Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto del Cierre Percutáneo de la Aurícula Izquierda en la Velocidad Máxima Protodiastólica del Anillo Mitral Medida por Doppler Tisular (ACTIFER) (ACTIFER)

25 de noviembre de 2021 actualizado por: Ramsay Générale de Santé

Impacto del Cierre Percutáneo de la Aurícula Izquierda en la Velocidad Protodiastólica Máxima del Anillo Mitral Medida por Doppler Tisular

El objetivo principal es demostrar la equivalencia, antes y después del cierre percutáneo del procedimiento de aurícula izquierda, de la velocidad máxima protodiastólica del anillo mitral lateral (e'lat) medida por Doppler tisular. Pacientes con FA de alto riesgo embólico y que presenten una contraindicación formal y definitiva a los anticoagulantes que hayan sido operados de cierre percutáneo de la aurícula izquierda mediante dispositivo St Jude AMULET, considerando un margen de equivalencia de 1 cm/seg.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Privé Le Bois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años
  • Paciente con FA paroxística con alto riesgo embólico (puntuación CHA2DS2Vasc ≥ 4) y que presenta una contraindicación formal y definitiva a los anticoagulantes
  • Paciente programado para cierre percutáneo de la aurícula izquierda mediante dispositivo St Jude AMULET
  • Paciente en ritmo sinusal
  • Sujeto afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
  • Paciente habiendo firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Paciente que participa en otro estudio clínico
  • Paciente en ACFA permanente
  • Paciente con prótesis mitral (biológica o mecánica),
  • Paciente con antecedentes de anuloplastia mitral
  • Paciente protegido: mayor de edad bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa;
  • Mujer embarazada, lactante o parturienta;
  • Paciente hospitalizado sin consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente programado para cierre percutáneo de la aurícula izquierda mediante dispositivo St Jude AMULET
Procedimiento: Ecocardiografía transtorácica
Ecocardiografía transtorácica al inicio y al final de la colocación de la prótesis tipo AMULET de Saint Jude Medical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
velocidad lateral
Periodo de tiempo: 1 día
medido por Doppler tisular
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ramsay Générale de Santé

Colaboradores

European Clinical Trial Experts Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

17 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

17 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-A02663-36

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Doppler tisular

Ensayos clínicos sobre Ecocardiografía transtorácica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir