- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05150171
Happy Hands Pilotní studie E-self-managementu
Použitelnost programu E-self-management pro léčbu osteoartrózy rukou – pilotní studie Happy Hands
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s diagnózou osteoartrózy ruky budou vyzvednuti z Norského sdružení pro revmatismus, nemocnice Diakonhjemmet a Ankerløkka Legesenter (praktický lékař). Pacienti budou předvoláni na schůzku do Diakonhjemmet nebo na jiné vhodné místo k testování síly úchopu a instrukce, jak si aplikaci stáhnout. Intervence e-self-managementu je 12týdenní intervence poskytovaná prostřednictvím aplikace Happy Hands.
Aplikace je vyvinuta na základě kombinace technik změny chování na základě sociální kognitivní teorie a doporučení EULAR o léčbě OA rukou. 12týdenní intervence se skládá z 25 krátkých informačních videí zaměřených na témata, která upřednostňují partneři výzkumu pacientů. Tato témata jsou dále operacionalizována do kategorií: „Informace o OA na ruce“, „Cvičení rukou“, „Použití pomůcek a ortéz“, „Léčivé a chirurgické alternativy“ a „Sebeléčba nemoci“. Kromě toho intervence zahrnuje program cvičení rukou sestávající z 8 videí s pokyny pro zahřátí, cvičení pro zlepšení mobility, síly a koordinace a protahovací cvičení. Informační videa a cvičební program jsou dodávány v progresivním pořadí během 12 týdnů. Při stahování aplikace jsou účastníci požádáni, aby specifikovali, kdy plánují aplikaci používat (tři dny v týdnu s časovými body). Poté pacienti dostanou na svůj smartphone upozornění s informačními videi a cvičeními rukou v určené dny za daný týden.
Po každém cvičení jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest a ztuhlost, a tyto odpovědi se vloží do grafů vizualizujících vývoj během 12týdenního intervenčního období. Každý měsíc pacienti také odpovídají na otázky týkající se funkce rukou, které mohou využít k sebemonitorování svého vývoje v průběhu intervenčního období. Každý týden jsou poskytovány povzbuzující a motivační zprávy, aby se zlepšilo trvalé dodržování intervence. Kromě toho jsou na konci každého týdne pacientům kladeny otázky související s informačními videi, která pacienti v daném týdnu viděli, za účelem podpory vlastní účinnosti.
Primárním cílem je posoudit změnu indikátorů kvality od výchozího stavu do 12 týdnů sledování. Sekundárními cíli je vyhodnotit změnu bolesti, ztuhlosti, výkonu aktivity a síly úchopu od výchozího stavu k následnému sledování a posoudit používání a dodržování obsahu aplikace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Please Select
-
Oslo, Please Select, Norsko, 0130
- Norwegian Rheumatology Association
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé s diagnózou osteoartrózy rukou
- Vlastnit smartphone
Kritéria vyloučení:
- kognitivní deficity
- jsou naplánováni na operaci ruky během příštích 3 měsíců
- pokud nemluví nebo nerozumí norsky,
- pokud mají nekontrolované závažné komorbidity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: e-self-management intervence
Pacienti obdrží intervence pro elektronickou správu HAPPY Hands prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
|
Aplikace je vyvinuta na základě kombinace technik změny chování na základě sociální kognitivní teorie a doporučení EULAR o léčbě osteoartrózy rukou.
12týdenní intervence se skládá z 25 krátkých informačních videí zaměřených na témata, která upřednostňují partneři výzkumu pacientů.
Kromě toho intervence zahrnuje program cvičení rukou sestávající z 8 videí s pokyny pro zahřátí, cvičení pro zlepšení mobility, síly a koordinace a protahovací cvičení.
Informační videa a cvičební program jsou dodávány v progresivním pořadí během 12 týdnů.
Každý týden jsou poskytovány povzbuzující a motivační zprávy, aby se zlepšilo trvalé dodržování intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indikátorů kvality léčby osteoartrózy ruky
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
|
Indikátory kvality založené na dotazníku OA-QI, přijaté tak, aby odpovídaly doporučením léčby osteoartrózy ruky.
16 otázek zodpovězených ano, ne nebo nehodí se/nevím.
Měřeno jako průchodnost.
|
Výchozí stav a 12týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
|
Číselná stupnice hodnocení (0-10), 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest
|
Výchozí stav a 12týdenní sledování
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Po každém cvičení (3x týdně po dobu 12 týdnů)
|
Číselná stupnice hodnocení (0-10), 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest
|
Po každém cvičení (3x týdně po dobu 12 týdnů)
|
|
Ztuhlost
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
|
Číselná stupnice hodnocení (0-10), 0 = žádná tuhost, 10 = nejhorší možná tuhost
|
Výchozí stav a 12týdenní sledování
|
|
Ztuhlost
Časové okno: Po každém cvičení (3x týdně po dobu 12 týdnů)
|
Číselná stupnice hodnocení (0-10), 0 = žádná tuhost, 10 = nejhorší možná tuhost
|
Po každém cvičení (3x týdně po dobu 12 týdnů)
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
|
Měřeno dynamometrem Jamar (kg), průměr ze dvou měření na každou ruku
|
Výchozí stav a 12týdenní sledování
|
|
Měření výkonu aktivity (MAP-Hand)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů sledování
|
18 otázek týkajících se výkonu činnosti ruky (1=žádný problém, 4=nedokáže činnost provést), průměrné skóre 1-4.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů sledování
|
|
Indikátory kvality pro léčbu osteoartrózy ruky
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
|
Indikátory kvality založené na dotazníku OA-QI, přijaté tak, aby odpovídaly doporučením léčby osteoartrózy ruky.
16 otázek zodpovězených ano, ne nebo nehodí se/nevím.
Měřeno jako průchodnost.
|
Výchozí stav a 12týdenní sledování
|
|
eHealth gramotnost
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno dotazníkem eHEALS, norská verze.
8 otázek týkajících se eHealth gramotnosti (rozhodně nesouhlasím - zcela souhlasím)
|
Základní linie
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 12týdenní sledování
|
Dotazník hodnotící použitelnost aplikace Happy Hands, 10 otázek (zcela souhlasím - rozhodně nesouhlasím), index od 0 do 100, kde 100 je nejlepší skóre
|
12týdenní sledování
|
|
Počet bolestivých kloubů
Časové okno: Základní linie
|
Počet bolestivých kloubů na levé a pravé ruce
|
Základní linie
|
|
Aktivita onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Číselná hodnotící stupnice (0-10), 0 = žádná aktivita onemocnění; 10 = vysoká aktivita onemocnění
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna stavu
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Globální hodnocení stupnice změn, Likertova stupnice se 7 možnostmi odpovědi od mnohem lepší po mnohem horší
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Demografické proměnné
Časové okno: Základní linie
|
Věk, pohlaví, jiné bolestivé klouby, mentální stav, vzdělání, předchozí operace ruky, komorbidity
|
Základní linie
|
|
Motivace pro cvičení rukou
Časové okno: Základní linie
|
Číselná stupnice hodnocení (0-10), 0 = žádná motivace, 10 = nejlepší motivace
|
Základní linie
|
|
Dodržování obsahu aplikace
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet provedených cvičení (0–36 cvičebních sezení) a zhlédnutá informační videa (0–12 týdnů) během období intervence.
Shromážděno z aplikace
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REK 249364
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .