualiseren. Elke maand beantwoorden patiënten ook vragen over de handfunctie, die ze kunnen gebruiken om hun ontwikkeling tijdens de interventieperiode zelf te volgen. Aanmoedigings- en motiverende berichten worden elke week verstrekt om de voortdurende naleving van de interventie te verbeteren. Bovendien krijgen de patiënten aan het einde van elke week vragen over de informatieve video's die de deelnemers die week hebben gezien om zelfredzaamheid te bevorderen.

Het primaire doel is het beoordelen van de verandering in kwaliteitsindicatoren van baseline tot 12 weken follow-up. Secundaire doelen zijn het beoordelen van de verandering in pijn, stijfheid, activiteitsprestaties en grijpkracht van baseline tot follow-up, en het beoordelen van het gebruik van en de naleving van de inhoud van de app.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital
    • Please Select
      • Oslo, Please Select, Noorwegen, 0130
        • Norwegian Rheumatology Association

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen met de diagnose handartrose
  • Het bezit van een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve tekorten
  • binnen de komende 3 maanden een handoperatie ondergaan
  • als ze geen Noors spreken of verstaan,
  • als ze ongecontroleerde ernstige comorbiditeiten hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: e-zelfmanagement interventie
Patiënten ontvangen de HAPPY Hands e-zelfmanagementinterventie via een smartphone-app.
De app is ontwikkeld op basis van een combinatie van technieken voor gedragsverandering op basis van de sociaal-cognitieve theorie en de EULAR-aanbevelingen voor de behandeling van handartrose. De interventie van 12 weken bestaat uit 25 korte informatieve video's over de thema's die door de onderzoekspartners van de patiënt zijn geprioriteerd. Daarnaast omvat de interventie een programma voor handoefeningen bestaande uit 8 video's met instructies voor het opwarmen, oefeningen om de mobiliteit, kracht en coördinatie te verbeteren, en een rekoefening. De informatieve video's en het oefenprogramma worden in een progressieve volgorde over de 12 weken geleverd. Aanmoedigings- en motiverende berichten worden elke week verstrekt om de voortdurende naleving van de interventie te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteitsindicatoren voor de behandeling van handartrose
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Kwaliteitsindicatoren op basis van de OA-QI-vragenlijst, aangepast aan de behandelaanbevelingen van handartrose. 16 vragen beantwoord met ja, nee of niet passend/weet niet. Gemeten als slagingspercentage.
Basislijn en follow-up na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Numerieke beoordelingsschaal (0-10), 0=geen pijn, 10= ergst mogelijke pijn
Basislijn en follow-up na 12 weken
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Na elke trainingssessie (3 keer per week gedurende 12 weken)
Numerieke beoordelingsschaal (0-10), 0=geen pijn, 10= ergst mogelijke pijn
Na elke trainingssessie (3 keer per week gedurende 12 weken)
Stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Numerieke beoordelingsschaal (0-10),0=geen stijfheid, 10=ergst mogelijke stijfheid
Basislijn en follow-up na 12 weken
Stijfheid
Tijdsspanne: Na elke trainingssessie (3 keer per week gedurende 12 weken)
Numerieke beoordelingsschaal (0-10),0=geen stijfheid, 10=ergst mogelijke stijfheid
Na elke trainingssessie (3 keer per week gedurende 12 weken)
Grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Gemeten met Jamar rollenbank (kg), gemiddelde van twee maten voor elke hand
Basislijn en follow-up na 12 weken
Prestatiemaatstaf (MAP-Hand)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken follow-up
18 vragen over activiteitsprestaties van de hand (1=geen probleem, 4=kan de activiteit niet doen), gemiddelde score van 1-4.
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken follow-up
Kwaliteitsindicatoren voor de behandeling van handartrose
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Kwaliteitsindicatoren op basis van de OA-QI-vragenlijst, aangepast aan de behandelaanbevelingen van handartrose. 16 vragen beantwoord met ja, nee of niet passend/weet niet. Gemeten als slagingspercentage.
Basislijn en follow-up na 12 weken
eHealth-geletterdheid
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten met de eHEALS vragenlijst, Noorse versie. 8 vragen over eHealth-geletterdheid (zeer mee oneens - zeer mee eens)
Basislijn
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
Vragenlijst die de bruikbaarheid van de Happy Hands-app beoordeelt, 10 vragen (helemaal mee eens - helemaal niet mee eens), index van 0-100 waarbij 100 de beste score is
12 weken follow-up
Aantal pijnlijke gewrichten
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal pijnlijke gewrichten aan linker- en rechterhand
Basislijn
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Numerieke beoordelingsschaal (0-10), 0=geen ziekteactiviteit; 10=hoge ziekteactiviteit
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Verandering van conditie
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
Global rating of change scale, likert scale met 7 antwoordmogelijkheden van veel beter tot veel slechter
4 weken, 8 weken, 12 weken
Demografische variabelen
Tijdsspanne: Basislijn
Leeftijd, geslacht, andere pijnlijke gewrichten, status, opleiding, eerdere handoperaties, comorbiditeit
Basislijn
Motivatie voor handoefeningen
Tijdsspanne: Basislijn
Numerieke beoordelingsschaal (0-10), 0=geen motivatie, 10=beste motivatie
Basislijn
Naleving van app-inhoud
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal uitgevoerde oefeningen (0-36 oefensessies) en bekeken informatievideo's (0-12 weken) tijdens de interventieperiode. Verzameld via de app
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REK 249364

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers kunnen op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker ter beschikking worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren