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組織ドップラー (ACTIFER) によって測定された僧帽弁輪の最大拡張促進速度に対する左心房の経皮的閉鎖の影響 (ACTIFER)

2021年11月25日 更新者：Ramsay Générale de Santé

組織ドップラーで測定した僧帽弁の最大拡張原速度に対する左心房の経皮的閉鎖の影響

主な目的は、組織ドップラーによって測定された外側僧帽弁輪の最大拡張原速度 (e'lat) が、左心房の経皮的閉鎖処置の前後で同等であることを実証することです。 塞栓リスクが高く、抗凝固薬に対して正式かつ決定的な禁忌を示しているAF患者で、等価マージン1cm/秒を考慮し、St Jude AMULETデバイスによる左心房の経皮的閉鎖手術を受けている患者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Hôpital Privé Le Bois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 塞栓リスクが高く（CHA2DS2Vascスコア≧4）、抗凝固薬に対して正式かつ決定的な禁忌を示している発作性AF患者
  • St Jude AMULET デバイスによる左耳介の経皮的閉鎖が予定されている患者
  • 洞調律の患者
  • 対象者は社会保障制度に所属しているか、またはその受給者です。
  • インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • 別の臨床研究に参加している患者
  • 永久ACFAを受けている患者
  • 僧帽弁プロテーゼ（生物学的または機械的）を装着した患者、
  • 僧帽弁形成術の既往歴のある患者
  • 保護される患者：後見、保佐、またはその他の法的保護の下にあり、司法または行政の決定によって自由を剥奪された成人。
  • 妊娠中、授乳中の女性、または出産中の女性。
  • 患者が同意なく入院した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：St Jude AMULET デバイスによる左耳介の経皮的閉鎖が予定されている患者
手順：経胸腔心エコー検査
Saint Jude Medical AMULET 型プロテーゼの配置の開始時と配置終了時の経胸腔心エコー検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横方向の速度
時間枠：1日
組織ドップラーで測定
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ramsay Générale de Santé

協力者

European Clinical Trial Experts Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月17日

一次修了 (予想される)

2022年9月17日

研究の完了 (予想される)

2022年9月17日

試験登録日

最初に提出

2021年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月25日

最初の投稿 (実際)

2021年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月25日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-A02663-36

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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