Otwarte badanie kliniczne żywych atenuowanych szczepionek przeciwko ospie wietrznej w celu oceny trwałości odporności po szczepieniu pierwotnym oraz bezpieczeństwa i immunogenności po szczepieniu przypominającym
8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę trwałości odporności po szczepieniu pierwotnym pojedynczą dawką żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej w różnych punktach czasowych oraz bezpieczeństwo i immunogenność po szczepieniu przypominającym
Jest to otwarte badanie kliniczne żywych atenuowanych szczepionek przeciw ospie wietrznej produkowanych przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena utrzymywania się odporności po podaniu pojedynczej dawki pierwotnej szczepionki żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej na różnych punktach czasowych oraz bezpieczeństwo i immunogenność po szczepieniu przypominającym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest otwartym badaniem klinicznym fazy Ⅲ. Eksperymentalna szczepionka wyprodukowana przez firmę Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Do badania włączono łącznie 1195 osób, które otrzymały szczepionkę w badaniu klinicznym fazy Ⅲ o konsystencji serii. Wszystkie Osoby z wyjątkiem C0243 i C0556 podzielono na 3 grupy zgodnie z kolejnością numeru badania. Osoby w 3 grupach otrzymały szczepienie przypominające żywymi atenuowanymi szczepionkami przeciw ospie wietrznej odpowiednio 1 rok, 2 lata i 3 lata po szczepieniu podstawowym. Około 3,0 ml żylnej od każdego zakwalifikowanego osobnika pobrano krew przy immunizacji przed dawką przypominającą, 30 dni po immunizacji przypominającej, a surowicę oddzielono w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących. Poziomy przeciwciał zastosowano do oceny utrzymywania się odporności i immunogenności po immunizacji przypominającej żywymi atenuowanymi szczepionkami przeciw ospie wietrznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1193
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Chiny, 461700
- Xiangfu County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymał jedną dawkę żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej w badaniu klinicznym fazy Ⅲ o konsystencji serii;
- Opiekunowie wolontariusza powinni być w stanie zrozumieć pisemną zgodę, którą należy podpisać przed włączeniem dzieci do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jedną dawkę żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej pod koniec fazy Ⅲ badania klinicznego o konsystencji serii;
- Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepienie przypominające 1 rok po szczepieniu podstawowym
Osobnicy C0001-C0400 z wyjątkiem C0243 otrzymali 1 dawkę immunizacji przypominającej 1 rok po szczepieniu pierwotnym.
|
Badana szczepionka została wyprodukowana przez Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Żywy wirus ospy wietrznej-półpaśca w 0,5 ml sacharozy, glutaminianu sodu, chlorku sodu, chlorku potasu, diwodorofosforanu sodu, diwodorofosforanu potasu i wstrzyknięcia woda na zastrzyk
|
|
Eksperymentalny: Szczepienie przypominające 2 lata po szczepieniu podstawowym
Osobnicy C0401-C0800 z wyjątkiem C0556 otrzymali 1 dawkę immunizacji przypominającej 2 lata po szczepieniu pierwotnym.
|
Badana szczepionka została wyprodukowana przez Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Żywy wirus ospy wietrznej-półpaśca w 0,5 ml sacharozy, glutaminianu sodu, chlorku sodu, chlorku potasu, diwodorofosforanu sodu, diwodorofosforanu potasu i wstrzyknięcia woda na zastrzyk
|
|
Eksperymentalny: Szczepienie przypominające 3 lata po szczepieniu podstawowym
Osobnicy C0801-C1197 otrzymali 1 dawkę immunizacji przypominającej 3 lata po szczepieniu pierwotnym.
|
Badana szczepionka została wyprodukowana przez Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Żywy wirus ospy wietrznej-półpaśca w 0,5 ml sacharozy, glutaminianu sodu, chlorku sodu, chlorku potasu, diwodorofosforanu sodu, diwodorofosforanu potasu i wstrzyknięcia woda na zastrzyk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik serokonwersji przeciwciała
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu podstawowym
|
współczynniki serokonwersji przeciwciał 1 rok po pierwotnej immunizacji
|
1 rok po szczepieniu podstawowym
|
|
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik serokonwersji przeciwciała
Ramy czasowe: 2 lata po szczepieniu podstawowym
|
współczynniki serokonwersji przeciwciał 2 lata po pierwotnej immunizacji
|
2 lata po szczepieniu podstawowym
|
|
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik serokonwersji przeciwciała
Ramy czasowe: 3 lata po szczepieniu podstawowym
|
współczynniki serokonwersji przeciwciał 3 lata po pierwotnej immunizacji
|
3 lata po szczepieniu podstawowym
|
|
Indeks immunogenności – wskaźnik serokonwersji przeciwciała
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu przypominającym
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego 30 dni po immunizacji przypominającej
|
30 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik seropozytywności przeciwciała
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu przypominającym
|
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał 30 dni po immunizacji przypominającej
|
30 dni po szczepieniu przypominającym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks immunogenności – wskaźnik seropozytywności przeciwciała
Ramy czasowe: Przed immunizacją dawką przypominającą
|
Wskaźnik seropozytywności przeciwciała przed immunizacją przypominającą
|
Przed immunizacją dawką przypominającą
|
|
Indeks immunogenności – GMT przeciwciała
Ramy czasowe: Przed immunizacją dawką przypominającą
|
GMT przeciwciała przed immunizacją przypominającą
|
Przed immunizacją dawką przypominającą
|
|
Indeks immunogenności – GMT przeciwciała
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu przypominającym
|
GMT przeciwciała 30 dni po immunizacji przypominającej
|
30 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Indeks immunogenności – GMI przeciwciała
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu przypominającym
|
GMI przeciwciała 30 dni po immunizacji przypominającej
|
30 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Indeks bezpieczeństwa — częstość występowania zamówionych miejscowych lub ogólnoustrojowych AE
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po szczepieniu
|
Występowanie oczekiwanych miejscowych lub ogólnoustrojowych AE w ciągu 14 dni po szczepieniu
|
w ciągu 14 dni po szczepieniu
|
|
Indeks bezpieczeństwa — częstość występowania miejscowego lub ogólnoustrojowego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po szczepieniu
|
Występowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych AE w ciągu 30 dni po szczepieniu
|
w ciągu 30 dni po szczepieniu
|
|
Indeks bezpieczeństwa-Częstość SAE
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po szczepieniu
|
Występowanie SAE w ciągu 30 dni po szczepieniu
|
w ciągu 30 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shengli Xia, Master, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-VZV-3002-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .