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Impacto do Fechamento Percutâneo do Atrial Esquerdo na Velocidade Protodiastólica Máxima do Anel Mitral Medida pelo Doppler Tecidual (ACTIFER) (ACTIFER)

25 de novembro de 2021 atualizado por: Ramsay Générale de Santé

Impacto do fechamento percutâneo do átrio esquerdo na velocidade protodiastólica máxima do anel mitral medida pelo Doppler tecidual

O objetivo principal é demonstrar a equivalência, antes e após o fechamento percutâneo do procedimento atrial esquerdo, da velocidade protodiastólica máxima do anel mitral lateral (e'lat) medida pelo Doppler tecidual. Pacientes com FA de alto risco embólico e com contraindicação formal e definitiva a anticoagulantes foram operados para fechamento percutâneo do átrio esquerdo pelo dispositivo St Jude AMULET, considerando margem de equivalência de 1 cm/seg.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • Hôpital Privé Le Bois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com mais de 18 anos
  • Paciente com FA paroxística de alto risco embólico (escore CHA2DS2Vasc ≥ 4) e apresentando contraindicação formal e definitiva a anticoagulantes
  • Paciente agendado para fechamento percutâneo da aurícula esquerda pelo dispositivo St Jude AMULET
  • Paciente em ritmo sinusal
  • Sujeito filiado ou beneficiário de regime de segurança social
  • Paciente que assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Paciente participando de outro estudo clínico
  • Paciente em ACFA permanente
  • Portador de prótese mitral (biológica ou mecânica),
  • Paciente com história de anuloplastia mitral
  • Paciente protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
  • Grávida, lactante ou parturiente;
  • Paciente internado sem consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente agendado para fechamento percutâneo da aurícula esquerda pelo dispositivo St Jude AMULET
Procedimento: Ecocardiografia transtorácica
ecocardiografia transtorácica no início e no final da colocação da prótese tipo Saint Jude Medical AMULET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
velocidade lateral e'
Prazo: 1 dia
medida por Doppler tecidual
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ramsay Générale de Santé

Colaboradores

European Clinical Trial Experts Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

17 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

17 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-A02663-36

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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