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좌심방의 경피적 폐쇄가 조직 도플러(ACTIFER)로 측정한 승모판의 최대 이완기 속도에 미치는 영향 (ACTIFER)

2021년 11월 25일 업데이트: Ramsay Générale de Santé

좌심방의 경피적 폐쇄가 조직 도플러로 측정한 승모판의 최대 이완기 속도에 미치는 영향

주요 목적은 좌심방 시술의 경피적 폐쇄 전후에 조직 도플러로 측정한 측면 승모판륜(e'lat)의 최대 이완기 속도의 등가성을 입증하는 것입니다. 1cm/초의 등가 마진을 고려하여 St Jude AMULET 장치로 좌심방의 경피적 폐쇄를 위해 수술을 받은 항응고제에 대해 색전 위험이 높고 공식적이고 확실한 금기 사항을 제시하는 심방세동 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 모병
        • Hôpital Privé Le Bois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 색전 위험이 높고(CHA2DS2Vasc 점수 ≥ 4) 항응고제에 대한 공식적이고 결정적인 금기 사항을 제시하는 발작성 AF 환자
  • St Jude AMULET 장치로 왼쪽 귀의 경피적 봉합이 예정된 환자
  • 부비동 리듬 환자
  • 사회보장제도의 대상자 또는 수혜자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 다른 임상 연구에 참여하는 환자
  • 영구 ACFA 환자
  • 승모판 보철물(생물학적 또는 기계적) 환자,
  • 승모판 판막 성형술의 병력이 있는 환자
  • 보호받는 환자: 법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 후견인, 큐레이터 또는 기타 법적 보호를 받는 성인
  • 임신, 수유 또는 분만 중인 여성
  • 동의 없이 입원한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: St Jude AMULET 장치로 왼쪽 귀의 경피적 봉합이 예정된 환자
절차: 경흉부 심초음파
Saint Jude 의료용 AMULET 유형 보철물의 시작 및 배치 종료 시 경흉부 심장초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측면 e' 속도
기간: 1 일
조직 도플러로 측정
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ramsay Générale de Santé

협력자

European Clinical Trial Experts Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 17일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 17일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020-A02663-36

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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