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Étude pilote sur l'autogestion en ligne Happy Hands

21 septembre 2022 mis à jour par: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital

Facilité d'utilisation d'un programme d'autogestion en ligne pour le traitement de l'arthrose de la main - l'étude pilote Happy Hands

Cette étude pilote évaluera la convivialité d'un programme d'autogestion en ligne pour les patients souffrant d'arthrose de la main via l'application Happy Hands. Des personnes souffrant d'arthrose de la main seront recrutées pour l'étude. L'intervention d'autogestion en ligne consiste en des vidéos d'information et des vidéos d'exercices manuels et a une durée de 12 semaines. Les résultats rapportés par les patients et la force de préhension seront recueillis avant et après la période d'intervention de 12 semaines. L'évolution de la douleur, de la raideur, de la force de préhension, de l'activité de la maladie et des indicateurs de qualité sera évaluée après 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Les patients chez qui l'arthrose de la main a été diagnostiquée seront recrutés par l'Association norvégienne des rhumatismes, l'hôpital Diakonhjemmet et Ankerløkka Legesenter (médecin généraliste). Les patients seront convoqués pour un rendez-vous à Diakonhjemmet ou à un autre endroit approprié pour tester la force de préhension et des instructions sur la façon de télécharger l'application. L'intervention d'autogestion en ligne est une intervention de 12 semaines dispensée via l'application Happy Hands.

L'application est développée sur la base d'une combinaison de techniques de changement de comportement informées par la théorie cognitive sociale et les recommandations EULAR sur la gestion de l'arthrose de la main. L'intervention de 12 semaines consiste en 25 courtes vidéos d'information abordant les thèmes priorisés par les patients partenaires de recherche. Ces thèmes sont en outre opérationnalisés dans les catégories suivantes : « Informations sur l'arthrose manuelle », « Exercices manuels », « Utilisation d'appareils fonctionnels et d'orthèses », « Médicaments et alternatives chirurgicales » et « Autogestion de la maladie ». De plus, l'intervention comprend un programme d'exercices de la main composé de 8 vidéos fournissant des instructions sur l'échauffement, des exercices pour améliorer la mobilité, la force et la coordination, et un exercice d'étirement. Les vidéos d'information et le programme d'exercices sont livrés dans un ordre progressif sur les 12 semaines. Lors du téléchargement de l'application, les participants sont invités à préciser quand ils prévoient d'utiliser l'application (trois jours par semaine avec des points de temps). Par la suite, les patients reçoivent une notification sur leur smartphone avec les vidéos d'information et les exercices manuels de la semaine aux jours spécifiés.

Après chaque séance d'exercice, les patients sont invités à évaluer leur douleur et leur raideur, et ces réponses sont mises sous forme de graphiques visualisant l'évolution au cours de la période d'intervention de 12 semaines. Chaque mois, les patients répondent également à des questions sur la fonction de la main, qu'ils peuvent utiliser pour surveiller eux-mêmes leur développement tout au long de la période d'intervention. Des messages d'encouragement et de motivation sont fournis chaque semaine pour améliorer l'adhésion continue à l'intervention. De plus, à la fin de chaque semaine, les patients se voient poser des questions sur les vidéos d'information que les patients ont vues cette semaine-là dans le but de promouvoir l'auto-efficacité.

L'objectif principal est d'évaluer le changement des indicateurs de qualité de la ligne de base au suivi de 12 semaines. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'évolution de la douleur, de la raideur, de la performance de l'activité et de la force de préhension entre le début et le suivi, et d'évaluer l'utilisation et le respect du contenu de l'application.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital
    • Please Select
      • Oslo, Please Select, Norvège, 0130
        • Norwegian Rheumatology Association

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes atteintes d'arthrose de la main
  • Posséder un smartphone

Critère d'exclusion:

  • des déficits cognitifs
  • doivent subir une opération de la main dans les 3 prochains mois
  • s'ils ne parlent pas ou ne comprennent pas le norvégien,
  • s'ils ont des comorbidités graves non contrôlées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention d'autogestion électronique
Les patients recevront l'intervention d'autogestion en ligne HAPPY Hands fournie via une application pour smartphone.
L'application est développée sur la base d'une combinaison de techniques de changement de comportement informées par la théorie cognitive sociale et les recommandations EULAR sur la gestion de l'arthrose de la main. L'intervention de 12 semaines consiste en 25 courtes vidéos d'information abordant les thèmes priorisés par les patients partenaires de recherche. De plus, l'intervention comprend un programme d'exercices de la main composé de 8 vidéos fournissant des instructions sur l'échauffement, des exercices pour améliorer la mobilité, la force et la coordination, et un exercice d'étirement. Les vidéos d'information et le programme d'exercices sont livrés dans un ordre progressif sur les 12 semaines. Des messages d'encouragement et de motivation sont fournis chaque semaine pour améliorer l'adhésion continue à l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des indicateurs de qualité pour le traitement de l'arthrose de la main
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
Indicateurs de qualité basés sur le questionnaire OA-QI, adoptés pour s'adapter aux recommandations de traitement de l'arthrose de la main. 16 questions répondues par oui, non ou pas approprié/ne sais pas. Mesuré en tant que taux de réussite.
Suivi initial et suivi à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
Échelle d'évaluation numérique (0-10), 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible
Suivi initial et suivi à 12 semaines
Intensité de la douleur
Délai: Après chaque séance d'exercices (3 fois par semaine pendant 12 semaines)
Échelle d'évaluation numérique (0-10), 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible
Après chaque séance d'exercices (3 fois par semaine pendant 12 semaines)
Raideur
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
Échelle d'évaluation numérique (0-10), 0 = pas de rigidité, 10 = pire rigidité possible
Suivi initial et suivi à 12 semaines
Raideur
Délai: Après chaque séance d'exercices (3 fois par semaine pendant 12 semaines)
Échelle d'évaluation numérique (0-10), 0 = pas de rigidité, 10 = pire rigidité possible
Après chaque séance d'exercices (3 fois par semaine pendant 12 semaines)
Force de préhension
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
Mesuré avec un dynamomètre Jamar (kg), moyenne de deux mesures pour chaque main
Suivi initial et suivi à 12 semaines
Mesure de la performance de l'activité (MAP-Hand)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines de suivi
18 questions concernant la performance de l'activité de la main (1 = pas de problème, 4 = ne peut pas faire l'activité), score moyen de 1 à 4.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines de suivi
Indicateurs de qualité pour le traitement de l'arthrose de la main
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
Indicateurs de qualité basés sur le questionnaire OA-QI, adoptés pour s'adapter aux recommandations de traitement de l'arthrose de la main. 16 questions répondues par oui, non ou pas approprié/ne sais pas. Mesuré en tant que taux de réussite.
Suivi initial et suivi à 12 semaines
Littératie en cybersanté
Délai: Ligne de base
Mesuré avec le questionnaire eHEALS, version norvégienne. 8 questions concernant la littératie en cybersanté (fortement en désaccord - fortement d'accord)
Ligne de base
Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Suivi de 12 semaines
Questionnaire évaluant l'utilisabilité de l'application Happy Hands, 10 questions (fortement d'accord - fortement en désaccord), index de 0 à 100 où 100 est le meilleur score
Suivi de 12 semaines
Nombre d'articulations douloureuses
Délai: Ligne de base
Nombre d'articulations douloureuses à gauche et à droite
Ligne de base
Activité de la maladie
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Échelle d'évaluation numérique (0-10), 0 = aucune activité de la maladie ; 10=activité élevée de la maladie
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changement d'état
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Évaluation globale de l'échelle de changement, échelle de Likert avec 7 options de réponse allant de bien mieux à bien pire
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Variables démographiques
Délai: Ligne de base
Âge, sexe, autres articulations douloureuses, état civil, éducation, chirurgie antérieure de la main, comorbidités
Ligne de base
Motivation pour les exercices manuels
Délai: Ligne de base
Échelle d'évaluation numérique (0-10), 0=pas de motivation, 10=meilleure motivation
Ligne de base
Adhésion au contenu de l'application
Délai: 12 semaines
Nombre d'exercices effectués (0-36 séances d'exercices) et de vidéos d'information visionnées (0-12 semaines) pendant la période d'intervention. Collecté depuis l'application
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2021

Première publication (Réel)

8 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REK 249364

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants peuvent être mises à disposition sur demande raisonnable auprès du chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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