- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05150171
Badanie pilotażowe e-zarządzania Happy Hands
Użyteczność programu e-samokontroli w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów rąk — badanie pilotażowe Happy Hands
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów dłoni, będą rekrutowani przez Norweskie Stowarzyszenie Reumatyzmu, szpital Diakonhjemmet i Ankerløkka Legesenter (lekarz ogólny). Pacjenci będą wzywani na wizytę w Diakonhjemmet lub innym odpowiednim miejscu w celu zbadania siły chwytu i instrukcji, jak pobrać aplikację. Interwencja e-samozarządzania to 12-tygodniowa interwencja realizowana za pośrednictwem aplikacji Happy Hands.
Aplikacja została opracowana w oparciu o kombinację technik zmiany zachowania opartych na społecznej teorii poznawczej i zaleceniach EULAR dotyczących zarządzania chorobą zwyrodnieniową dłoni. 12-tygodniowa interwencja składa się z 25 krótkich filmów informacyjnych dotyczących tematów priorytetowych przez partnerów badawczych pacjentów. Tematy te są dalej zoperacjonalizowane w następujących kategoriach: „Informacje dotyczące ChZS ręki”, „Ćwiczenia rąk”, „Korzystanie z urządzeń wspomagających i ortez”, „Leki i alternatywy chirurgiczne” oraz „Samodzielne leczenie choroby”. Dodatkowo interwencja obejmuje program ćwiczeń rąk składający się z 8 filmów instruktażowych dotyczących rozgrzewki, ćwiczeń poprawiających mobilność, siłę i koordynację oraz ćwiczenia rozciągające. Filmy informacyjne i program ćwiczeń są dostarczane w kolejności progresywnej przez 12 tygodni. Podczas pobierania aplikacji uczestnicy proszeni są o określenie, kiedy planują korzystać z aplikacji (trzy dni w tygodniu z punktami czasowymi). Następnie pacjenci otrzymują powiadomienie na smartfonie z filmami informacyjnymi z tego tygodnia i ćwiczeniami rąk w określone dni.
Po każdej sesji ćwiczeń pacjenci są proszeni o ocenę bólu i sztywności, a odpowiedzi te są umieszczane na wykresach wizualizujących rozwój w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji. Co miesiąc pacjenci odpowiadają również na pytania dotyczące funkcji ręki, które mogą wykorzystać do samokontroli swojego rozwoju w całym okresie interwencji. Zachęcające i motywujące komunikaty są dostarczane co tydzień, aby zwiększyć ciągłe przestrzeganie interwencji. Dodatkowo, pod koniec każdego tygodnia pacjentom zadawane są pytania dotyczące filmów informacyjnych, które uczestnicy widzieli w tym tygodniu w celu promowania własnej skuteczności.
Głównym celem jest ocena zmiany wskaźników jakości od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji. Celem drugorzędnym jest ocena zmiany bólu, sztywności, wydajności aktywności i siły chwytu od punktu początkowego do okresu kontrolnego oraz ocena korzystania z aplikacji i przestrzegania jej treści.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0319
- Diakonhjemmet hospital
-
-
Please Select
-
Oslo, Please Select, Norwegia, 0130
- Norwegian Rheumatology Association
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów dłoni
- Posiadanie smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Deficyty poznawcze
- planowana jest operacja ręki w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- jeśli nie mówią lub nie rozumieją norweskiego,
- jeśli mają niekontrolowane poważne choroby współistniejące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: interwencja e-samozarządzania
Pacjenci otrzymają interwencję e-samozarządzania HAPPY Hands dostarczaną za pośrednictwem aplikacji na smartfona.
|
Aplikacja została opracowana w oparciu o połączenie technik zmiany zachowania opartych na społecznej teorii poznawczej i zaleceniach EULAR dotyczących leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów rąk.
12-tygodniowa interwencja składa się z 25 krótkich filmów informacyjnych dotyczących tematów priorytetowych przez partnerów badawczych pacjentów.
Dodatkowo interwencja obejmuje program ćwiczeń rąk składający się z 8 filmów instruktażowych dotyczących rozgrzewki, ćwiczeń poprawiających mobilność, siłę i koordynację oraz ćwiczenia rozciągające.
Filmy informacyjne i program ćwiczeń są dostarczane w kolejności progresywnej przez 12 tygodni.
Zachęcające i motywujące komunikaty są dostarczane co tydzień, aby zwiększyć ciągłe przestrzeganie interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźników jakości leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów rąk
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Wskaźniki jakości oparte na kwestionariuszu OA-QI, przyjęte w celu dopasowania do zaleceń dotyczących leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów rąk.
Na 16 pytań odpowiedziano tak, nie lub niewłaściwie/nie wiem.
Mierzona jako wskaźnik zdawalności.
|
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Numeryczna skala ocen (0-10), 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból
|
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Po każdej sesji ćwiczeń (3 razy w tygodniu przez 12 tygodni)
|
Numeryczna skala ocen (0-10), 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból
|
Po każdej sesji ćwiczeń (3 razy w tygodniu przez 12 tygodni)
|
Sztywność
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Numeryczna skala ocen (0-10), 0 = brak sztywności, 10 = najgorsza możliwa sztywność
|
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Sztywność
Ramy czasowe: Po każdej sesji ćwiczeń (3 razy w tygodniu przez 12 tygodni)
|
Numeryczna skala ocen (0-10), 0 = brak sztywności, 10 = najgorsza możliwa sztywność
|
Po każdej sesji ćwiczeń (3 razy w tygodniu przez 12 tygodni)
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Zmierzono za pomocą dynamometru Jamar (kg), średnia z dwóch pomiarów dla każdej ręki
|
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Miara wydajności działania (MAP-Hand)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni obserwacji
|
18 pytań dotyczących wykonywania czynności ręką (1=brak problemu, 4=nie potrafi wykonać czynności), średnia punktacja od 1-4.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni obserwacji
|
Wskaźniki jakości w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów rąk
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Wskaźniki jakości oparte na kwestionariuszu OA-QI, przyjęte w celu dopasowania do zaleceń dotyczących leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów rąk.
Na 16 pytań odpowiedziano tak, nie lub niewłaściwie/nie wiem.
Mierzona jako wskaźnik zdawalności.
|
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Znajomość e-zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza eHEALS, wersja norweska.
8 pytań dotyczących znajomości e-zdrowia (zdecydowanie się nie zgadzam - zdecydowanie się zgadzam)
|
Linia bazowa
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
|
Kwestionariusz oceniający użyteczność aplikacji Happy Hands, 10 pytań (zdecydowanie się zgadzam - zdecydowanie się nie zgadzam), indeks od 0-100, gdzie 100 to najlepszy wynik
|
12-tygodniowa obserwacja
|
Liczba bolesnych stawów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba bolesnych stawów lewej i prawej ręki
|
Linia bazowa
|
Aktywność choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Numeryczna skala oceny (0-10), 0 = brak aktywności choroby; 10=wysoka aktywność choroby
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Zmiana stanu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Globalna skala oceny zmian, skala Likerta z 7 opcjami odpowiedzi od znacznie lepszej do znacznie gorszej
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Zmienne demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiek, płeć, inne bolesne stawy, stan zdrowia, wykształcenie, przebyte operacje ręki, choroby współistniejące
|
Linia bazowa
|
Motywacja do ćwiczeń dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Numeryczna skala ocen (0-10), 0=brak motywacji, 10=najlepsza motywacja
|
Linia bazowa
|
Przestrzeganie treści aplikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba wykonanych ćwiczeń (0-36 sesji ćwiczeń) i obejrzanych filmów informacyjnych (0-12 tygodni) w okresie interwencji.
Zebrane z aplikacji
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK 249364
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na interwencja e-samozarządzania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony