- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05150171
해피핸즈 전자자기관리 파일럿스터디
손 골관절염 치료를 위한 전자자기관리 프로그램의 유용성 - 해피핸즈 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
손 골관절염 진단을 받은 환자는 The Norwegian Rheumatism Association, Diakonhjemmet Hospital 및 Ankerløkka Legesenter(일반의)에서 모집됩니다. 악력 테스트 및 앱 다운로드 방법에 대한 지침을 위해 Diakonhjemmet 또는 다른 적절한 장소에서 약속을 잡기 위해 환자를 소환합니다. 전자 자기 관리 개입은 Happy Hands 앱을 통해 제공되는 12주 개입입니다.
이 앱은 사회적 인지 이론과 손 OA 관리에 대한 EULAR 권장 사항에 의해 알려진 행동 변화 기술의 조합을 기반으로 개발되었습니다. 12주간의 개입은 환자 연구 파트너가 우선시하는 주제를 다루는 25개의 짧은 정보 비디오로 구성됩니다. 이러한 주제는 "손 OA에 대한 정보", "손 운동", "보조 장치 및 보조기 사용", "약물 및 수술 대안", "질병의 자기 관리" 범주로 추가로 운영됩니다. 또한 개입에는 워밍업, 이동성, 근력 및 협응력 향상을 위한 운동, 스트레칭 운동에 대한 지침을 제공하는 8개의 비디오로 구성된 손 운동 프로그램이 포함됩니다. 정보 제공 비디오 및 운동 프로그램은 12주 동안 점진적인 순서로 제공됩니다. 앱을 다운로드할 때 참가자는 언제 앱을 사용할 계획인지 지정하라는 요청을 받습니다(시점 포함 주 3일). 그 후, 환자는 스마트폰으로 해당 주의 정보 비디오와 지정된 요일의 손 운동에 대한 알림을 받습니다.
각 운동 세션 후 환자에게 통증과 경직을 평가하도록 요청하고 이러한 답변은 12주 개입 기간 동안의 발전을 시각화하는 그래프에 입력됩니다. 매월 환자는 개입 기간 동안 자신의 발달을 자가 모니터링하는 데 사용할 수 있는 손 기능에 대한 질문에 답합니다. 중재에 대한 지속적인 순응도를 높이기 위해 매주 격려 및 동기 부여 메시지가 제공됩니다. 또한 매주 말에 환자는 자기효능감을 증진하기 위해 참가자가 그 주에 본 정보 비디오와 관련된 질문을 받습니다.
주요 목표는 기준선에서 12주 추적 조사까지 품질 지표의 변화를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 기준선에서 후속 조치까지 통증, 경직, 활동 성능 및 악력의 변화를 평가하고 앱 콘텐츠의 사용 및 준수를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Please Select
-
Oslo, Please Select, 노르웨이, 0130
- Norwegian Rheumatology Association
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 손 골관절염 진단을 받은 사람들
- 스마트폰 소지
제외 기준:
- 인지 결핍
- 향후 3개월 이내에 손 수술이 예정되어 있는 경우
- 노르웨이어를 말하거나 이해하지 못하는 경우,
- 통제되지 않는 심각한 합병증이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 전자 자기 관리 개입
환자는 스마트폰 앱을 통해 전달되는 HAPPY Hands 전자 자기 관리 개입을 받게 됩니다.
|
이 앱은 사회적 인지 이론과 손 골관절염 관리에 대한 EULAR 권장 사항에 따른 행동 변화 기술의 조합을 기반으로 개발되었습니다.
12주간의 개입은 환자 연구 파트너가 우선시하는 주제를 다루는 25개의 짧은 정보 비디오로 구성됩니다.
또한 개입에는 워밍업, 이동성, 근력 및 협응력 향상을 위한 운동, 스트레칭 운동에 대한 지침을 제공하는 8개의 비디오로 구성된 손 운동 프로그램이 포함됩니다.
정보 제공 비디오 및 운동 프로그램은 12주 동안 점진적인 순서로 제공됩니다.
중재에 대한 지속적인 순응도를 높이기 위해 매주 격려 및 동기 부여 메시지가 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
손 골관절염 치료에 대한 품질 지표의 변화
기간: 기준선 및 12주 후속 조치
|
손 골관절염의 치료 권장 사항에 맞게 채택된 OA-QI 설문지를 기반으로 한 품질 지표.
예, 아니오 또는 적절하지 않음/모름으로 답변한 16개의 질문.
합격률로 측정됩니다.
|
기준선 및 12주 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증 강도
기간: 기준선 및 12주 후속 조치
|
숫자 등급 척도(0-10), 0=통증 없음, 10=가능한 최악의 통증
|
기준선 및 12주 후속 조치
|
통증 강도
기간: 각 운동 세션 후 (12주 동안 주 3회)
|
숫자 등급 척도(0-10), 0=통증 없음, 10=가능한 최악의 통증
|
각 운동 세션 후 (12주 동안 주 3회)
|
단단함
기간: 기준선 및 12주 후속 조치
|
숫자 등급 척도(0-10),0=강성 없음, 10=가능한 최악의 강성
|
기준선 및 12주 후속 조치
|
단단함
기간: 각 운동 세션 후 (12주 동안 주 3회)
|
숫자 등급 척도(0-10),0=강성 없음, 10=가능한 최악의 강성
|
각 운동 세션 후 (12주 동안 주 3회)
|
그립 강도
기간: 기준선 및 12주 후속 조치
|
Jamar 동력계(kg)로 측정, 각 손에 대한 두 측정의 평균
|
기준선 및 12주 후속 조치
|
활동 성과 측정(MAP-Hand)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 추적
|
손의 활동 성능에 관한 18개의 질문(1=문제 없음, 4=활동을 할 수 없음), 평균 점수는 1-4입니다.
|
기준선, 4주, 8주, 12주 추적
|
손 골관절염 치료에 대한 품질 지표
기간: 기준선 및 12주 후속 조치
|
손 골관절염의 치료 권장 사항에 맞게 채택된 OA-QI 설문지를 기반으로 한 품질 지표.
예, 아니오 또는 적절하지 않음/모름으로 답변한 16개의 질문.
합격률로 측정됩니다.
|
기준선 및 12주 후속 조치
|
eHealth 리터러시
기간: 기준선
|
EHEALS 설문지, 노르웨이어 버전으로 측정되었습니다.
eHealth 문해력에 관한 8가지 질문(매우 반대 - 매우 동의)
|
기준선
|
시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 12주 추적
|
Happy Hands 앱의 사용성을 평가하는 설문지, 10개 질문(전적으로 동의함 - 전적으로 동의하지 않음), 0-100의 지수(100이 최고 점수)
|
12주 추적
|
아픈 관절의 수
기간: 기준선
|
왼손과 오른손의 아픈 관절 수
|
기준선
|
질병 활동
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
|
수치 등급 척도(0-10), 0=질병 활성 없음; 10 = 높은 질병 활성도
|
기준선, 4주, 8주, 12주
|
상태의 변화
기간: 4주, 8주, 12주
|
훨씬 나은 것부터 훨씬 더 나쁜 것까지 7가지 답변 옵션이 있는 변화 척도의 글로벌 등급, 리커트 척도
|
4주, 8주, 12주
|
인구 통계 변수
기간: 기준선
|
나이, 성별, 기타 관절 통증, 신체 상태, 학력, 이전 수부 수술, 동반 질환
|
기준선
|
손 운동 동기
기간: 기준선
|
숫자 등급 척도(0-10), 0=동기 없음, 10=가장 좋은 동기
|
기준선
|
앱 콘텐츠 준수
기간: 12주
|
개입 기간 동안 수행한 운동 횟수(0-36 운동 세션) 및 시청한 정보 비디오(0-12주).
앱에서 수집
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
손 골관절염에 대한 임상 시험
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology Coordinating...종료됨
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLC종료됨인간 면역결핍 바이러스(HIV) | HIV 관련 신경인지 장애(HAND)호주
-
Bruce BrewViiV Healthcare완전한인간 면역결핍 바이러스(HIV) | HIV 관련 신경인지 장애(HAND)호주
-
University of Minnesota빼는가벼운 인지 장애(MCI) | 근위축성 측삭 경화증(ALS) | 루이소체 치매(DLB) | 알츠하이머병(AD) | 전측두엽 변성(FTLD) | 치매를 동반한 파킨슨병(PDD) | 일시적인 간질성 기억상실증(TEA) | 측두엽 간질(TLE) | 척수소뇌 운동실조증(SCA) | HIV 관련 신경인지 장애(HAND) | 원발성 측삭 경화증(PLS)미국
전자 자기 관리 개입에 대한 임상 시험
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)아직 모집하지 않음
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital; Jonkoping... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로