Wpływ przezskórnego zamknięcia lewego przedsionka na maksymalną prędkość przedrozkurczową pierścienia mitralnego mierzoną metodą Dopplera tkankowego (ACTIFER) (AURIFER)
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Wpływ przezskórnego zamknięcia lewego przedsionka na maksymalną prędkość przedrozkurczową pierścienia mitralnego mierzoną metodą Dopplera tkankowego
Głównym celem jest wykazanie równoważności, przed i po zabiegu przezskórnego zamknięcia lewego przedsionka, maksymalnej prędkości proto-rozkurczowej bocznego pierścienia mitralnego (e'lat) mierzonej tkankowym Dopplerem.
Chorzy z AF z wysokim ryzykiem zatorowości i z formalnym i definitywnym przeciwwskazaniem do stosowania leków przeciwzakrzepowych poddanych operacji przezskórnego zamknięcia lewego przedsionka urządzeniem St Jude AMULET, z uwzględnieniem marginesu równoważności 1 cm/s.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59000
- Hopital prive Le Bois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia
- Chory z napadowym AF z dużym ryzykiem zatorowości (CHA2DS2Vasc ≥ 4) z formalnym i definitywnym przeciwwskazaniem do antykoagulantów
- Pacjent zakwalifikowany do przezskórnego zamknięcia lewego przedsionka za pomocą urządzenia St Jude AMULET
- Pacjent w rytmie zatokowym
- Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent, który podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym
- Pacjent w stałym ACFA
- Pacjent z protezą mitralną (biologiczną lub mechaniczną),
- Pacjent z annuloplastyką mitralną w wywiadzie
- Pacjent chroniony: osoba pełnoletnia pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądu lub decyzji administracyjnej;
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub rodząca;
- Pacjent hospitalizowany bez zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent zakwalifikowany do przezskórnego zamknięcia lewego przedsionka za pomocą urządzenia St Jude AMULET
|
echokardiografia przezklatkowa na początku i na końcu założenia protezy typu AMULET firmy Saint Jude Medical
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
prędkość poprzeczna e'
Ramy czasowe: 1 dzień
|
mierzone metodą Dopplera tkankowego
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A02663-36
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .