Impatto della chiusura percutanea dell'atrio sinistro sulla massima velocità protodiastolica dell'anello mitralico misurata mediante Tissue Doppler (ACTIFER) (AURIFER)
15 luglio 2026 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Impatto della chiusura percutanea dell'atrio sinistro sulla massima velocità proto-diastolica dell'anello mitralico misurata mediante Doppler tissutale
L'obiettivo principale è dimostrare l'equivalenza, prima e dopo la chiusura percutanea della procedura atriale sinistra, della massima velocità proto-diastolica dell'anulus mitralico laterale (e' lat) misurata mediante Doppler tissutale.
Pazienti con FA ad alto rischio embolico e che presentano una controindicazione formale e definitiva agli anticoagulanti essendo stati operati per chiusura percutanea dell'atrio sinistro mediante dispositivo St Jude AMULET, considerando un margine di equivalenza di 1 cm/sec.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Lille, Francia, 59000
- Hopital prive Le Bois
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di età superiore ai 18 anni
- Paziente con FA parossistica ad alto rischio embolico (CHA2DS2Vasc score ≥ 4) e che presenta una controindicazione formale e definitiva agli anticoagulanti
- Paziente in attesa di chiusura percutanea del padiglione auricolare sinistro mediante dispositivo St Jude AMULET
- Paziente in ritmo sinusale
- Soggetto iscritto o beneficiario di un regime previdenziale
- Paziente che ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico
- Paziente in ACFA permanente
- Paziente con una protesi mitralica (biologica o meccanica),
- Paziente con anamnesi di anuloplastica mitralica
- Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa;
- Donna incinta, che allatta o partoriente;
- Paziente ricoverato senza consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Paziente in attesa di chiusura percutanea del padiglione auricolare sinistro mediante dispositivo St Jude AMULET
|
ecocardiografia transtoracica all'inizio e alla fine del posizionamento della protesi Saint Jude Medical tipo AMULET
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
laterale e' velocità
Lasso di tempo: 1 giorno
|
misurata con Doppler tissutale
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A02663-36
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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