A bal pitvar perkután záródásának hatása a mitrális gyűrű maximális protodiasztolés sebességére, szöveti Dopplerrel (ACTIFER) mérve (AURIFER)
2026. július 15. frissítette: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
A bal pitvar perkután záródásának hatása a mitrális gyűrű maximális protodiasztolés sebességére, szöveti Dopplerrel mérve
A fő cél a bal pitvari beavatkozás perkután zárása előtti és utáni ekvivalenciájának bemutatása a laterális mitrális annulus (e 'lat) maximális protodiasztolés sebességével, szöveti Dopplerrel mérve.
Azok a PF-ben szenvedő betegek, akiknél magas az embólia kockázata és formális és határozott ellenjavallat van az antikoaguláns kezelésre, akiket a bal pitvar perkután lezárására műtöttek St Jude AMULET készülékkel, figyelembe véve az 1 cm/s ekvivalencia határt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59000
- Hopital prive Le Bois
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő
- Magas embóliás kockázatú (CHA2DS2Vasc pontszám ≥ 4) paroxizmális AF-ben szenvedő beteg, aki formális és végleges ellenjavallatot mutat az antikoagulánsok alkalmazására
- A betegnél a bal fülkagyló perkután lezárását tervezték St Jude AMULET készülékkel
- A beteg szinuszritmusban
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy kedvezményezett
- A beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg
- Permanens ACFA-ban szenvedő beteg
- Mitrális protézissel rendelkező beteg (biológiai vagy mechanikus),
- Beteg, akinek az anamnézisében mitralis annuloplasztika szerepel
- Védett beteg: gondnokság, gondnokság vagy egyéb jogi védelem alatt álló nagykorú, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott;
- Terhes, szoptató vagy szülő nő;
- A beteg beleegyezés nélkül került kórházba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A betegnél a bal fülkagyló perkután lezárását tervezték St Jude AMULET készülékkel
|
trans thoracalis echokardiográfia a Saint Jude Medical AMULET típusú protézis behelyezésének elején és végén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
oldalirányú e' sebesség
Időkeret: 1 nap
|
szöveti Dopplerrel mérve
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A02663-36
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .