Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perkutánního uzávěru levé síně na maximální protodiastolickou rychlost mitrálního prstence měřenou tkáňovým dopplerem (ACTIFER) (ACTIFER)

25. listopadu 2021 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé

Vliv perkutánního uzávěru levé síně na maximální protodiastolickou rychlost mitrálního prstence měřenou tkáňovým dopplerem

Hlavním cílem je prokázat ekvivalenci, před a po perkutánním uzávěru výkonu levé síně, maximální protodiastolické rychlosti laterálního mitrálního anulu (e'lat) měřené tkáňovým dopplerem. Pacienti s FS s vysokým embolickým rizikem a představující formální a definitivní kontraindikaci antikoagulancií, kteří byli operováni pro perkutánní uzávěr levé síně přístrojem St Jude AMULET s uvažováním ekvivalenční hranice 1 cm/s.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Hôpital privé Le Bois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Pacient s paroxysmální FS s vysokým embolickým rizikem (CHA2DS2Vasc skóre ≥ 4) a představující formální a definitivní kontraindikaci antikoagulancií
  • U pacienta je plánováno perkutánní uzavření levého boltce přístrojem St Jude AMULET
  • Pacient v sinusovém rytmu
  • Přidružený subjekt nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient účastnící se jiné klinické studie
  • Pacient v trvalé ACFA
  • pacient s mitrální protézou (biologickou nebo mechanickou),
  • Pacient s anamnézou mitrální anuloplastiky
  • Chráněný pacient: dospělá osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
  • Těhotná, kojící nebo rodící žena;
  • Pacient hospitalizován bez souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: U pacienta je plánováno perkutánní uzavření levého boltce přístrojem St Jude AMULET
Postup: Transhrudní echokardiografie
transthorakální echokardiografie na začátku a na konci nasazení protézy typu Saint Jude Medical AMULET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
boční e' rychlost
Časové okno: 1 den
měřeno tkáňovým dopplerem
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ramsay Générale de Santé

Spolupracovníci

European Clinical Trial Experts Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

17. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

17. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A02663-36

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transhrudní echokardiografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit