- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05150171
Étude pilote sur l'autogestion en ligne Happy Hands
Facilité d'utilisation d'un programme d'autogestion en ligne pour le traitement de l'arthrose de la main - l'étude pilote Happy Hands
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients chez qui l'arthrose de la main a été diagnostiquée seront recrutés par l'Association norvégienne des rhumatismes, l'hôpital Diakonhjemmet et Ankerløkka Legesenter (médecin généraliste). Les patients seront convoqués pour un rendez-vous à Diakonhjemmet ou à un autre endroit approprié pour tester la force de préhension et des instructions sur la façon de télécharger l'application. L'intervention d'autogestion en ligne est une intervention de 12 semaines dispensée via l'application Happy Hands.
L'application est développée sur la base d'une combinaison de techniques de changement de comportement informées par la théorie cognitive sociale et les recommandations EULAR sur la gestion de l'arthrose de la main. L'intervention de 12 semaines consiste en 25 courtes vidéos d'information abordant les thèmes priorisés par les patients partenaires de recherche. Ces thèmes sont en outre opérationnalisés dans les catégories suivantes : « Informations sur l'arthrose manuelle », « Exercices manuels », « Utilisation d'appareils fonctionnels et d'orthèses », « Médicaments et alternatives chirurgicales » et « Autogestion de la maladie ». De plus, l'intervention comprend un programme d'exercices de la main composé de 8 vidéos fournissant des instructions sur l'échauffement, des exercices pour améliorer la mobilité, la force et la coordination, et un exercice d'étirement. Les vidéos d'information et le programme d'exercices sont livrés dans un ordre progressif sur les 12 semaines. Lors du téléchargement de l'application, les participants sont invités à préciser quand ils prévoient d'utiliser l'application (trois jours par semaine avec des points de temps). Par la suite, les patients reçoivent une notification sur leur smartphone avec les vidéos d'information et les exercices manuels de la semaine aux jours spécifiés.
Après chaque séance d'exercice, les patients sont invités à évaluer leur douleur et leur raideur, et ces réponses sont mises sous forme de graphiques visualisant l'évolution au cours de la période d'intervention de 12 semaines. Chaque mois, les patients répondent également à des questions sur la fonction de la main, qu'ils peuvent utiliser pour surveiller eux-mêmes leur développement tout au long de la période d'intervention. Des messages d'encouragement et de motivation sont fournis chaque semaine pour améliorer l'adhésion continue à l'intervention. De plus, à la fin de chaque semaine, les patients se voient poser des questions sur les vidéos d'information que les patients ont vues cette semaine-là dans le but de promouvoir l'auto-efficacité.
L'objectif principal est d'évaluer le changement des indicateurs de qualité de la ligne de base au suivi de 12 semaines. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'évolution de la douleur, de la raideur, de la performance de l'activité et de la force de préhension entre le début et le suivi, et d'évaluer l'utilisation et le respect du contenu de l'application.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
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Please Select
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Oslo, Please Select, Norvège, 0130
- Norwegian Rheumatology Association
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes atteintes d'arthrose de la main
- Posséder un smartphone
Critère d'exclusion:
- des déficits cognitifs
- doivent subir une opération de la main dans les 3 prochains mois
- s'ils ne parlent pas ou ne comprennent pas le norvégien,
- s'ils ont des comorbidités graves non contrôlées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention d'autogestion électronique
Les patients recevront l'intervention d'autogestion en ligne HAPPY Hands fournie via une application pour smartphone.
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L'application est développée sur la base d'une combinaison de techniques de changement de comportement informées par la théorie cognitive sociale et les recommandations EULAR sur la gestion de l'arthrose de la main.
L'intervention de 12 semaines consiste en 25 courtes vidéos d'information abordant les thèmes priorisés par les patients partenaires de recherche.
De plus, l'intervention comprend un programme d'exercices de la main composé de 8 vidéos fournissant des instructions sur l'échauffement, des exercices pour améliorer la mobilité, la force et la coordination, et un exercice d'étirement.
Les vidéos d'information et le programme d'exercices sont livrés dans un ordre progressif sur les 12 semaines.
Des messages d'encouragement et de motivation sont fournis chaque semaine pour améliorer l'adhésion continue à l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des indicateurs de qualité pour le traitement de l'arthrose de la main
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Indicateurs de qualité basés sur le questionnaire OA-QI, adoptés pour s'adapter aux recommandations de traitement de l'arthrose de la main.
16 questions répondues par oui, non ou pas approprié/ne sais pas.
Mesuré en tant que taux de réussite.
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Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Échelle d'évaluation numérique (0-10), 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible
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Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Intensité de la douleur
Délai: Après chaque séance d'exercices (3 fois par semaine pendant 12 semaines)
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Échelle d'évaluation numérique (0-10), 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible
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Après chaque séance d'exercices (3 fois par semaine pendant 12 semaines)
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Raideur
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Échelle d'évaluation numérique (0-10), 0 = pas de rigidité, 10 = pire rigidité possible
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Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Raideur
Délai: Après chaque séance d'exercices (3 fois par semaine pendant 12 semaines)
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Échelle d'évaluation numérique (0-10), 0 = pas de rigidité, 10 = pire rigidité possible
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Après chaque séance d'exercices (3 fois par semaine pendant 12 semaines)
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Force de préhension
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Mesuré avec un dynamomètre Jamar (kg), moyenne de deux mesures pour chaque main
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Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Mesure de la performance de l'activité (MAP-Hand)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines de suivi
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18 questions concernant la performance de l'activité de la main (1 = pas de problème, 4 = ne peut pas faire l'activité), score moyen de 1 à 4.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines de suivi
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Indicateurs de qualité pour le traitement de l'arthrose de la main
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Indicateurs de qualité basés sur le questionnaire OA-QI, adoptés pour s'adapter aux recommandations de traitement de l'arthrose de la main.
16 questions répondues par oui, non ou pas approprié/ne sais pas.
Mesuré en tant que taux de réussite.
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Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Littératie en cybersanté
Délai: Ligne de base
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Mesuré avec le questionnaire eHEALS, version norvégienne.
8 questions concernant la littératie en cybersanté (fortement en désaccord - fortement d'accord)
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Ligne de base
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Suivi de 12 semaines
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Questionnaire évaluant l'utilisabilité de l'application Happy Hands, 10 questions (fortement d'accord - fortement en désaccord), index de 0 à 100 où 100 est le meilleur score
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Suivi de 12 semaines
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Nombre d'articulations douloureuses
Délai: Ligne de base
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Nombre d'articulations douloureuses à gauche et à droite
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Ligne de base
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Activité de la maladie
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Échelle d'évaluation numérique (0-10), 0 = aucune activité de la maladie ; 10=activité élevée de la maladie
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Changement d'état
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Évaluation globale de l'échelle de changement, échelle de Likert avec 7 options de réponse allant de bien mieux à bien pire
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4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Variables démographiques
Délai: Ligne de base
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Âge, sexe, autres articulations douloureuses, état civil, éducation, chirurgie antérieure de la main, comorbidités
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Ligne de base
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Motivation pour les exercices manuels
Délai: Ligne de base
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Échelle d'évaluation numérique (0-10), 0=pas de motivation, 10=meilleure motivation
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Ligne de base
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Adhésion au contenu de l'application
Délai: 12 semaines
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Nombre d'exercices effectués (0-36 séances d'exercices) et de vidéos d'information visionnées (0-12 semaines) pendant la période d'intervention.
Collecté depuis l'application
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REK 249364
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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