Un essai clinique ouvert de vaccins vivants atténués contre la varicelle pour évaluer la persistance de l'immunité après la primovaccination et l'innocuité et l'immunogénicité après la vaccination de rappel
8 décembre 2021 mis à jour par: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Un essai clinique ouvert, pour évaluer la persistance de l'immunité de l'immunisation primaire à dose unique du vaccin vivant atténué contre la varicelle à différents moments, ainsi que l'innocuité et l'immunogénicité après l'immunisation de rappel
Il s'agit d'un essai clinique ouvert de vaccins vivants atténués contre la varicelle fabriqués par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Le but de cette étude est d'évaluer la persistance de l'immunité de l'immunisation primaire à dose unique de vaccin vivant atténué contre la varicelle sur différents moments, ainsi que l'innocuité et l'immunogénicité après l'immunisation de rappel
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique ouvert de phase Ⅲ. Le vaccin expérimental fabriqué par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. les sujets à l'exception de C0243 et C0556 ont été divisés en 3 groupes selon l'ordre du numéro de l'étude. du sang a été prélevé sur chaque sujet inscrit lors de la vaccination de pré-rappel, 30 jours après la vaccination de rappel et le sérum a été séparé pour neutraliser la détection des anticorps. Les taux d'anticorps ont été utilisés pour évaluer la persistance de l'immunité et l'immunogénicité après la vaccination de rappel des vaccins vivants atténués contre la varicelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1193
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Kaifeng, Henan, Chine, 461700
- Xiangfu County Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A reçu une dose de vaccin vivant atténué contre la varicelle dans l'essai clinique de cohérence des lots de phase Ⅲ ;
- Le ou les tuteurs du volontaire doivent être capables de comprendre le formulaire de consentement écrit, et ce formulaire doit être signé avant que les enfants ne soient inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- A reçu une dose de vaccin vivant atténué contre la varicelle à la fin de l'essai clinique de cohérence des lots de phase Ⅲ ;
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccination de rappel 1 an après la primovaccination
Les sujets C0001-C0400 sauf C0243 ont reçu 1 dose d'immunisation de rappel 1 an après l'immunisation primaire.
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Le vaccin expérimental a été fabriqué par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Et le virus vivant de la varicelle-zona dans 0,5 ml de saccharose, glutamate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monosodique, phosphate monopotassique et injection eau par injection
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Expérimental: Vaccination de rappel 2 ans après la primovaccination
Les sujets C0401-C0800 sauf C0556 ont reçu 1 dose d'immunisation de rappel 2 ans après l'immunisation primaire.
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Le vaccin expérimental a été fabriqué par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Et le virus vivant de la varicelle-zona dans 0,5 ml de saccharose, glutamate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monosodique, phosphate monopotassique et injection eau par injection
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Expérimental: Vaccination de rappel 3 ans après la primovaccination
Les sujets C0801-C1197 ont reçu 1 dose d'immunisation de rappel 3 ans après l'immunisation primaire.
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Le vaccin expérimental a été fabriqué par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Et le virus vivant de la varicelle-zona dans 0,5 ml de saccharose, glutamate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monosodique, phosphate monopotassique et injection eau par injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'immunogénicité-taux de séroconversion des anticorps
Délai: 1 an après la primovaccination
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taux de séroconversion des anticorps 1 an après la primovaccination
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1 an après la primovaccination
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Indice d'immunogénicité-taux de séroconversion des anticorps
Délai: 2 ans après la primovaccination
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taux de séroconversion des anticorps 2 ans après la primovaccination
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2 ans après la primovaccination
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Indice d'immunogénicité-taux de séroconversion des anticorps
Délai: 3 ans après la primovaccination
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taux de séroconversion des anticorps 3 ans après la primovaccination
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3 ans après la primovaccination
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Indice d'immunogénicité - Taux de séroconversion des anticorps
Délai: 30 jours après la vaccination de rappel
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Taux de séroconversion de l'anticorps neutralisant 30 jours après l'immunisation de rappel
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30 jours après la vaccination de rappel
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Indice d'immunogénicité-taux de séropositivité des anticorps
Délai: 30 jours après la vaccination de rappel
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Taux de séropositivité des anticorps 30 jours après la vaccination de rappel
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30 jours après la vaccination de rappel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'immunogénicité-Taux de séropositivité des anticorps
Délai: Avant la vaccination de rappel
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Taux de séropositivité des anticorps avant la vaccination de rappel
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Avant la vaccination de rappel
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Indice d'immunogénicité-GMT de l'anticorps
Délai: Avant la vaccination de rappel
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MGT de l'anticorps avant l'immunisation de rappel
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Avant la vaccination de rappel
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Indice d'immunogénicité - GMT de l'anticorps
Délai: 30 jours après la vaccination de rappel
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GMT de l'anticorps 30 jours après l'immunisation de rappel
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30 jours après la vaccination de rappel
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Indice d'immunogénicité - GMI de l'anticorps
Délai: 30 jours après la vaccination de rappel
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GMI de l'anticorps 30 jours après l'immunisation de rappel
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30 jours après la vaccination de rappel
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Indice de sécurité - Incidence des EI locaux ou systémiques sollicités
Délai: dans les 14 jours suivant la vaccination
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Incidence des EI locaux ou systémiques sollicités dans les 14 jours suivant la vaccination
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dans les 14 jours suivant la vaccination
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Indice de sécurité - Incidence des EI locaux ou systémiques
Délai: dans les 30 jours suivant la vaccination
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Incidence des EI locaux ou systémiques dans les 30 jours suivant la vaccination
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dans les 30 jours suivant la vaccination
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Indice de sécurité-Incidence des SAE
Délai: dans les 30 jours suivant la vaccination
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Incidence des EIG dans les 30 jours suivant la vaccination
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dans les 30 jours suivant la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shengli Xia, Master, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2021
Première publication (Réel)
9 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-VZV-3002-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .