En åpen-merket klinisk studie av levende svekkede varcella-vaksiner for å evaluere immunitetspersistensen etter primærvaksinering og sikkerhet og immunogenisitet etter booster-vaksinasjonen
8. desember 2021 oppdatert av: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Et åpent merket klinisk forsøk, for å evaluere immunitetsvedvaren ved enkeltdose-primærvaksine av levende svekket varcella-vaksine på forskjellige tidspunkter, og sikkerheten og immunogenisiteten etter boosterimmuniseringen
Dette er en åpen merket klinisk utprøving av levende svekkede varicella-vaksiner produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Hensikten med denne studien er å evaluere immunitetspersistensen av enkeltdose primærimmunisering av levende svekket varicella-vaksine på forskjellige tidspunkter, og sikkerheten og immunogenisiteten etter boosterimmuniseringen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen klinisk fase Ⅲ studie. Den eksperimentelle vaksinen produsert av Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Totalt 1195 forsøkspersoner som mottok vaksine i fase Ⅲ lot-konsistens klinisk studie ble registrert. forsøkspersoner unntatt C0243 og C0556 ble delt inn i 3 grupper i henhold til rekkefølgen på studienummer. Forsøkspersoner i 3 grupper fikk en booster-immunisering av levende svekkede varicella-vaksiner henholdsvis 1 år, 2 år og 3 år etter primærvaksinering. Omtrent 3,0 ml venøs blod ble samlet inn fra hvert påmeldte individ ved pre-booster-immunisering, 30 dager etter booster-immunisering, og serumet ble separert for nøytraliserende antistoffdeteksjon. Antistoffnivåene ble brukt til å evaluere immunitetspersistens og immunogenisitet etter booster-immunisering av levende svekkede varicella-vaksiner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1193
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina, 461700
- Xiangfu County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottok én dose levende svekket varicella-vaksine i fase Ⅲ lot-konsistens klinisk studie;
- Verge(r) til den frivillige bør være i stand til å forstå det skriftlige samtykkeskjemaet, og et slikt skjema bør signeres før barna inkluderes i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Mottok én dose levende svekket varicella-vaksine på slutten av den kliniske studien med lot-konsistens fase Ⅲ;
- I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Boosterimmunisering 1 år etter primærvaksinering
Forsøkspersonene C0001-C0400 unntatt C0243 fikk 1 dose boosterimmunisering 1 år etter primærimmunisering.
|
Undersøkelsesvaksinen ble produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Og det levende varicella-zoster-viruset i 0,5 ml sukrose, natriumglutamat, natriumklorid, kaliumklorid, natriumdihydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat og injeksjon vann per injeksjon
|
|
Eksperimentell: Boosterimmunisering 2 år etter primærvaksinering
Forsøkspersonene C0401-C0800 unntatt C0556 fikk 1 dose boosterimmunisering 2 år etter primærimmunisering.
|
Undersøkelsesvaksinen ble produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Og det levende varicella-zoster-viruset i 0,5 ml sukrose, natriumglutamat, natriumklorid, kaliumklorid, natriumdihydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat og injeksjon vann per injeksjon
|
|
Eksperimentell: Boosterimmunisering 3 år etter primærvaksinering
Forsøkspersonene C0801-C1197 fikk 1 dose boosterimmunisering 3 år etter primærimmunisering.
|
Undersøkelsesvaksinen ble produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Og det levende varicella-zoster-viruset i 0,5 ml sukrose, natriumglutamat, natriumklorid, kaliumklorid, natriumdihydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat og injeksjon vann per injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitetsindeks-serokonversjonshastighet for antistoff
Tidsramme: 1 år etter primærvaksinasjon
|
serokonversjonsrater av antistoff 1 år etter primærimmunisering
|
1 år etter primærvaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-serokonversjonshastighet for antistoff
Tidsramme: 2 år etter primærvaksinasjon
|
serokonversjonsrater av antistoff 2 år etter primærimmunisering
|
2 år etter primærvaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-serokonversjonshastighet for antistoff
Tidsramme: 3 år etter primærvaksinasjon
|
serokonversjonsrater av antistoff 3 år etter primærimmunisering
|
3 år etter primærvaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks - Serokonversjonshastighet for antistoff
Tidsramme: 30 dager etter boosterimmunisering
|
Serokonversjonshastighet av det nøytraliserende antistoffet 30 dager etter boosterimmunisering
|
30 dager etter boosterimmunisering
|
|
Immunogenisitetsindeks-seropositivitetshastighet for antistoff
Tidsramme: 30 dager etter boosterimmunisering
|
Seropositivitetsrate for antistoff 30 dager etter boosterimmunisering
|
30 dager etter boosterimmunisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitetsindeks - seropositivitetsrate for antistoff
Tidsramme: Før boosterdosen immunisering
|
Seropositivitetsrate for antistoff før boosterimmunisering
|
Før boosterdosen immunisering
|
|
Immunogenisitetsindeks-GMT for antistoffet
Tidsramme: Før boosterdosen immunisering
|
GMT av antistoffet før boosterimmunisering
|
Før boosterdosen immunisering
|
|
Immunogenisitetsindeks - GMT for antistoffet
Tidsramme: 30 dager etter boosterimmunisering
|
GMT av antistoffet 30 dager etter boosterimmunisering
|
30 dager etter boosterimmunisering
|
|
Immunogenisitetsindeks - GMI for antistoffet
Tidsramme: 30 dager etter boosterimmunisering
|
GMI av antistoffet 30 dager etter boosterimmunisering
|
30 dager etter boosterimmunisering
|
|
Sikkerhetsindeks - Forekomst av etterspurt lokal eller systemisk AE
Tidsramme: innen 14 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av oppfordret lokal eller systemisk AE innen 14 dager etter vaksinasjon
|
innen 14 dager etter vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsindeks-Forekomst av lokal eller systemisk AE
Tidsramme: innen 30 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av lokal eller systemisk AE innen 30 dager etter vaksinasjon
|
innen 30 dager etter vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsindeks-Forekomst av SAE
Tidsramme: innen 30 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av SAE innen 30 dager etter vaksinasjon
|
innen 30 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shengli Xia, Master, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-VZV-3002-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .