初回免疫後の免疫持続性と追加免疫後の安全性および免疫原性を評価するための弱毒化生水痘ワクチンの非盲検臨床試験
2021年12月8日 更新者：Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
異なる時点での弱毒化生水痘ワクチンの単回初回免疫の免疫持続性と追加免疫後の安全性と免疫原性を評価する非盲検臨床試験
これは、シノバック（大連）ワクチン技術有限公司が製造した弱毒生水痘ワクチンの非盲検臨床試験です。この研究の目的は、弱毒生水痘ワクチンの単回初回免疫の免疫持続性を評価することです。異なる時点、追加免疫後の安全性と免疫原性
調査の概要
詳細な説明
この研究は非盲検第Ⅲ相臨床試験です。シノバック（大連）ワクチン技術有限公司が製造した実験用ワクチンです。第Ⅲ相ロット一貫性臨床試験でワクチンを接種した合計1195人の被験者が登録されました。 C0243とC0556を除く被験者を試験番号順に3群に分けた。3群の被験者は、初回免疫からそれぞれ1年後、2年後、3年後に弱毒生水痘ワクチンの追加免疫を受けた。約3.0mlの静脈注射を行った。追加免疫前と追加免疫の30日後に登録された各被験者から血液を採取し、中和抗体検出のために血清を分離した。抗体レベルを使用して、弱毒化生水痘ワクチンの追加免疫後の免疫持続性と免疫原性を評価した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1193
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Kaifeng、Henan、中国、461700
- Xiangfu County Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 第Ⅲ相ロット一貫性臨床試験で弱毒化生水痘ワクチンを1回接種済み。
- ボランティアの保護者は書面による同意書を理解できる必要があり、子供たちがこの研究に参加する前にそのような同意書に署名する必要があります。
除外基準:
- 第Ⅲ相ロット一貫性臨床試験の終了時に、弱毒化生水痘ワクチンを1回接種した。
- 治験責任医師の判断によれば、被験者はその他臨床試験に参加するのに適さない要素を有している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初回免疫から1年後の追加免疫
C0243を除く対象C0001〜C0400は、初回免疫の1年後に1回分の追加免疫を受けた。
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治験ワクチンはシノバック（大連）ワクチン技術有限公司によって製造され、生きた水痘・帯状疱疹ウイルスを0・5mLのスクロース、グルタミン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸二水素カリウムおよび注射剤に溶解したものである。注射ごとの水
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実験的：初回免疫から2年後の追加免疫
C0556を除く対象C0401〜C0800は、初回免疫の2年後に1回分の追加免疫を受けた。
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治験ワクチンはシノバック（大連）ワクチン技術有限公司によって製造され、生きた水痘・帯状疱疹ウイルスを0・5mLのスクロース、グルタミン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸二水素カリウムおよび注射剤に溶解したものである。注射ごとの水
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実験的：初回免疫から3年後の追加免疫
対象C0801～C1197は、初回免疫の3年後に1回分の追加免疫を受けた。
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治験ワクチンはシノバック（大連）ワクチン技術有限公司によって製造され、生きた水痘・帯状疱疹ウイルスを0・5mLのスクロース、グルタミン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸二水素カリウムおよび注射剤に溶解したものである。注射ごとの水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性指数 - 抗体の血清変換率
時間枠：初回予防接種から1年後
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初回免疫から1年後の抗体の血清変換率
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初回予防接種から1年後
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免疫原性指数 - 抗体の血清変換率
時間枠：初回予防接種から2年後
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初回免疫後2年後の抗体の血清変換率
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初回予防接種から2年後
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免疫原性指数 - 抗体の血清変換率
時間枠：初回予防接種から3年後
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初回免疫後3年後の抗体の血清変換率
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初回予防接種から3年後
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免疫原性指数 - 抗体の血清変換率
時間枠：追加免疫後30日
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追加免疫後30日の中和抗体の血清変換率
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追加免疫後30日
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免疫原性指数 - 抗体の血清陽性率
時間枠：追加免疫後30日
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追加免疫後30日後の抗体の血清陽性率
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追加免疫後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性指数 - 抗体の血清陽性率
時間枠：追加接種前
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追加免疫前の抗体の血清陽性率
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追加接種前
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抗体の免疫原性指数-GMT
時間枠：追加接種前
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追加免疫前の抗体のGMT
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追加接種前
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免疫原性指数 - 抗体の GMT
時間枠：追加免疫後30日
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追加免疫後30日後の抗体のGMT
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追加免疫後30日
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免疫原性指数 - 抗体の GMI
時間枠：追加免疫後30日
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追加免疫後30日後の抗体のGMI
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追加免疫後30日
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安全性指標 - 誘因性の局所的または全身的 AE の発生率
時間枠：接種後14日以内
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ワクチン接種後14日以内の誘発性局所または全身性AEの発生率
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接種後14日以内
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安全性指標 - 局所的または全身的な AE の発生率
時間枠：接種後30日以内
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ワクチン接種後30日以内の局所的または全身的AEの発生率
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接種後30日以内
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安全性指標 - SAE の発生率
時間枠：接種後30日以内
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ワクチン接種後30日以内のSAEの発生率
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接種後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shengli Xia, Master、Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月11日
一次修了 (実際)
2018年8月11日
研究の完了 (実際)
2020年8月14日
試験登録日
最初に提出
2021年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月8日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月8日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-VZV-3002-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。