Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Happy Hands E-önmenedzsment kísérleti tanulmány

2022. szeptember 21. frissítette: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital

E-önkezelő program használhatósága a kéz osteoarthritisének kezelésére – a Happy Hands kísérleti tanulmány

Ez a kísérleti tanulmány egy e-önkezelési program használhatóságát fogja felmérni kéz osteoarthritisben szenvedő betegek számára a Happy Hands alkalmazáson keresztül. A vizsgálatba kéz osteoarthritisben szenvedőket vesznek fel. Az e-önmenedzselési beavatkozás tájékoztató videókból és kézgyakorlatokról készült videókból áll, időtartama 12 hét. A betegek által jelentett eredményeket és a szorítóerőt a 12 hetes beavatkozási időszak előtt és után gyűjtik össze. A fájdalom, a merevség, a fogáserő, a betegségaktivitás és a minőségi mutatók változását 12 hét után értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A kéz osteoarthritisben szenvedő betegeket a Norvég Reuma Szövetségtől, a Diakonhjemmet Kórháztól és az Ankerløkka Legesentertől (háziorvos) veszik fel. A betegeket időpontra hívják a Diakonhjemmetbe vagy más megfelelő helyre a fogás erejének tesztelésére és az alkalmazás letöltésére vonatkozó utasításokra. Az e-önkezelési beavatkozás egy 12 hetes beavatkozás a Happy Hands alkalmazáson keresztül.

Az alkalmazást a szociális kognitív elmélet és a kéz OA kezelésére vonatkozó EULAR ajánlások alapján fejlesztett viselkedésmódosító technikák kombinációja alapján fejlesztették ki. A 12 hetes beavatkozás 25 rövid tájékoztató videóból áll, amelyek a betegkutató partnerek által prioritásként kezelt témákat dolgozzák fel. Ezeket a témákat a következő kategóriákba soroljuk tovább: „Információk a kézi OA-ról”, „Kézgyakorlatok”, „Segédeszközök és ortézisek használata”, „Gyógyszerek és sebészeti alternatívák”, „Betegség önkezelése”. Ezenkívül a beavatkozás tartalmaz egy kézi gyakorlat programot, amely 8 videóból áll, amelyek a bemelegítéssel kapcsolatos utasításokat, a mobilitást, az erőt és a koordinációt javító gyakorlatokat, valamint egy nyújtó gyakorlatot tartalmaznak. A tájékoztató videókat és az edzésprogramot progresszív sorrendben szállítjuk a 12 hét alatt. Az alkalmazás letöltésekor a résztvevőket meg kell adni, hogy mikor tervezik használni az alkalmazást (hetente három napon, időpontokkal). Ezt követően a betegek a megadott napokon értesítést kapnak okostelefonjukon az adott hét tájékoztató videóival és kézgyakorlatával.

Minden edzés után a betegeket felkérik, hogy értékeljék fájdalmukat és merevségüket, és ezeket a válaszokat grafikonokon ábrázolják, amelyek a 12 hetes beavatkozási időszak fejlődését ábrázolják. A betegek minden hónapban válaszolnak a kézműködéssel kapcsolatos kérdésekre is, amelyek segítségével saját maguk nyomon követhetik fejlődésüket a beavatkozási időszak során. Minden héten bátorító és motiváló üzeneteket adunk a beavatkozáshoz való folyamatos ragaszkodás fokozása érdekében. Emellett minden hét végén kérdéseket tesznek fel a betegeknek azokkal a tájékoztató videókkal kapcsolatban, amelyeket a betegek az adott héten láttak az önhatékonyság elősegítése céljából.

Az elsődleges cél a minőségi mutatók változásának felmérése a kiindulási állapottól a 12 hetes követésig. A másodlagos célok a fájdalom, a merevség, az aktivitási teljesítmény és a tapadási erő változásának felmérése az alapvonaltól a nyomon követésig, valamint az alkalmazás tartalmának használatának és betartásának felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oslo, Norvégia, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital
    • Please Select
      • Oslo, Please Select, Norvégia, 0130
        • Norwegian Rheumatology Association

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Emberek, akiknél kéz osteoarthritist diagnosztizáltak
  • Okostelefon birtoklása

Kizárási kritériumok:

  • kognitív hiányosságok
  • kézműtétet terveznek a következő 3 hónapon belül
  • ha nem beszélnek vagy nem értenek norvégul,
  • ha kontrollálatlan súlyos társbetegségeik vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: e-önkezelési beavatkozás
A betegek a HAPPY Hands e-önkezelési beavatkozást okostelefonos alkalmazáson keresztül kapják meg.
Az alkalmazást a szociális kognitív elmélet és a kéz osteoarthritis kezelésével kapcsolatos EULAR ajánlások alapján fejlesztett viselkedésmódosító technikák kombinációja alapján fejlesztették ki. A 12 hetes beavatkozás 25 rövid tájékoztató videóból áll, amelyek a betegkutató partnerek által prioritásként kezelt témákat dolgozzák fel. Ezenkívül a beavatkozás tartalmaz egy kézi gyakorlat programot, amely 8 videóból áll, amelyek a bemelegítéssel kapcsolatos utasításokat, a mobilitást, az erőt és a koordinációt javító gyakorlatokat, valamint egy nyújtó gyakorlatot tartalmaznak. A tájékoztató videókat és az edzésprogramot progresszív sorrendben szállítjuk a 12 hét alatt. Minden héten bátorító és motiváló üzeneteket adunk a beavatkozáshoz való folyamatos ragaszkodás fokozása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kéz osteoarthritis kezelésének minőségi mutatóinak változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Az OA-QI kérdőíven alapuló minőségi mutatók, amelyeket a kéz osteoarthritis kezelési ajánlásainak megfelelően fogadtak el. 16 kérdésre igen, nem vagy nem megfelelő válasz/nem tudom. Passzolási arányként mérve.
Kiindulási állapot és 12 hetes követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Numerikus értékelési skála (0-10), 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Minden edzés után (heti 3 alkalommal 12 héten keresztül)
Numerikus értékelési skála (0-10), 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom
Minden edzés után (heti 3 alkalommal 12 héten keresztül)
Merevség
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Numerikus besorolási skála (0-10), 0 = nincs merevség, 10 = a lehető legrosszabb merevség
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Merevség
Időkeret: Minden edzés után (heti 3 alkalommal 12 héten keresztül)
Numerikus besorolási skála (0-10), 0 = nincs merevség, 10 = a lehető legrosszabb merevség
Minden edzés után (heti 3 alkalommal 12 héten keresztül)
Fogóerő
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Jamar dinamométerrel mérve (kg), mindkét kézre két mérték átlaga
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
A tevékenység teljesítményének mérése (MAP-Hand)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét utánkövetés
18 kérdés a kéz aktivitási teljesítményére vonatkozóan (1=nincs probléma, 4=nem tudja elvégezni a tevékenységet), átlagos pontszám 1-4.
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét utánkövetés
Minőségi mutatók a kéz osteoarthritis kezelésére
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Az OA-QI kérdőíven alapuló minőségi mutatók, amelyeket a kéz osteoarthritis kezelési ajánlásainak megfelelően fogadtak el. 16 kérdésre igen, nem vagy nem megfelelő válasz/nem tudom. Passzolási arányként mérve.
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
eHealth műveltség
Időkeret: Alapvonal
Az eHEALS kérdőívvel mérve, norvég változat. 8 kérdés az e-egészségügyi ismeretekkel kapcsolatban (egyáltalán nem értek egyet - teljes mértékben egyetértek)
Alapvonal
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: 12 hetes követés
A Happy Hands alkalmazás használhatóságát értékelő kérdőív, 10 kérdés (teljes mértékben egyetértek - határozottan nem értek egyet), index 0-tól 100-ig, ahol a 100 a legjobb pontszám
12 hetes követés
Fájdalmas ízületek száma
Időkeret: Alapvonal
Fájdalmas ízületek száma a bal és a jobb oldalon
Alapvonal
Betegség tevékenység
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Numerikus értékelési skála (0-10), 0=nincs betegségaktivitás; 10 = magas betegségaktivitás
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Állapotváltozás
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
A változási skála globális értékelése, likert skála 7 válaszlehetőséggel a sokkal jobbtól a sokkal rosszabbig
4 hét, 8 hét, 12 hét
Demográfiai változók
Időkeret: Alapvonal
Életkor, nem, egyéb fájdalmas ízületek, szili állapot, végzettség, korábbi kézműtét, társbetegségek
Alapvonal
Motiváció a kézgyakorlatokhoz
Időkeret: Alapvonal
Numerikus értékelési skála (0-10), 0=nincs motiváció, 10=legjobb motiváció
Alapvonal
Az alkalmazás tartalmához való ragaszkodás
Időkeret: 12 hét
Az elvégzett gyakorlatok (0-36 gyakorlat) és a megtekintett tájékoztató videók (0-12 hét) száma a beavatkozási időszakban. Az alkalmazásból gyűjtve
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REK 249364

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait ésszerű kérésre a kutatásvezető rendelkezésére bocsáthatják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kézi osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a e-önkezelési beavatkozás

3
Iratkozz fel