- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05150171
Happy Hands E-selvledelse pilotstudie
Brukbarheten av et e-selvledelsesprogram for behandling av håndartrose - Happy Hands-pilotstudien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter diagnostisert med håndartrose vil bli rekruttert fra Norsk Revmatikerforbund, Diakonhjemmet Sykehus og Ankerløkka Legesenter (allmennlege). Pasienter vil bli innkalt til time på Diakonhjemmet eller et annet egnet sted for testing av grepsstyrke og veiledning for nedlasting av appen. E-selvledelsesintervensjonen er en 12 ukers intervensjon levert gjennom Happy Hands-appen.
Appen er utviklet basert på en kombinasjon av atferdsendringsteknikker basert på sosial kognitiv teori og EULAR-anbefalingene om behandling av hånd-OA. Den 12-ukers intervensjonen består av 25 korte informasjonsvideoer som tar for seg temaene som er prioritert av pasientforskningspartnerne. Disse temaene er videre operasjonalisert i følgende kategorier: «Informasjon om hånd-OA», «Håndøvelser», «Bruk av hjelpemidler og ortoser», «Medikamenter og kirurgiske alternativer» og «Selvledelse av sykdommen». I tillegg inkluderer intervensjonen et håndtreningsprogram bestående av 8 videoer som gir instruksjoner om oppvarming, øvelser for å forbedre mobilitet, styrke og koordinasjon, og en tøyningsøvelse. Informasjonsvideoene og treningsprogrammet leveres i en progressiv rekkefølge over 12 uker. Ved nedlasting av appen blir deltakerne bedt om å spesifisere når de planlegger å bruke appen (tre dager i uken med tidspunkt). Deretter får pasientene et varsel på smarttelefonen med ukens informasjonsvideoer og håndøvelser på de angitte dagene.
Etter hver treningsøkt blir pasientene bedt om å vurdere smerte og stivhet, og disse svarene settes inn i grafer som visualiserer utviklingen over den 12-ukers intervensjonsperioden. Hver måned svarer pasientene også på spørsmål om håndfunksjon, som de kan bruke til å selvovervåke utviklingen gjennom intervensjonsperioden. Oppmuntrende og motiverende meldinger gis hver uke for å øke den fortsatte etterlevelsen av intervensjonen. I tillegg blir pasientene på slutten av hver uke stilt spørsmål knyttet til informasjonsvideoene pasientene har sett den uken med det formål å fremme selveffektivitet.
Hovedmålet er å vurdere endringen i kvalitetsindikatorer fra baseline til 12 ukers oppfølging. Sekundære mål er å vurdere endring i smerte, stivhet, aktivitetsytelse og gripestyrke fra baseline til oppfølging, og å vurdere bruken av og etterlevelsen av innholdet i appen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Please Select
-
Oslo, Please Select, Norge, 0130
- Norwegian Rheumatology Association
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med håndartrose
- Har en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- kognitive mangler
- er planlagt for håndoperasjon innen de neste 3 månedene
- hvis de ikke snakker eller forstår norsk,
- hvis de har ukontrollerte alvorlige komorbiditeter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: e-selvledelsesintervensjon
Pasienter vil motta HAPPY Hands e-selvstyringsintervensjon levert gjennom en smarttelefonapp.
|
Appen er utviklet basert på en kombinasjon av atferdsendringsteknikker basert på sosial kognitiv teori og EULAR-anbefalingene for behandling av håndartrose.
Den 12-ukers intervensjonen består av 25 korte informasjonsvideoer som tar for seg temaene som er prioritert av pasientforskningspartnerne.
I tillegg inkluderer intervensjonen et håndtreningsprogram bestående av 8 videoer som gir instruksjoner om oppvarming, øvelser for å forbedre mobilitet, styrke og koordinasjon, og en tøyningsøvelse.
Informasjonsvideoene og treningsprogrammet leveres i en progressiv rekkefølge over 12 uker.
Oppmuntrende og motiverende meldinger gis hver uke for å øke den fortsatte etterlevelsen av intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kvalitetsindikatorer for håndartrosebehandling
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Kvalitetsindikatorer basert på OA-QI-spørreskjemaet, vedtatt for å passe til behandlingsanbefalingene for håndartrose.
16 spørsmål besvart med ja, nei eller ikke passende/vet ikke.
Målt som bestått rate.
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Numerisk vurderingsskala (0-10), 0=ingen smerte, 10= verst mulig smerte
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Etter hver treningsøkt (3 ganger i uken i 12 uker)
|
Numerisk vurderingsskala (0-10), 0=ingen smerte, 10= verst mulig smerte
|
Etter hver treningsøkt (3 ganger i uken i 12 uker)
|
Stivhet
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Numerisk vurderingsskala (0-10),0=ingen stivhet, 10= verst mulig stivhet
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Stivhet
Tidsramme: Etter hver treningsøkt (3 ganger i uken i 12 uker)
|
Numerisk vurderingsskala (0-10),0=ingen stivhet, 10= verst mulig stivhet
|
Etter hver treningsøkt (3 ganger i uken i 12 uker)
|
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Målt med Jamar dynamometer (kg), gjennomsnitt av to mål for hver hånd
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Mål for aktivitetsytelse (MAP-Hand)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 ukers oppfølging
|
18 spørsmål om aktivitetsutførelse av hånden (1=ingen problem, 4=kan ikke utføre aktiviteten), gjennomsnittlig poengsum fra 1-4.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 ukers oppfølging
|
Kvalitetsindikatorer for håndartrosebehandling
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Kvalitetsindikatorer basert på OA-QI-spørreskjemaet, vedtatt for å passe til behandlingsanbefalingene for håndartrose.
16 spørsmål besvart med ja, nei eller ikke passende/vet ikke.
Målt som bestått rate.
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
e-helsekompetanse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt med eHEALS spørreskjema, norsk versjon.
8 spørsmål om e-helsekompetanse (helt uenig - helt enig)
|
Grunnlinje
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Spørreskjema som vurderer brukervennligheten til Happy Hands-appen, 10 spørsmål (helt enig - helt uenig), indeks fra 0-100 der 100 er beste poengsum
|
12 ukers oppfølging
|
Antall smertefulle ledd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall smertefulle ledd på venstre og høyre hånd
|
Grunnlinje
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Numerisk vurderingsskala (0-10), 0=ingen sykdomsaktivitet; 10=høy sykdomsaktivitet
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring i tilstand
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Global vurdering av endringsskala, likert-skala med 7 svaralternativer fra mye bedre til mye dårligere
|
4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Demografiske variabler
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alder, kjønn, andre smertefulle ledd, sivil status, utdanning, tidligere håndkirurgi, komorbiditeter
|
Grunnlinje
|
Motivasjon for håndøvelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Numerisk karakterskala (0-10), 0=ingen motivasjon, 10=beste motivasjon
|
Grunnlinje
|
Overholdelse av appinnhold
Tidsramme: 12 uker
|
Antall utførte øvelser (0-36 treningsøkter) og informasjonsvideoer sett (0-12 uker) i løpet av intervensjonsperioden.
Samlet fra appen
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REK 249364
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Håndartrose
-
Assiut UniversityFullførtGenerell anestesi | Kutt Flexor Hand | WalantEgypt
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkjentHIV | HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)Australia
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...AvsluttetHIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)Canada
-
University of UtahFullførtPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyRekruttering
-
Duke UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Doris Duke... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Henning BliddalFullførtArtrose | Håndartrose | Krystall; Innskudd Felles | Krystaller; Leddgikt, pyrofosfat | Krystaller; Leddgikt, Hydroxyapatite | Krystall leddgikt | Crystal Arthropathy of HandDanmark
-
Kristina SimonyanNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtSpasmodisk dysfoni | Forfatterkrampe | Singer's dystoni | Musikerens Focal Hand DystoniForente stater
-
Bruce BrewViiV HealthcareFullførtHumant immunsviktvirus (HIV) | HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND)Australia
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttetHumant immunsviktvirus (HIV) | HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND)Australia
Kliniske studier på e-selvledelsesintervensjon
-
Arizona State UniversityHand Therapy PartnersFullførtDiabetes mellitus, type 2 | SukkersykeForente stater
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaHar ikke rekruttert ennåMetabolsk syndrom
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført
-
University of FloridaRekrutteringKorsryggsmerter, mekanisk | Akutt smerteForente stater
-
University of Wisconsin, MilwaukeeFullførtKronisk sykdom | Medisinoverholdelse
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalFullført
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar ikke rekruttert ennåImplanterbar defibrillatorbruker | Stressreaksjon | Ptsd | Stressmestring | Sosial kognitiv teoriForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionFullførtKronisk sykdomForente stater