Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnego zamknięcia lewego przedsionka na maksymalną prędkość przedrozkurczową pierścienia mitralnego mierzoną metodą Dopplera tkankowego (ACTIFER) (ACTIFER)

25 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ramsay Générale de Santé

Wpływ przezskórnego zamknięcia lewego przedsionka na maksymalną prędkość przedrozkurczową pierścienia mitralnego mierzoną metodą Dopplera tkankowego

Głównym celem jest wykazanie równoważności, przed i po zabiegu przezskórnego zamknięcia lewego przedsionka, maksymalnej prędkości proto-rozkurczowej bocznego pierścienia mitralnego (e'lat) mierzonej tkankowym Dopplerem. Chorzy z AF z wysokim ryzykiem zatorowości i z formalnym i definitywnym przeciwwskazaniem do stosowania leków przeciwzakrzepowych poddanych operacji przezskórnego zamknięcia lewego przedsionka urządzeniem St Jude AMULET, z uwzględnieniem marginesu równoważności 1 cm/s.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Privé Le Bois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia
  • Chory z napadowym AF z dużym ryzykiem zatorowości (CHA2DS2Vasc ≥ 4) z formalnym i definitywnym przeciwwskazaniem do antykoagulantów
  • Pacjent zakwalifikowany do przezskórnego zamknięcia lewego przedsionka za pomocą urządzenia St Jude AMULET
  • Pacjent w rytmie zatokowym
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent, który podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym
  • Pacjent w stałym ACFA
  • Pacjent z protezą mitralną (biologiczną lub mechaniczną),
  • Pacjent z annuloplastyką mitralną w wywiadzie
  • Pacjent chroniony: osoba pełnoletnia pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądu lub decyzji administracyjnej;
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub rodząca;
  • Pacjent hospitalizowany bez zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent zakwalifikowany do przezskórnego zamknięcia lewego przedsionka za pomocą urządzenia St Jude AMULET
Procedura: Echokardiografia przezklatkowa
echokardiografia przezklatkowa na początku i na końcu założenia protezy typu AMULET firmy Saint Jude Medical

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prędkość poprzeczna e'
Ramy czasowe: 1 dzień
mierzone metodą Dopplera tkankowego
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Współpracownicy

European Clinical Trial Experts Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A02663-36

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doppler tkankowy

Badania kliniczne na Echokardiografia przezklatkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj