Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние чрескожного закрытия левого предсердия на максимальную протодиастолическую скорость митрального кольца, измеренную с помощью тканевой допплерографии (ACTIFER) (ACTIFER)

25 ноября 2021 г. обновлено: Ramsay Générale de Santé

Влияние чрескожного закрытия левого предсердия на максимальную протодиастолическую скорость митрального кольца, измеренную с помощью тканевой допплерографии

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать эквивалентность максимальной протодиастолической скорости латерального митрального кольца (e 'lat) до и после чрескожного закрытия процедуры левого предсердия, измеренной с помощью тканевой допплерографии. Пациенты с ФП с высоким эмболическим риском и имеющими формальные и окончательные противопоказания к антикоагулянтам, перенесшие операцию по чрескожному закрытию левого предсердия с помощью устройства St Jude AMULET, с учетом границы эквивалентности 1 см/сек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Hôpital Privé Le Bois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет
  • Пациент с пароксизмальной ФП с высоким риском эмболии (оценка CHA2DS2Vasc ≥ 4) и наличием формальных и окончательных противопоказаний к антикоагулянтам.
  • Пациенту назначено чрескожное закрытие левого предсердия с помощью устройства St Jude AMULET.
  • У больного синусовый ритм
  • Субъект, аффилированный или бенефициар схемы социального обеспечения
  • Пациент, подписавший информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании
  • Пациент в постоянной ACFA
  • Пациент с митральным протезом (биологическим или механическим),
  • Пациент с историей митральной аннулопластики
  • Охраняемый пациент: совершеннолетнее лицо, находящееся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенное свободы по судебному или административному решению;
  • Беременная, кормящая или роженица;
  • Больной госпитализирован без согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенту назначено чрескожное закрытие левого предсердия с помощью устройства St Jude AMULET.
Процедура: Трансторакальная эхокардиография
трансторакальная эхокардиография в начале и в конце установки протеза типа Saint Jude Medical AMULET

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
боковая e' скорость
Временное ограничение: 1 день
измеряется с помощью тканевого допплера
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ramsay Générale de Santé

Соавторы

European Clinical Trial Experts Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

17 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

17 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-A02663-36

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансторакальная эхокардиография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться