Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Happy Hands Pilotní studie E-self-managementu

21. září 2022 aktualizováno: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital

Použitelnost programu E-self-management pro léčbu osteoartrózy rukou – pilotní studie Happy Hands

Tato pilotní studie posoudí použitelnost programu e-self-managementu pro pacienty s osteoartrózou rukou prostřednictvím aplikace Happy Hands. Do studie budou přijati lidé s osteoartrózou rukou. Intervence e-self-management se skládá z informačních videí a videí cvičení rukou a trvá 12 týdnů. Výsledky hlášené pacientem a síla úchopu budou shromážděny před a po 12týdenním intervenčním období. Změny bolesti, ztuhlosti, síly úchopu, aktivity onemocnění a ukazatelů kvality budou hodnoceny po 12 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Pacienti s diagnózou osteoartrózy ruky budou vyzvednuti z Norského sdružení pro revmatismus, nemocnice Diakonhjemmet a Ankerløkka Legesenter (praktický lékař). Pacienti budou předvoláni na schůzku do Diakonhjemmet nebo na jiné vhodné místo k testování síly úchopu a instrukce, jak si aplikaci stáhnout. Intervence e-self-managementu je 12týdenní intervence poskytovaná prostřednictvím aplikace Happy Hands.

Aplikace je vyvinuta na základě kombinace technik změny chování na základě sociální kognitivní teorie a doporučení EULAR o léčbě OA rukou. 12týdenní intervence se skládá z 25 krátkých informačních videí zaměřených na témata, která upřednostňují partneři výzkumu pacientů. Tato témata jsou dále operacionalizována do kategorií: „Informace o OA na ruce“, „Cvičení rukou“, „Použití pomůcek a ortéz“, „Léčivé a chirurgické alternativy“ a „Sebeléčba nemoci“. Kromě toho intervence zahrnuje program cvičení rukou sestávající z 8 videí s pokyny pro zahřátí, cvičení pro zlepšení mobility, síly a koordinace a protahovací cvičení. Informační videa a cvičební program jsou dodávány v progresivním pořadí během 12 týdnů. Při stahování aplikace jsou účastníci požádáni, aby specifikovali, kdy plánují aplikaci používat (tři dny v týdnu s časovými body). Poté pacienti dostanou na svůj smartphone upozornění s informačními videi a cvičeními rukou v určené dny za daný týden.

Po každém cvičení jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest a ztuhlost, a tyto odpovědi se vloží do grafů vizualizujících vývoj během 12týdenního intervenčního období. Každý měsíc pacienti také odpovídají na otázky týkající se funkce rukou, které mohou využít k sebemonitorování svého vývoje v průběhu intervenčního období. Každý týden jsou poskytovány povzbuzující a motivační zprávy, aby se zlepšilo trvalé dodržování intervence. Kromě toho jsou na konci každého týdne pacientům kladeny otázky související s informačními videi, která pacienti v daném týdnu viděli, za účelem podpory vlastní účinnosti.

Primárním cílem je posoudit změnu indikátorů kvality od výchozího stavu do 12 týdnů sledování. Sekundárními cíli je vyhodnotit změnu bolesti, ztuhlosti, výkonu aktivity a síly úchopu od výchozího stavu k následnému sledování a posoudit používání a dodržování obsahu aplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oslo, Norsko, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital
    • Please Select
      • Oslo, Please Select, Norsko, 0130
        • Norwegian Rheumatology Association

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s diagnózou osteoartrózy rukou
  • Vlastnit smartphone

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní deficity
  • jsou naplánováni na operaci ruky během příštích 3 měsíců
  • pokud nemluví nebo nerozumí norsky,
  • pokud mají nekontrolované závažné komorbidity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: e-self-management intervence
Pacienti obdrží intervence pro elektronickou správu HAPPY Hands prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Aplikace je vyvinuta na základě kombinace technik změny chování na základě sociální kognitivní teorie a doporučení EULAR o léčbě osteoartrózy rukou. 12týdenní intervence se skládá z 25 krátkých informačních videí zaměřených na témata, která upřednostňují partneři výzkumu pacientů. Kromě toho intervence zahrnuje program cvičení rukou sestávající z 8 videí s pokyny pro zahřátí, cvičení pro zlepšení mobility, síly a koordinace a protahovací cvičení. Informační videa a cvičební program jsou dodávány v progresivním pořadí během 12 týdnů. Každý týden jsou poskytovány povzbuzující a motivační zprávy, aby se zlepšilo trvalé dodržování intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indikátorů kvality léčby osteoartrózy ruky
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
Indikátory kvality založené na dotazníku OA-QI, přijaté tak, aby odpovídaly doporučením léčby osteoartrózy ruky. 16 otázek zodpovězených ano, ne nebo nehodí se/nevím. Měřeno jako průchodnost.
Výchozí stav a 12týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
Číselná stupnice hodnocení (0-10), 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest
Výchozí stav a 12týdenní sledování
Intenzita bolesti
Časové okno: Po každém cvičení (3x týdně po dobu 12 týdnů)
Číselná stupnice hodnocení (0-10), 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest
Po každém cvičení (3x týdně po dobu 12 týdnů)
Ztuhlost
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
Číselná stupnice hodnocení (0-10), 0 = žádná tuhost, 10 = nejhorší možná tuhost
Výchozí stav a 12týdenní sledování
Ztuhlost
Časové okno: Po každém cvičení (3x týdně po dobu 12 týdnů)
Číselná stupnice hodnocení (0-10), 0 = žádná tuhost, 10 = nejhorší možná tuhost
Po každém cvičení (3x týdně po dobu 12 týdnů)
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
Měřeno dynamometrem Jamar (kg), průměr ze dvou měření na každou ruku
Výchozí stav a 12týdenní sledování
Měření výkonu aktivity (MAP-Hand)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů sledování
18 otázek týkajících se výkonu činnosti ruky (1=žádný problém, 4=nedokáže činnost provést), průměrné skóre 1-4.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů sledování
Indikátory kvality pro léčbu osteoartrózy ruky
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
Indikátory kvality založené na dotazníku OA-QI, přijaté tak, aby odpovídaly doporučením léčby osteoartrózy ruky. 16 otázek zodpovězených ano, ne nebo nehodí se/nevím. Měřeno jako průchodnost.
Výchozí stav a 12týdenní sledování
eHealth gramotnost
Časové okno: Základní linie
Měřeno dotazníkem eHEALS, norská verze. 8 otázek týkajících se eHealth gramotnosti (rozhodně nesouhlasím - zcela souhlasím)
Základní linie
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 12týdenní sledování
Dotazník hodnotící použitelnost aplikace Happy Hands, 10 otázek (zcela souhlasím - rozhodně nesouhlasím), index od 0 do 100, kde 100 je nejlepší skóre
12týdenní sledování
Počet bolestivých kloubů
Časové okno: Základní linie
Počet bolestivých kloubů na levé a pravé ruce
Základní linie
Aktivita onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Číselná hodnotící stupnice (0-10), 0 = žádná aktivita onemocnění; 10 = vysoká aktivita onemocnění
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna stavu
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Globální hodnocení stupnice změn, Likertova stupnice se 7 možnostmi odpovědi od mnohem lepší po mnohem horší
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Demografické proměnné
Časové okno: Základní linie
Věk, pohlaví, jiné bolestivé klouby, mentální stav, vzdělání, předchozí operace ruky, komorbidity
Základní linie
Motivace pro cvičení rukou
Časové okno: Základní linie
Číselná stupnice hodnocení (0-10), 0 = žádná motivace, 10 = nejlepší motivace
Základní linie
Dodržování obsahu aplikace
Časové okno: 12 týdnů
Počet provedených cvičení (0–36 cvičebních sezení) a zhlédnutá informační videa (0–12 týdnů) během období intervence. Shromážděno z aplikace
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REK 249364

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků mohou být na přiměřenou žádost zpřístupněny hlavnímu zkoušejícímu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza rukou

Klinické studie na e-self-management intervence

Předplatit