Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe e-zarządzania Happy Hands

21 września 2022 zaktualizowane przez: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital

Użyteczność programu e-samokontroli w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów rąk — badanie pilotażowe Happy Hands

To badanie pilotażowe oceni przydatność programu e-samokontroli dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk za pośrednictwem aplikacji Happy Hands. Do badania będą rekrutowane osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk. Interwencja e-samozarządzania składa się z filmów informacyjnych i filmów z ćwiczeniami rąk i trwa 12 tygodni. Zgłaszane przez pacjentów wyniki i siła uścisku zostaną zebrane przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji. Zmiana bólu, sztywności, siły chwytu, aktywności choroby i wskaźników jakości zostanie oceniona po 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów dłoni, będą rekrutowani przez Norweskie Stowarzyszenie Reumatyzmu, szpital Diakonhjemmet i Ankerløkka Legesenter (lekarz ogólny). Pacjenci będą wzywani na wizytę w Diakonhjemmet lub innym odpowiednim miejscu w celu zbadania siły chwytu i instrukcji, jak pobrać aplikację. Interwencja e-samozarządzania to 12-tygodniowa interwencja realizowana za pośrednictwem aplikacji Happy Hands.

Aplikacja została opracowana w oparciu o kombinację technik zmiany zachowania opartych na społecznej teorii poznawczej i zaleceniach EULAR dotyczących zarządzania chorobą zwyrodnieniową dłoni. 12-tygodniowa interwencja składa się z 25 krótkich filmów informacyjnych dotyczących tematów priorytetowych przez partnerów badawczych pacjentów. Tematy te są dalej zoperacjonalizowane w następujących kategoriach: „Informacje dotyczące ChZS ręki”, „Ćwiczenia rąk”, „Korzystanie z urządzeń wspomagających i ortez”, „Leki i alternatywy chirurgiczne” oraz „Samodzielne leczenie choroby”. Dodatkowo interwencja obejmuje program ćwiczeń rąk składający się z 8 filmów instruktażowych dotyczących rozgrzewki, ćwiczeń poprawiających mobilność, siłę i koordynację oraz ćwiczenia rozciągające. Filmy informacyjne i program ćwiczeń są dostarczane w kolejności progresywnej przez 12 tygodni. Podczas pobierania aplikacji uczestnicy proszeni są o określenie, kiedy planują korzystać z aplikacji (trzy dni w tygodniu z punktami czasowymi). Następnie pacjenci otrzymują powiadomienie na smartfonie z filmami informacyjnymi z tego tygodnia i ćwiczeniami rąk w określone dni.

Po każdej sesji ćwiczeń pacjenci są proszeni o ocenę bólu i sztywności, a odpowiedzi te są umieszczane na wykresach wizualizujących rozwój w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji. Co miesiąc pacjenci odpowiadają również na pytania dotyczące funkcji ręki, które mogą wykorzystać do samokontroli swojego rozwoju w całym okresie interwencji. Zachęcające i motywujące komunikaty są dostarczane co tydzień, aby zwiększyć ciągłe przestrzeganie interwencji. Dodatkowo, pod koniec każdego tygodnia pacjentom zadawane są pytania dotyczące filmów informacyjnych, które uczestnicy widzieli w tym tygodniu w celu promowania własnej skuteczności.

Głównym celem jest ocena zmiany wskaźników jakości od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji. Celem drugorzędnym jest ocena zmiany bólu, sztywności, wydajności aktywności i siły chwytu od punktu początkowego do okresu kontrolnego oraz ocena korzystania z aplikacji i przestrzegania jej treści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia, 0319
        • Diakonhjemmet hospital
    • Please Select
      • Oslo, Please Select, Norwegia, 0130
        • Norwegian Rheumatology Association

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów dłoni
  • Posiadanie smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty poznawcze
  • planowana jest operacja ręki w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • jeśli nie mówią lub nie rozumieją norweskiego,
  • jeśli mają niekontrolowane poważne choroby współistniejące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja e-samozarządzania
Pacjenci otrzymają interwencję e-samozarządzania HAPPY Hands dostarczaną za pośrednictwem aplikacji na smartfona.
Aplikacja została opracowana w oparciu o połączenie technik zmiany zachowania opartych na społecznej teorii poznawczej i zaleceniach EULAR dotyczących leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów rąk. 12-tygodniowa interwencja składa się z 25 krótkich filmów informacyjnych dotyczących tematów priorytetowych przez partnerów badawczych pacjentów. Dodatkowo interwencja obejmuje program ćwiczeń rąk składający się z 8 filmów instruktażowych dotyczących rozgrzewki, ćwiczeń poprawiających mobilność, siłę i koordynację oraz ćwiczenia rozciągające. Filmy informacyjne i program ćwiczeń są dostarczane w kolejności progresywnej przez 12 tygodni. Zachęcające i motywujące komunikaty są dostarczane co tydzień, aby zwiększyć ciągłe przestrzeganie interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników jakości leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów rąk
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Wskaźniki jakości oparte na kwestionariuszu OA-QI, przyjęte w celu dopasowania do zaleceń dotyczących leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów rąk. Na 16 pytań odpowiedziano tak, nie lub niewłaściwie/nie wiem. Mierzona jako wskaźnik zdawalności.
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Numeryczna skala ocen (0-10), 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Po każdej sesji ćwiczeń (3 razy w tygodniu przez 12 tygodni)
Numeryczna skala ocen (0-10), 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból
Po każdej sesji ćwiczeń (3 razy w tygodniu przez 12 tygodni)
Sztywność
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Numeryczna skala ocen (0-10), 0 = brak sztywności, 10 = najgorsza możliwa sztywność
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Sztywność
Ramy czasowe: Po każdej sesji ćwiczeń (3 razy w tygodniu przez 12 tygodni)
Numeryczna skala ocen (0-10), 0 = brak sztywności, 10 = najgorsza możliwa sztywność
Po każdej sesji ćwiczeń (3 razy w tygodniu przez 12 tygodni)
Siła uścisku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Zmierzono za pomocą dynamometru Jamar (kg), średnia z dwóch pomiarów dla każdej ręki
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Miara wydajności działania (MAP-Hand)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni obserwacji
18 pytań dotyczących wykonywania czynności ręką (1=brak problemu, 4=nie potrafi wykonać czynności), średnia punktacja od 1-4.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni obserwacji
Wskaźniki jakości w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów rąk
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Wskaźniki jakości oparte na kwestionariuszu OA-QI, przyjęte w celu dopasowania do zaleceń dotyczących leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów rąk. Na 16 pytań odpowiedziano tak, nie lub niewłaściwie/nie wiem. Mierzona jako wskaźnik zdawalności.
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Znajomość e-zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą kwestionariusza eHEALS, wersja norweska. 8 pytań dotyczących znajomości e-zdrowia (zdecydowanie się nie zgadzam - zdecydowanie się zgadzam)
Linia bazowa
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
Kwestionariusz oceniający użyteczność aplikacji Happy Hands, 10 pytań (zdecydowanie się zgadzam - zdecydowanie się nie zgadzam), indeks od 0-100, gdzie 100 to najlepszy wynik
12-tygodniowa obserwacja
Liczba bolesnych stawów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba bolesnych stawów lewej i prawej ręki
Linia bazowa
Aktywność choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Numeryczna skala oceny (0-10), 0 = brak aktywności choroby; 10=wysoka aktywność choroby
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana stanu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Globalna skala oceny zmian, skala Likerta z 7 opcjami odpowiedzi od znacznie lepszej do znacznie gorszej
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmienne demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek, płeć, inne bolesne stawy, stan zdrowia, wykształcenie, przebyte operacje ręki, choroby współistniejące
Linia bazowa
Motywacja do ćwiczeń dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa
Numeryczna skala ocen (0-10), 0=brak motywacji, 10=najlepsza motywacja
Linia bazowa
Przestrzeganie treści aplikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba wykonanych ćwiczeń (0-36 sesji ćwiczeń) i obejrzanych filmów informacyjnych (0-12 tygodni) w okresie interwencji. Zebrane z aplikacji
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REK 249364

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na uzasadniony wniosek głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na interwencja e-samozarządzania

3
Subskrybuj