- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05150171
Happy Hands E-önmenedzsment kísérleti tanulmány
E-önkezelő program használhatósága a kéz osteoarthritisének kezelésére – a Happy Hands kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kéz osteoarthritisben szenvedő betegeket a Norvég Reuma Szövetségtől, a Diakonhjemmet Kórháztól és az Ankerløkka Legesentertől (háziorvos) veszik fel. A betegeket időpontra hívják a Diakonhjemmetbe vagy más megfelelő helyre a fogás erejének tesztelésére és az alkalmazás letöltésére vonatkozó utasításokra. Az e-önkezelési beavatkozás egy 12 hetes beavatkozás a Happy Hands alkalmazáson keresztül.
Az alkalmazást a szociális kognitív elmélet és a kéz OA kezelésére vonatkozó EULAR ajánlások alapján fejlesztett viselkedésmódosító technikák kombinációja alapján fejlesztették ki. A 12 hetes beavatkozás 25 rövid tájékoztató videóból áll, amelyek a betegkutató partnerek által prioritásként kezelt témákat dolgozzák fel. Ezeket a témákat a következő kategóriákba soroljuk tovább: „Információk a kézi OA-ról”, „Kézgyakorlatok”, „Segédeszközök és ortézisek használata”, „Gyógyszerek és sebészeti alternatívák”, „Betegség önkezelése”. Ezenkívül a beavatkozás tartalmaz egy kézi gyakorlat programot, amely 8 videóból áll, amelyek a bemelegítéssel kapcsolatos utasításokat, a mobilitást, az erőt és a koordinációt javító gyakorlatokat, valamint egy nyújtó gyakorlatot tartalmaznak. A tájékoztató videókat és az edzésprogramot progresszív sorrendben szállítjuk a 12 hét alatt. Az alkalmazás letöltésekor a résztvevőket meg kell adni, hogy mikor tervezik használni az alkalmazást (hetente három napon, időpontokkal). Ezt követően a betegek a megadott napokon értesítést kapnak okostelefonjukon az adott hét tájékoztató videóival és kézgyakorlatával.
Minden edzés után a betegeket felkérik, hogy értékeljék fájdalmukat és merevségüket, és ezeket a válaszokat grafikonokon ábrázolják, amelyek a 12 hetes beavatkozási időszak fejlődését ábrázolják. A betegek minden hónapban válaszolnak a kézműködéssel kapcsolatos kérdésekre is, amelyek segítségével saját maguk nyomon követhetik fejlődésüket a beavatkozási időszak során. Minden héten bátorító és motiváló üzeneteket adunk a beavatkozáshoz való folyamatos ragaszkodás fokozása érdekében. Emellett minden hét végén kérdéseket tesznek fel a betegeknek azokkal a tájékoztató videókkal kapcsolatban, amelyeket a betegek az adott héten láttak az önhatékonyság elősegítése céljából.
Az elsődleges cél a minőségi mutatók változásának felmérése a kiindulási állapottól a 12 hetes követésig. A másodlagos célok a fájdalom, a merevség, az aktivitási teljesítmény és a tapadási erő változásának felmérése az alapvonaltól a nyomon követésig, valamint az alkalmazás tartalmának használatának és betartásának felmérése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Please Select
-
Oslo, Please Select, Norvégia, 0130
- Norwegian Rheumatology Association
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Emberek, akiknél kéz osteoarthritist diagnosztizáltak
- Okostelefon birtoklása
Kizárási kritériumok:
- kognitív hiányosságok
- kézműtétet terveznek a következő 3 hónapon belül
- ha nem beszélnek vagy nem értenek norvégul,
- ha kontrollálatlan súlyos társbetegségeik vannak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: e-önkezelési beavatkozás
A betegek a HAPPY Hands e-önkezelési beavatkozást okostelefonos alkalmazáson keresztül kapják meg.
|
Az alkalmazást a szociális kognitív elmélet és a kéz osteoarthritis kezelésével kapcsolatos EULAR ajánlások alapján fejlesztett viselkedésmódosító technikák kombinációja alapján fejlesztették ki.
A 12 hetes beavatkozás 25 rövid tájékoztató videóból áll, amelyek a betegkutató partnerek által prioritásként kezelt témákat dolgozzák fel.
Ezenkívül a beavatkozás tartalmaz egy kézi gyakorlat programot, amely 8 videóból áll, amelyek a bemelegítéssel kapcsolatos utasításokat, a mobilitást, az erőt és a koordinációt javító gyakorlatokat, valamint egy nyújtó gyakorlatot tartalmaznak.
A tájékoztató videókat és az edzésprogramot progresszív sorrendben szállítjuk a 12 hét alatt.
Minden héten bátorító és motiváló üzeneteket adunk a beavatkozáshoz való folyamatos ragaszkodás fokozása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kéz osteoarthritis kezelésének minőségi mutatóinak változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
Az OA-QI kérdőíven alapuló minőségi mutatók, amelyeket a kéz osteoarthritis kezelési ajánlásainak megfelelően fogadtak el.
16 kérdésre igen, nem vagy nem megfelelő válasz/nem tudom.
Passzolási arányként mérve.
|
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
Numerikus értékelési skála (0-10), 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom
|
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Minden edzés után (heti 3 alkalommal 12 héten keresztül)
|
Numerikus értékelési skála (0-10), 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom
|
Minden edzés után (heti 3 alkalommal 12 héten keresztül)
|
Merevség
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
Numerikus besorolási skála (0-10), 0 = nincs merevség, 10 = a lehető legrosszabb merevség
|
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
Merevség
Időkeret: Minden edzés után (heti 3 alkalommal 12 héten keresztül)
|
Numerikus besorolási skála (0-10), 0 = nincs merevség, 10 = a lehető legrosszabb merevség
|
Minden edzés után (heti 3 alkalommal 12 héten keresztül)
|
Fogóerő
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
Jamar dinamométerrel mérve (kg), mindkét kézre két mérték átlaga
|
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
A tevékenység teljesítményének mérése (MAP-Hand)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét utánkövetés
|
18 kérdés a kéz aktivitási teljesítményére vonatkozóan (1=nincs probléma, 4=nem tudja elvégezni a tevékenységet), átlagos pontszám 1-4.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét utánkövetés
|
Minőségi mutatók a kéz osteoarthritis kezelésére
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
Az OA-QI kérdőíven alapuló minőségi mutatók, amelyeket a kéz osteoarthritis kezelési ajánlásainak megfelelően fogadtak el.
16 kérdésre igen, nem vagy nem megfelelő válasz/nem tudom.
Passzolási arányként mérve.
|
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
|
eHealth műveltség
Időkeret: Alapvonal
|
Az eHEALS kérdőívvel mérve, norvég változat.
8 kérdés az e-egészségügyi ismeretekkel kapcsolatban (egyáltalán nem értek egyet - teljes mértékben egyetértek)
|
Alapvonal
|
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: 12 hetes követés
|
A Happy Hands alkalmazás használhatóságát értékelő kérdőív, 10 kérdés (teljes mértékben egyetértek - határozottan nem értek egyet), index 0-tól 100-ig, ahol a 100 a legjobb pontszám
|
12 hetes követés
|
Fájdalmas ízületek száma
Időkeret: Alapvonal
|
Fájdalmas ízületek száma a bal és a jobb oldalon
|
Alapvonal
|
Betegség tevékenység
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Numerikus értékelési skála (0-10), 0=nincs betegségaktivitás; 10 = magas betegségaktivitás
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Állapotváltozás
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
A változási skála globális értékelése, likert skála 7 válaszlehetőséggel a sokkal jobbtól a sokkal rosszabbig
|
4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Demográfiai változók
Időkeret: Alapvonal
|
Életkor, nem, egyéb fájdalmas ízületek, szili állapot, végzettség, korábbi kézműtét, társbetegségek
|
Alapvonal
|
Motiváció a kézgyakorlatokhoz
Időkeret: Alapvonal
|
Numerikus értékelési skála (0-10), 0=nincs motiváció, 10=legjobb motiváció
|
Alapvonal
|
Az alkalmazás tartalmához való ragaszkodás
Időkeret: 12 hét
|
Az elvégzett gyakorlatok (0-36 gyakorlat) és a megtekintett tájékoztató videók (0-12 hét) száma a beavatkozási időszakban.
Az alkalmazásból gyűjtve
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REK 249364
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kézi osteoarthritis
-
National Taiwan University HospitalBefejezveSkizofrénia | Kínai Han nép
-
National Taiwan University HospitalBefejezveSkizofrénia | Kínai Han nép
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
Klinikai vizsgálatok a e-önkezelési beavatkozás
-
Lady Davis InstituteBefejezveSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada
-
University of MichiganBefejezvePangásos szívelégtelenségEgyesült Államok
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationMegszűntAz Self Help Plus megvalósítása felnőtt szíriai menekülteknél Törökországban (RE-DEFINE) (RE-DEFINE)Feszültség | Pszihés szorongásPulyka
-
Samueli Institute for Information BiologyUnited States Department of Defense; San Antonio Military Medical CenterIsmeretlenFájdalom | Fáradtság | Hányinger | Szorongás | AlvászavarEgyesült Államok
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsToborzásMentális egészség | ÖnellátóKanada
-
Lady Davis InstituteToborzásSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveStrokeEgyesült Államok
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkToborzásÖnkárosító viselkedésDánia
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve