Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av perkutan lukking av venstre atrie på den maksimale proto-diastoliske hastigheten til mitralringen målt med vevsdoppler (ACTIFER) (ACTIFER)

25. november 2021 oppdatert av: Ramsay Générale de Santé

Påvirkning av perkutan lukking av venstre atrie på den maksimale proto-diastoliske hastigheten til mitralringen målt med vevsdoppler

Hovedmålet er å demonstrere ekvivalensen, før og etter perkutan lukking av venstre atrieprosedyre, av den maksimale proto-diastoliske hastigheten til den laterale mitralannulus (e 'lat) målt med vevsdoppler. Pasienter med AF med høy embolisk risiko og som har en formell og definitiv kontraindikasjon mot antikoagulantia som er operert for perkutan lukking av venstre atrie med St Jude AMULET-apparatet, tatt i betraktning en ekvivalensmargin på 1 cm/sek.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé Le Bois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år
  • Pasient med paroksysmal AF med høy embolisk risiko (CHA2DS2Vasc-score ≥ 4) og presenterer en formell og definitiv kontraindikasjon mot antikoagulantia
  • Pasienten er planlagt for perkutan lukking av venstre aurikkel med St Jude AMULET-enhet
  • Pasient i sinusrytme
  • Subjekt tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
  • Pasienten har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie
  • Pasient i permanent ACFA
  • Pasient med mitralprotese (biologisk eller mekanisk),
  • Pasient med en historie med mitral annuloplastikk
  • Beskyttet pasient: voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse;
  • gravid, ammende eller fødende kvinne;
  • Pasient innlagt på sykehus uten samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienten er planlagt for perkutan lukking av venstre aurikkel med St Jude AMULET-enhet
Fremgangsmåte: Trans thorax ekkokardiografi
trans thorax ekkokardiografi ved begynnelsen og på slutten av plassering av Saint Jude Medical AMULET type protese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lateral e' hastighet
Tidsramme: 1 dag
målt med vevsdoppler
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Samarbeidspartnere

European Clinical Trial Experts Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

17. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

17. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A02663-36

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trans thorax ekkokardiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere