- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05150171
Экспериментальное исследование электронного самоуправления Happy Hands
Использование программы электронного самоконтроля для лечения остеоартрита кистей — пилотное исследование Happy Hands
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с диагнозом остеоартрит кисти будут набраны из Норвежской ассоциации ревматизма, больницы Диаконхеммет и Анкерлокка Легесентер (врач общей практики). Пациентов вызовут на прием в Diakonhjemmet или другое подходящее место для проверки силы хвата и получения инструкций по загрузке приложения. Вмешательство по электронному самоуправлению — это 12-недельное вмешательство, проводимое через приложение Happy Hands.
Приложение разработано на основе комбинации методов изменения поведения, основанных на социальной когнитивной теории и рекомендациях EULAR по лечению остеоартрита рук. 12-недельное вмешательство состоит из 25 коротких информационных видеороликов, посвященных темам, приоритетным для партнеров по исследованию пациентов. Эти темы далее подразделяются на следующие категории: «Информация об ОА рук», «Упражнения для рук», «Использование вспомогательных устройств и ортезов», «Медикаментозные и хирургические альтернативы» и «Самоконтроль заболевания». Кроме того, вмешательство включает в себя программу упражнений для рук, состоящую из 8 видеороликов с инструкциями по разминке, упражнениям для улучшения подвижности, силы и координации, а также упражнениям на растяжку. Информационные видеоролики и программа упражнений предоставляются в прогрессивном порядке в течение 12 недель. При загрузке приложения участников просят указать, когда они планируют использовать приложение (три дня в неделю с указанием времени). После этого пациенты получают уведомление на свой смартфон с информационными видеороликами этой недели и упражнениями для рук в указанные дни.
После каждого сеанса упражнений пациентов просят оценить свою боль и скованность, и эти ответы помещаются в графики, визуализирующие развитие в течение 12-недельного периода вмешательства. Каждый месяц пациенты также отвечают на вопросы о функции рук, которые они могут использовать для самоконтроля своего развития в течение всего периода вмешательства. Каждую неделю предоставляются поощрительные и мотивационные сообщения, чтобы повысить приверженность к вмешательству. Кроме того, в конце каждой недели пациентам задают вопросы, связанные с информационными видеороликами, которые участники видели на этой неделе, с целью повышения самоэффективности.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить изменение показателей качества от исходного уровня до 12-недельного наблюдения. Вторичные цели заключаются в оценке изменения боли, скованности, активности и силы захвата от исходного уровня до последующего наблюдения, а также в оценке использования и приверженности содержимому приложения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Please Select
-
Oslo, Please Select, Норвегия, 0130
- Norwegian Rheumatology Association
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Люди с диагнозом остеоартрит кисти
- Наличие смартфона
Критерий исключения:
- когнитивный дефицит
- планируется операция на руке в течение следующих 3 месяцев
- если они не говорят или не понимают по-норвежски,
- если у них есть неконтролируемые серьезные сопутствующие заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интервенция электронного самоуправления
Пациенты получат интервенцию по электронному самоуправлению HAPPY Hands через приложение для смартфона.
|
Приложение разработано на основе комбинации техник изменения поведения, основанных на социальной когнитивной теории и рекомендациях EULAR по лечению остеоартрита кистей рук.
12-недельное вмешательство состоит из 25 коротких информационных видеороликов, посвященных темам, приоритетным для партнеров по исследованию пациентов.
Кроме того, вмешательство включает в себя программу упражнений для рук, состоящую из 8 видеороликов с инструкциями по разминке, упражнениям для улучшения подвижности, силы и координации, а также упражнениям на растяжку.
Информационные видеоролики и программа упражнений предоставляются в прогрессивном порядке в течение 12 недель.
Каждую неделю предоставляются поощрительные и мотивационные сообщения, чтобы повысить приверженность к вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качественных показателей лечения артроза кистей рук
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
Показатели качества, основанные на опроснике OA-QI, принятом в соответствии с рекомендациями по лечению остеоартрита кистей.
16 вопросов, на которые можно ответить да, нет или неприемлемо/не знаю.
Измеряется как проходной балл.
|
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
Числовая шкала оценки (0-10), 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль
|
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: После каждой тренировки (3 раза в неделю в течение 12 недель)
|
Числовая шкала оценки (0-10), 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль
|
После каждой тренировки (3 раза в неделю в течение 12 недель)
|
|
Жесткость
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
Числовая шкала оценки (0-10), 0 = отсутствие жесткости, 10 = наихудшая возможная жесткость
|
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
|
Жесткость
Временное ограничение: После каждой тренировки (3 раза в неделю в течение 12 недель)
|
Числовая шкала оценки (0-10), 0 = отсутствие жесткости, 10 = наихудшая возможная жесткость
|
После каждой тренировки (3 раза в неделю в течение 12 недель)
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
Измерено динамометром Jamar (кг), среднее значение двух измерений для каждой руки
|
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
|
Измерение производительности деятельности (MAP-Hand)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель последующего наблюдения
|
18 вопросов, касающихся выполнения движений руками (1=нет проблем, 4=не могу выполнить действие), средний балл от 1 до 4.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель последующего наблюдения
|
|
Показатели качества лечения остеоартроза кистей рук
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
Показатели качества, основанные на опроснике OA-QI, принятом в соответствии с рекомендациями по лечению остеоартрита кистей.
16 вопросов, на которые можно ответить да, нет или неприемлемо/не знаю.
Измеряется как проходной балл.
|
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
|
грамотность в области электронного здравоохранения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с помощью опросника eHEALS, норвежская версия.
8 вопросов, касающихся грамотности в области электронного здравоохранения (категорически не согласен – полностью согласен)
|
Базовый уровень
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 12 недель наблюдения
|
Опросник, оценивающий удобство использования приложения Happy Hands, 10 вопросов (полностью согласен — категорически не согласен), индекс от 0 до 100, где 100 — лучший результат
|
12 недель наблюдения
|
|
Количество болезненных суставов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество болезненных суставов на левой и правой руке
|
Базовый уровень
|
|
Активность болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Числовая шкала оценки (0-10), 0 = отсутствие активности заболевания; 10 = высокая активность болезни
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение состояния
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Глобальный рейтинг шкалы изменений, шкала Лайкерта с 7 вариантами ответа от намного лучше до намного хуже
|
4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Демографические переменные
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возраст, пол, другие болезненные суставы, социальный статус, образование, предшествующие операции на кисти, сопутствующие заболевания
|
Базовый уровень
|
|
Мотивация к упражнениям для рук.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Числовая шкала оценок (0-10), 0=нет мотивации, 10=лучшая мотивация
|
Базовый уровень
|
|
Приверженность содержанию приложения
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество выполненных упражнений (0–36 сеансов упражнений) и просмотренных информационных видеороликов (0–12 недель) в течение периода вмешательства.
Собрано из приложения
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REK 249364
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .