Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af perkutan lukning af venstre atrie på den maksimale proto-diastoliske hastighed af mitralringen målt ved vævsdoppler (ACTIFER) (ACTIFER)

25. november 2021 opdateret af: Ramsay Générale de Santé

Indvirkning af perkutan lukning af venstre atrie på den maksimale proto-diastoliske hastighed af mitralringen målt ved vævsdoppler

Hovedformålet er at demonstrere ækvivalensen, før og efter den perkutane lukning af den venstre atrielle procedure, af den maksimale proto-diastoliske hastighed af den laterale mitralannulus (e 'lat) målt med vævsdoppler. Patienter med AF med høj embolisk risiko og med en formel og definitiv kontraindikation for antikoagulantia, der er blevet opereret for perkutan lukning af venstre atrie med St Jude AMULET-enhed, i betragtning af en ækvivalensmargin på 1 cm/sek.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé Le Bois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Patient med paroxysmal AF med høj embolisk risiko (CHA2DS2Vasc score ≥ 4) og præsenterer en formel og definitiv kontraindikation for antikoagulantia
  • Patient planlagt til perkutan lukning af venstre aurikel med St Jude AMULET-enhed
  • Patient i sinusrytme
  • Person, der er tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Patienten har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der deltager i et andet klinisk studie
  • Patient i permanent ACFA
  • Patient med mitralprotese (biologisk eller mekanisk),
  • Patient med en anamnese med mitral annuloplastik
  • Beskyttet patient: voksen under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse;
  • Gravide, ammende eller fødende kvinde;
  • Patient indlagt uden samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient planlagt til perkutan lukning af venstre aurikel med St Jude AMULET-enhed
Procedure: Trans thorax ekkokardiografi
trans thorax ekkokardiografi ved begyndelsen og i slutningen af ​​anbringelsen af ​​Saint Jude Medical AMULET type protese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lateral e' hastighed
Tidsramme: 1 dag
målt ved vævsdoppler
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Samarbejdspartnere

European Clinical Trial Experts Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

17. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A02663-36

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trans thorax ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner