- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05150171
Happy Hands Pilotstudie för e-självförvaltning
Användbarheten av ett e-självhanteringsprogram för behandling av handartros - Happy Hands-pilotstudien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med diagnosen handartros kommer att rekryteras från Norska Reumatikerforbundet, Diakonhjemmet Hospital och Ankerløkka Legesenter (allmänläkare). Patienter kommer att kallas till en tid på Diakonhjemmet eller annan lämplig plats för test av greppstyrka och instruktioner om hur man laddar ner appen. E-självförvaltningsinterventionen är en 12 veckor lång intervention som levereras via Happy Hands-appen.
Appen är utvecklad baserat på en kombination av beteendeförändringstekniker som bygger på social kognitiv teori och EULAR-rekommendationerna om hantering av hand-OA. Interventionen på 12 veckor består av 25 korta informationsvideor som tar upp de teman som prioriterats av patientforskningspartnerna. Dessa teman operationaliseras vidare i följande kategorier: "Information om hand-OA", "Handövningar", "Användning av hjälpmedel och ortoser", "Medicinering och kirurgiska alternativ" och "Självhantering av sjukdomen". Dessutom inkluderar interventionen ett handträningsprogram som består av 8 videor som ger instruktioner om uppvärmning, övningar för att förbättra rörlighet, styrka och koordination samt en stretchövning. Informationsvideorna och träningsprogrammet levereras i en progressiv ordning under 12 veckor. Vid nedladdning av appen uppmanas deltagarna att ange när de planerar att använda appen (tre dagar i veckan med tidpunkter). Därefter får patienterna ett meddelande på sin smartphone med veckans informationsfilmer och handövningar på de angivna dagarna.
Efter varje träningspass uppmanas patienterna att bedöma sin smärta och stelhet, och dessa svar sätts in i grafer som visualiserar utvecklingen under den 12 veckor långa interventionsperioden. Varje månad svarar patienterna också på frågor om handens funktion, som de kan använda för att själv övervaka sin utveckling under interventionsperioden. Uppmuntrande och motiverande budskap ges varje vecka för att förbättra fortsatt efterlevnad av interventionen. I slutet av varje vecka får patienterna dessutom frågor relaterade till de informationsvideor som deltagarna har sett den veckan i syfte att främja själveffektivitet.
Det primära syftet är att bedöma förändringen i kvalitetsindikatorer från baslinje till 12 veckors uppföljning. Sekundära syften är att bedöma förändringen i smärta, stelhet, aktivitetsprestanda och greppstyrka från baslinje till uppföljning, och att bedöma användningen av och följsamheten till innehållet i appen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Please Select
-
Oslo, Please Select, Norge, 0130
- Norwegian Rheumatology Association
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Människor med diagnosen handartros
- Har en smartphone
Exklusions kriterier:
- kognitiva brister
- planeras för handoperation inom de närmaste 3 månaderna
- om de inte talar eller förstår norska,
- om de har okontrollerade allvarliga komorbiditeter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: e-självförvaltningsintervention
Patienterna kommer att få HAPPY Hands e-självhanteringsintervention levererad via en smartphone-app.
|
Appen är utvecklad baserat på en kombination av beteendeförändringstekniker som bygger på social kognitiv teori och EULAR-rekommendationerna om hantering av handartros.
Interventionen på 12 veckor består av 25 korta informationsvideor som tar upp de teman som prioriterats av patientforskningspartnerna.
Dessutom inkluderar interventionen ett handträningsprogram som består av 8 videor som ger instruktioner om uppvärmning, övningar för att förbättra rörlighet, styrka och koordination samt en stretchövning.
Informationsvideorna och träningsprogrammet levereras i en progressiv ordning under 12 veckor.
Uppmuntrande och motiverande budskap ges varje vecka för att förbättra fortsatt efterlevnad av interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kvalitetsindikatorer för handartrosbehandling
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Kvalitetsindikatorer baserade på OA-QI-enkäten, antagna för att passa behandlingsrekommendationerna för handartros.
16 frågor besvarade med ja, nej eller olämpligt/vet ej.
Mätt som genomslagsfrekvens.
|
Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Numerisk betygsskala (0-10), 0=ingen smärta, 10= värsta möjliga smärta
|
Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Efter varje träningspass (3 gånger i veckan i 12 veckor)
|
Numerisk betygsskala (0-10), 0=ingen smärta, 10= värsta möjliga smärta
|
Efter varje träningspass (3 gånger i veckan i 12 veckor)
|
|
Styvhet
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Numerisk betygsskala (0-10), 0=ingen styvhet, 10= sämsta möjliga styvhet
|
Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
|
Styvhet
Tidsram: Efter varje träningspass (3 gånger i veckan i 12 veckor)
|
Numerisk betygsskala (0-10), 0=ingen styvhet, 10= sämsta möjliga styvhet
|
Efter varje träningspass (3 gånger i veckan i 12 veckor)
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Mätt med Jamar dynamometer (kg), medelvärde av två mått för varje hand
|
Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
|
Mått på aktivitetsprestanda (MAP-Hand)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckors uppföljning
|
18 frågor om handens aktivitetsutförande (1=inga problem, 4=kan inte utföra aktiviteten), medelpoäng från 1-4.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckors uppföljning
|
|
Kvalitetsindikatorer för handartrosbehandling
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Kvalitetsindikatorer baserade på OA-QI-enkäten, antagna för att passa behandlingsrekommendationerna för handartros.
16 frågor besvarade med ja, nej eller olämpligt/vet ej.
Mätt som genomslagsfrekvens.
|
Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
|
e-hälsokunskap
Tidsram: Baslinje
|
Mätt med eHEALS-enkäten, norsk version.
8 frågor om e-hälsokunskap (håller helt med - håller helt med)
|
Baslinje
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 12 veckors uppföljning
|
Frågeformulär som bedömer användbarheten av Happy Hands-appen, 10 frågor (instämmer helt - håller inte med), index från 0-100 där 100 är bästa poäng
|
12 veckors uppföljning
|
|
Antal smärtsamma leder
Tidsram: Baslinje
|
Antal smärtsamma leder på vänster och höger hand
|
Baslinje
|
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Numerisk betygsskala (0-10), 0=ingen sjukdomsaktivitet; 10=hög sjukdomsaktivitet
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Skickförändring
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Globalt betyg av förändringsskala, likert-skala med 7 svarsalternativ från mycket bättre till mycket sämre
|
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Demografiska variabler
Tidsram: Baslinje
|
Ålder, kön, andra smärtsamma leder, sivil status, utbildning, tidigare handoperationer, komorbiditeter
|
Baslinje
|
|
Motivation till handövningar
Tidsram: Baslinje
|
Numerisk betygsskala (0-10), 0=ingen motivation, 10=bästa motivation
|
Baslinje
|
|
Överensstämmelse med appinnehåll
Tidsram: 12 veckor
|
Antal utförda övningar (0-36 träningspass) och informationsvideor som setts (0-12 veckor) under interventionsperioden.
Hämtas från appen
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REK 249364
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .