Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Happy Hands Pilotstudie för e-självförvaltning

21 september 2022 uppdaterad av: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital

Användbarheten av ett e-självhanteringsprogram för behandling av handartros - Happy Hands-pilotstudien

Denna pilotstudie kommer att bedöma användbarheten av ett e-självhanteringsprogram för patienter med handartros genom Happy Hands-appen. Personer med handartros kommer att rekryteras till studien. Interventionen för e-självhantering består av informationsvideor och videor av handövningar och har en varaktighet på 12 veckor. Patientrapporterade resultat och greppstyrka kommer att samlas in före och efter interventionsperioden på 12 veckor. Förändring i smärta, stelhet, greppstyrka, sjukdomsaktivitet och kvalitetsindikatorer kommer att bedömas efter 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med diagnosen handartros kommer att rekryteras från Norska Reumatikerforbundet, Diakonhjemmet Hospital och Ankerløkka Legesenter (allmänläkare). Patienter kommer att kallas till en tid på Diakonhjemmet eller annan lämplig plats för test av greppstyrka och instruktioner om hur man laddar ner appen. E-självförvaltningsinterventionen är en 12 veckor lång intervention som levereras via Happy Hands-appen.

Appen är utvecklad baserat på en kombination av beteendeförändringstekniker som bygger på social kognitiv teori och EULAR-rekommendationerna om hantering av hand-OA. Interventionen på 12 veckor består av 25 korta informationsvideor som tar upp de teman som prioriterats av patientforskningspartnerna. Dessa teman operationaliseras vidare i följande kategorier: "Information om hand-OA", "Handövningar", "Användning av hjälpmedel och ortoser", "Medicinering och kirurgiska alternativ" och "Självhantering av sjukdomen". Dessutom inkluderar interventionen ett handträningsprogram som består av 8 videor som ger instruktioner om uppvärmning, övningar för att förbättra rörlighet, styrka och koordination samt en stretchövning. Informationsvideorna och träningsprogrammet levereras i en progressiv ordning under 12 veckor. Vid nedladdning av appen uppmanas deltagarna att ange när de planerar att använda appen (tre dagar i veckan med tidpunkter). Därefter får patienterna ett meddelande på sin smartphone med veckans informationsfilmer och handövningar på de angivna dagarna.

Efter varje träningspass uppmanas patienterna att bedöma sin smärta och stelhet, och dessa svar sätts in i grafer som visualiserar utvecklingen under den 12 veckor långa interventionsperioden. Varje månad svarar patienterna också på frågor om handens funktion, som de kan använda för att själv övervaka sin utveckling under interventionsperioden. Uppmuntrande och motiverande budskap ges varje vecka för att förbättra fortsatt efterlevnad av interventionen. I slutet av varje vecka får patienterna dessutom frågor relaterade till de informationsvideor som deltagarna har sett den veckan i syfte att främja själveffektivitet.

Det primära syftet är att bedöma förändringen i kvalitetsindikatorer från baslinje till 12 veckors uppföljning. Sekundära syften är att bedöma förändringen i smärta, stelhet, aktivitetsprestanda och greppstyrka från baslinje till uppföljning, och att bedöma användningen av och följsamheten till innehållet i appen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oslo, Norge, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital
    • Please Select
      • Oslo, Please Select, Norge, 0130
        • Norwegian Rheumatology Association

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Människor med diagnosen handartros
  • Har en smartphone

Exklusions kriterier:

  • kognitiva brister
  • planeras för handoperation inom de närmaste 3 månaderna
  • om de inte talar eller förstår norska,
  • om de har okontrollerade allvarliga komorbiditeter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: e-självförvaltningsintervention
Patienterna kommer att få HAPPY Hands e-självhanteringsintervention levererad via en smartphone-app.
Appen är utvecklad baserat på en kombination av beteendeförändringstekniker som bygger på social kognitiv teori och EULAR-rekommendationerna om hantering av handartros. Interventionen på 12 veckor består av 25 korta informationsvideor som tar upp de teman som prioriterats av patientforskningspartnerna. Dessutom inkluderar interventionen ett handträningsprogram som består av 8 videor som ger instruktioner om uppvärmning, övningar för att förbättra rörlighet, styrka och koordination samt en stretchövning. Informationsvideorna och träningsprogrammet levereras i en progressiv ordning under 12 veckor. Uppmuntrande och motiverande budskap ges varje vecka för att förbättra fortsatt efterlevnad av interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kvalitetsindikatorer för handartrosbehandling
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
Kvalitetsindikatorer baserade på OA-QI-enkäten, antagna för att passa behandlingsrekommendationerna för handartros. 16 frågor besvarade med ja, nej eller olämpligt/vet ej. Mätt som genomslagsfrekvens.
Baslinje och 12 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
Numerisk betygsskala (0-10), 0=ingen smärta, 10= värsta möjliga smärta
Baslinje och 12 veckors uppföljning
Smärtans intensitet
Tidsram: Efter varje träningspass (3 gånger i veckan i 12 veckor)
Numerisk betygsskala (0-10), 0=ingen smärta, 10= värsta möjliga smärta
Efter varje träningspass (3 gånger i veckan i 12 veckor)
Styvhet
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
Numerisk betygsskala (0-10), 0=ingen styvhet, 10= sämsta möjliga styvhet
Baslinje och 12 veckors uppföljning
Styvhet
Tidsram: Efter varje träningspass (3 gånger i veckan i 12 veckor)
Numerisk betygsskala (0-10), 0=ingen styvhet, 10= sämsta möjliga styvhet
Efter varje träningspass (3 gånger i veckan i 12 veckor)
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
Mätt med Jamar dynamometer (kg), medelvärde av två mått för varje hand
Baslinje och 12 veckors uppföljning
Mått på aktivitetsprestanda (MAP-Hand)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckors uppföljning
18 frågor om handens aktivitetsutförande (1=inga problem, 4=kan inte utföra aktiviteten), medelpoäng från 1-4.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckors uppföljning
Kvalitetsindikatorer för handartrosbehandling
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
Kvalitetsindikatorer baserade på OA-QI-enkäten, antagna för att passa behandlingsrekommendationerna för handartros. 16 frågor besvarade med ja, nej eller olämpligt/vet ej. Mätt som genomslagsfrekvens.
Baslinje och 12 veckors uppföljning
e-hälsokunskap
Tidsram: Baslinje
Mätt med eHEALS-enkäten, norsk version. 8 frågor om e-hälsokunskap (håller helt med - håller helt med)
Baslinje
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 12 veckors uppföljning
Frågeformulär som bedömer användbarheten av Happy Hands-appen, 10 frågor (instämmer helt - håller inte med), index från 0-100 där 100 är bästa poäng
12 veckors uppföljning
Antal smärtsamma leder
Tidsram: Baslinje
Antal smärtsamma leder på vänster och höger hand
Baslinje
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Numerisk betygsskala (0-10), 0=ingen sjukdomsaktivitet; 10=hög sjukdomsaktivitet
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Skickförändring
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Globalt betyg av förändringsskala, likert-skala med 7 svarsalternativ från mycket bättre till mycket sämre
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Demografiska variabler
Tidsram: Baslinje
Ålder, kön, andra smärtsamma leder, sivil status, utbildning, tidigare handoperationer, komorbiditeter
Baslinje
Motivation till handövningar
Tidsram: Baslinje
Numerisk betygsskala (0-10), 0=ingen motivation, 10=bästa motivation
Baslinje
Överensstämmelse med appinnehåll
Tidsram: 12 veckor
Antal utförda övningar (0-36 träningspass) och informationsvideor som setts (0-12 veckor) under interventionsperioden. Hämtas från appen
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2021

Första postat (Faktisk)

8 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REK 249364

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter kan göras tillgängliga på rimlig begäran till huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera