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Impact de la fermeture percutanée de l'oreillette gauche sur la vitesse proto-diastolique maximale de l'anneau mitral mesurée par Doppler tissulaire (ACTIFER) (ACTIFER)

25 novembre 2021 mis à jour par: Ramsay Générale de Santé

Impact de la fermeture percutanée de l'oreillette gauche sur la vitesse proto-diastolique maximale de l'anneau mitral mesurée par Doppler tissulaire

L'objectif principal est de démontrer l'équivalence, avant et après la fermeture percutanée de la procédure auriculaire gauche, de la vitesse proto-diastolique maximale de l'anneau mitral latéral (e 'lat) mesurée par Doppler tissulaire. Patients atteints de FA à haut risque embolique et présentant une contre-indication formelle et définitive aux anticoagulants ayant été opérés d'une fermeture percutanée de l'oreillette gauche par le dispositif St Jude AMULET, en considérant une marge d'équivalence de 1 cm/sec.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • Hôpital Privé Le Bois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de plus de 18 ans
  • Patient avec FA paroxystique à haut risque embolique (score CHA2DS2Vasc ≥ 4) et présentant une contre-indication formelle et définitive aux anticoagulants
  • Patient devant subir une fermeture percutanée de l'oreillette gauche par le dispositif St Jude AMULET
  • Patient en rythme sinusal
  • Assujetti affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Patient ayant signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patient participant à une autre étude clinique
  • Patient en ACFA permanent
  • Patient porteur d'une prothèse mitrale (biologique ou mécanique),
  • Patient ayant des antécédents d'annuloplastie mitrale
  • Patient protégé : majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative ;
  • Femme enceinte, allaitante ou parturiente ;
  • Patient hospitalisé sans consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient devant subir une fermeture percutanée de l'oreillette gauche par le dispositif St Jude AMULET
Procédure: Échocardiographie transthoracique
échocardiographie transthoracique au début et à la fin de la pose de la prothèse de type AMULET Saint Jude Medical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vitesse latérale e'
Délai: Un jour
mesuré par Doppler tissulaire
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ramsay Générale de Santé

Collaborateurs

European Clinical Trial Experts Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

17 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2021

Première publication (Réel)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A02663-36

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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