Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van percutane sluiting van het linker atrium op de maximale proto-diastolische snelheid van de mitralisring gemeten door Tissue Doppler (ACTIFER) (ACTIFER)

25 november 2021 bijgewerkt door: Ramsay Générale de Santé

Impact van percutane sluiting van het linker atrium op de maximale proto-diastolische snelheid van de mitralisring gemeten door weefseldoppler

Het belangrijkste doel is om de gelijkwaardigheid aan te tonen, voor en na de percutane sluiting van de linker atriale procedure, van de maximale proto-diastolische snelheid van de laterale mitralisannulus (e 'lat) gemeten door tissue Doppler. Patiënten met AF met een hoog embolisch risico en die een formele en definitieve contra-indicatie vertonen voor anticoagulantia die zijn geopereerd voor percutane sluiting van het linker atrium door het St Jude AMULET-apparaat, rekening houdend met een equivalentiemarge van 1 cm / sec.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Hôpital Privé Le Bois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar
  • Patiënt met paroxismaal AF met een hoog embolisch risico (CHA2DS2Vasc-score ≥ 4) en een formele en definitieve contra-indicatie voor anticoagulantia
  • Patiënt gepland voor percutane sluiting van de linker oorschelp door St Jude AMULET-apparaat
  • Patiënt in sinusritme
  • Betrokkene aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsregeling
  • Patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
  • Patiënt in permanente ACFA
  • Patiënt met een mitralisprothese (biologisch of mechanisch),
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van mitralisannuloplastiek
  • Beschermde patiënt: meerderjarige onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming, van vrijheid beroofd door rechterlijke of administratieve beslissing;
  • Zwangere, zogende of barende vrouw;
  • Patiënt zonder toestemming opgenomen in het ziekenhuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt gepland voor percutane sluiting van de linker oorschelp door St Jude AMULET-apparaat
Procedure: Transthoracale echocardiografie
transthoracale echocardiografie aan het begin en aan het einde van de plaatsing van de Saint Jude Medical AMULET-type prothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laterale e' snelheid
Tijdsspanne: 1 dag
gemeten met weefsel Doppler
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Medewerkers

European Clinical Trial Experts Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

17 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

17 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A02663-36

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weefsel Doppler

Klinische onderzoeken op Transthoracale echocardiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren