- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05150366
Indvirkning af perkutan lukning af venstre atrie på den maksimale proto-diastoliske hastighed af mitralringen målt ved vævsdoppler (ACTIFER) (AURIFER)
15. juli 2026 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Indvirkning af perkutan lukning af venstre atrie på den maksimale proto-diastoliske hastighed af mitralringen målt ved vævsdoppler
Hovedformålet er at demonstrere ækvivalensen, før og efter den perkutane lukning af den venstre atrielle procedure, af den maksimale proto-diastoliske hastighed af den laterale mitralannulus (e 'lat) målt med vævsdoppler.
Patienter med AF med høj embolisk risiko og med en formel og definitiv kontraindikation for antikoagulantia, der er blevet opereret for perkutan lukning af venstre atrie med St Jude AMULET-enhed, i betragtning af en ækvivalensmargin på 1 cm/sek.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59000
- Hopital prive Le Bois
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år
- Patient med paroxysmal AF med høj embolisk risiko (CHA2DS2Vasc score ≥ 4) og præsenterer en formel og definitiv kontraindikation for antikoagulantia
- Patient planlagt til perkutan lukning af venstre aurikel med St Jude AMULET-enhed
- Patient i sinusrytme
- Person, der er tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning
- Patienten har underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der deltager i et andet klinisk studie
- Patient i permanent ACFA
- Patient med mitralprotese (biologisk eller mekanisk),
- Patient med en anamnese med mitral annuloplastik
- Beskyttet patient: voksen under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse;
- Gravide, ammende eller fødende kvinde;
- Patient indlagt uden samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient planlagt til perkutan lukning af venstre aurikel med St Jude AMULET-enhed
|
trans thorax ekkokardiografi ved begyndelsen og i slutningen af anbringelsen af Saint Jude Medical AMULET type protese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lateral e' hastighed
Tidsramme: 1 dag
|
målt ved vævsdoppler
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2021
Først opslået (Faktiske)
9. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A02663-36
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .