Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Happy Hands E-selvledelse pilotstudie

21. september 2022 oppdatert av: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital

Brukbarheten av et e-selvledelsesprogram for behandling av håndartrose - Happy Hands-pilotstudien

Denne pilotstudien vil vurdere brukbarheten av et e-selvledelsesprogram for pasienter med håndartrose gjennom Happy Hands-appen. Personer med håndartrose vil bli rekruttert til studien. E-selvledelsesintervensjonen består av informasjonsvideoer og videoer av håndøvelser og har en varighet på 12 uker. Pasientrapporterte utfall og grepsstyrke vil bli samlet inn før og etter intervensjonsperioden på 12 uker. Endring i smerte, stivhet, grepstyrke, sykdomsaktivitet og kvalitetsindikatorer vil bli vurdert etter 12 uker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter diagnostisert med håndartrose vil bli rekruttert fra Norsk Revmatikerforbund, Diakonhjemmet Sykehus og Ankerløkka Legesenter (allmennlege). Pasienter vil bli innkalt til time på Diakonhjemmet eller et annet egnet sted for testing av grepsstyrke og veiledning for nedlasting av appen. E-selvledelsesintervensjonen er en 12 ukers intervensjon levert gjennom Happy Hands-appen.

Appen er utviklet basert på en kombinasjon av atferdsendringsteknikker basert på sosial kognitiv teori og EULAR-anbefalingene om behandling av hånd-OA. Den 12-ukers intervensjonen består av 25 korte informasjonsvideoer som tar for seg temaene som er prioritert av pasientforskningspartnerne. Disse temaene er videre operasjonalisert i følgende kategorier: «Informasjon om hånd-OA», «Håndøvelser», «Bruk av hjelpemidler og ortoser», «Medikamenter og kirurgiske alternativer» og «Selvledelse av sykdommen». I tillegg inkluderer intervensjonen et håndtreningsprogram bestående av 8 videoer som gir instruksjoner om oppvarming, øvelser for å forbedre mobilitet, styrke og koordinasjon, og en tøyningsøvelse. Informasjonsvideoene og treningsprogrammet leveres i en progressiv rekkefølge over 12 uker. Ved nedlasting av appen blir deltakerne bedt om å spesifisere når de planlegger å bruke appen (tre dager i uken med tidspunkt). Deretter får pasientene et varsel på smarttelefonen med ukens informasjonsvideoer og håndøvelser på de angitte dagene.

Etter hver treningsøkt blir pasientene bedt om å vurdere smerte og stivhet, og disse svarene settes inn i grafer som visualiserer utviklingen over den 12-ukers intervensjonsperioden. Hver måned svarer pasientene også på spørsmål om håndfunksjon, som de kan bruke til å selvovervåke utviklingen gjennom intervensjonsperioden. Oppmuntrende og motiverende meldinger gis hver uke for å øke den fortsatte etterlevelsen av intervensjonen. I tillegg blir pasientene på slutten av hver uke stilt spørsmål knyttet til informasjonsvideoene pasientene har sett den uken med det formål å fremme selveffektivitet.

Hovedmålet er å vurdere endringen i kvalitetsindikatorer fra baseline til 12 ukers oppfølging. Sekundære mål er å vurdere endring i smerte, stivhet, aktivitetsytelse og gripestyrke fra baseline til oppfølging, og å vurdere bruken av og etterlevelsen av innholdet i appen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital
    • Please Select
      • Oslo, Please Select, Norge, 0130
        • Norwegian Rheumatology Association

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med håndartrose
  • Har en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • kognitive mangler
  • er planlagt for håndoperasjon innen de neste 3 månedene
  • hvis de ikke snakker eller forstår norsk,
  • hvis de har ukontrollerte alvorlige komorbiditeter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: e-selvledelsesintervensjon
Pasienter vil motta HAPPY Hands e-selvstyringsintervensjon levert gjennom en smarttelefonapp.
Appen er utviklet basert på en kombinasjon av atferdsendringsteknikker basert på sosial kognitiv teori og EULAR-anbefalingene for behandling av håndartrose. Den 12-ukers intervensjonen består av 25 korte informasjonsvideoer som tar for seg temaene som er prioritert av pasientforskningspartnerne. I tillegg inkluderer intervensjonen et håndtreningsprogram bestående av 8 videoer som gir instruksjoner om oppvarming, øvelser for å forbedre mobilitet, styrke og koordinasjon, og en tøyningsøvelse. Informasjonsvideoene og treningsprogrammet leveres i en progressiv rekkefølge over 12 uker. Oppmuntrende og motiverende meldinger gis hver uke for å øke den fortsatte etterlevelsen av intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvalitetsindikatorer for håndartrosebehandling
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
Kvalitetsindikatorer basert på OA-QI-spørreskjemaet, vedtatt for å passe til behandlingsanbefalingene for håndartrose. 16 spørsmål besvart med ja, nei eller ikke passende/vet ikke. Målt som bestått rate.
Baseline og 12 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
Numerisk vurderingsskala (0-10), 0=ingen smerte, 10= verst mulig smerte
Baseline og 12 ukers oppfølging
Smerteintensitet
Tidsramme: Etter hver treningsøkt (3 ganger i uken i 12 uker)
Numerisk vurderingsskala (0-10), 0=ingen smerte, 10= verst mulig smerte
Etter hver treningsøkt (3 ganger i uken i 12 uker)
Stivhet
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
Numerisk vurderingsskala (0-10),0=ingen stivhet, 10= verst mulig stivhet
Baseline og 12 ukers oppfølging
Stivhet
Tidsramme: Etter hver treningsøkt (3 ganger i uken i 12 uker)
Numerisk vurderingsskala (0-10),0=ingen stivhet, 10= verst mulig stivhet
Etter hver treningsøkt (3 ganger i uken i 12 uker)
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
Målt med Jamar dynamometer (kg), gjennomsnitt av to mål for hver hånd
Baseline og 12 ukers oppfølging
Mål for aktivitetsytelse (MAP-Hand)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 ukers oppfølging
18 spørsmål om aktivitetsutførelse av hånden (1=ingen problem, 4=kan ikke utføre aktiviteten), gjennomsnittlig poengsum fra 1-4.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 ukers oppfølging
Kvalitetsindikatorer for håndartrosebehandling
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
Kvalitetsindikatorer basert på OA-QI-spørreskjemaet, vedtatt for å passe til behandlingsanbefalingene for håndartrose. 16 spørsmål besvart med ja, nei eller ikke passende/vet ikke. Målt som bestått rate.
Baseline og 12 ukers oppfølging
e-helsekompetanse
Tidsramme: Grunnlinje
Målt med eHEALS spørreskjema, norsk versjon. 8 spørsmål om e-helsekompetanse (helt uenig - helt enig)
Grunnlinje
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
Spørreskjema som vurderer brukervennligheten til Happy Hands-appen, 10 spørsmål (helt enig - helt uenig), indeks fra 0-100 der 100 er beste poengsum
12 ukers oppfølging
Antall smertefulle ledd
Tidsramme: Grunnlinje
Antall smertefulle ledd på venstre og høyre hånd
Grunnlinje
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Numerisk vurderingsskala (0-10), 0=ingen sykdomsaktivitet; 10=høy sykdomsaktivitet
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Endring i tilstand
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
Global vurdering av endringsskala, likert-skala med 7 svaralternativer fra mye bedre til mye dårligere
4 uker, 8 uker, 12 uker
Demografiske variabler
Tidsramme: Grunnlinje
Alder, kjønn, andre smertefulle ledd, sivil status, utdanning, tidligere håndkirurgi, komorbiditeter
Grunnlinje
Motivasjon for håndøvelser
Tidsramme: Grunnlinje
Numerisk karakterskala (0-10), 0=ingen motivasjon, 10=beste motivasjon
Grunnlinje
Overholdelse av appinnhold
Tidsramme: 12 uker
Antall utførte øvelser (0-36 treningsøkter) og informasjonsvideoer sett (0-12 uker) i løpet av intervensjonsperioden. Samlet fra appen
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REK 249364

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelige etter rimelig forespørsel til hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Håndartrose

Kliniske studier på e-selvledelsesintervensjon

3
Abonnere