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Einfluss des perkutanen Verschlusses des linken Vorhofs auf die maximale protodiastolische Geschwindigkeit des Mitralrings, gemessen durch Gewebedoppler (ACTIFER) (ACTIFER)

25. November 2021 aktualisiert von: Ramsay Générale de Santé

Einfluss des perkutanen Verschlusses des linken Vorhofs auf die maximale protodiastolische Geschwindigkeit des Mitralrings, gemessen durch Gewebedoppler

Das Hauptziel besteht darin, die Äquivalenz der maximalen protodiastolischen Geschwindigkeit des lateralen Mitralrings (e'lat), gemessen durch Gewebedoppler, vor und nach dem perkutanen Verschluss des Eingriffs im linken Vorhof zu demonstrieren. Patienten mit Vorhofflimmern mit hohem Embolierisiko und einer formellen und definitiven Kontraindikation für Antikoagulanzien, die zum perkutanen Verschluss des linken Vorhofs mit dem St. Jude AMULET-Gerät operiert wurden, unter Berücksichtigung einer Äquivalenzspanne von 1 cm/Sek.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé Le Bois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre alt
  • Patient mit paroxysmalem Vorhofflimmern, hohem Embolierisiko (CHA2DS2Vasc-Score ≥ 4) und einer formellen und definitiven Kontraindikation für Antikoagulanzien
  • Bei dem Patienten ist ein perkutaner Verschluss der linken Ohrmuschel mit dem St Jude AMULET-Gerät geplant
  • Patient im Sinusrhythmus
  • Betroffener oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Patient mit permanenter ACFA
  • Patient mit einer Mitralprothese (biologisch oder mechanisch),
  • Patient mit einer Vorgeschichte einer Mitralanuloplastik
  • Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder anderem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde;
  • Schwangere, stillende oder gebärende Frau;
  • Patient ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bei dem Patienten ist ein perkutaner Verschluss der linken Ohrmuschel mit dem St Jude AMULET-Gerät geplant
Verfahren: Transthorakale Echokardiographie
transthorakale Echokardiographie zu Beginn und am Ende der Platzierung der Prothese vom Typ Saint Jude Medical AMULET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
laterale e'-Geschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
gemessen durch Gewebedoppler
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Mitarbeiter

European Clinical Trial Experts Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A02663-36

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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