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Impatto della chiusura percutanea dell'atrio sinistro sulla massima velocità protodiastolica dell'anello mitralico misurata mediante Tissue Doppler (ACTIFER) (ACTIFER)

25 novembre 2021 aggiornato da: Ramsay Générale de Santé

Impatto della chiusura percutanea dell'atrio sinistro sulla massima velocità proto-diastolica dell'anello mitralico misurata mediante Doppler tissutale

L'obiettivo principale è dimostrare l'equivalenza, prima e dopo la chiusura percutanea della procedura atriale sinistra, della massima velocità proto-diastolica dell'anulus mitralico laterale (e' lat) misurata mediante Doppler tissutale. Pazienti con FA ad alto rischio embolico e che presentano una controindicazione formale e definitiva agli anticoagulanti essendo stati operati per chiusura percutanea dell'atrio sinistro mediante dispositivo St Jude AMULET, considerando un margine di equivalenza di 1 cm/sec.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé Le Bois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con FA parossistica ad alto rischio embolico (CHA2DS2Vasc score ≥ 4) e che presenta una controindicazione formale e definitiva agli anticoagulanti
  • Paziente in attesa di chiusura percutanea del padiglione auricolare sinistro mediante dispositivo St Jude AMULET
  • Paziente in ritmo sinusale
  • Soggetto iscritto o beneficiario di un regime previdenziale
  • Paziente che ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico
  • Paziente in ACFA permanente
  • Paziente con una protesi mitralica (biologica o meccanica),
  • Paziente con anamnesi di anuloplastica mitralica
  • Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa;
  • Donna incinta, che allatta o partoriente;
  • Paziente ricoverato senza consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente in attesa di chiusura percutanea del padiglione auricolare sinistro mediante dispositivo St Jude AMULET
Procedura: Ecocardiografia transtoracica
ecocardiografia transtoracica all'inizio e alla fine del posizionamento della protesi Saint Jude Medical tipo AMULET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
laterale e' velocità
Lasso di tempo: 1 giorno
misurata con Doppler tissutale
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Collaboratori

European Clinical Trial Experts Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

17 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

17 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A02663-36

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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