Élő, attenuált varicella vakcinák nyílt jelölésű klinikai vizsgálata az elsődleges immunizálás utáni immunitás fennmaradásának, valamint az emlékeztető oltás utáni biztonság és immunogenitás értékelésére
2021. december 8. frissítette: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Nyílt jelölésű klinikai vizsgálat az élő, attenuált varicella vakcina egyadagos elsődleges immunizálásának immunitásának tartósságának értékelésére különböző időpontokban, valamint az emlékeztető oltás utáni biztonság és immunogenitás értékelésére
Ez a Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. által gyártott élő, legyengített bárányhimlővakcinák nyílt jelölésű klinikai vizsgálata. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az élő, attenuált varicella vakcina egyadagos elsődleges immunizálásának immunitásának fennmaradását. különböző időpontok, valamint az emlékeztető immunizálás utáni biztonság és immunogenitás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt fázisú Ⅲ klinikai vizsgálat.A Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. által gyártott kísérleti vakcina.Összesen 1195 alany vett részt, akik vakcinát kaptak a Ⅲ fázisú tételkonzisztencia klinikai vizsgálatban. a C0243 és C0556 kivételével az alanyokat 3 csoportba osztották a vizsgálati számok sorrendje szerint. A 3 csoport alanyai élő, attenuált varicella vakcinával emlékeztető oltást kaptak 1 évvel, 2 évvel és 3 évvel az elsődleges immunizálás után. Körülbelül 3,0 ml vénás vért vettünk minden egyes beiratkozott alanytól az emlékeztető oltás előtti immunizáláskor, 30 nappal az emlékeztető oltás után, és a szérumot elválasztottuk a semlegesítő antitest kimutatásához. Az antitestszinteket az immunitás perzisztenciájának és immunogenitásának értékelésére használták az élő, legyengített varicella vakcinák emlékeztető oltása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1193
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kína, 461700
- Xiangfu County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy adag élő, legyengített bárányhimlővakcinát kapott a Ⅲ fázis konzisztenciájú klinikai vizsgálatban;
- Az önkéntes gyámjának meg kell tudnia érteni az írásos beleegyezési űrlapot, és ezt a nyomtatványt alá kell írni, mielőtt a gyerekeket bevonják a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Egy adag élő, attenuált bárányhimlővakcinát kapott a Ⅲ fázis-konzisztenciájú klinikai vizsgálat végén;
- A vizsgáló megítélése szerint az alanynak egyéb olyan tényezői vannak, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Emlékeztető oltás 1 évvel az alapimmunizálás után
A C0001-C0400 alanyok a C0243 kivételével 1 adag emlékeztető immunizálást kaptak 1 évvel az elsődleges immunizálás után.
|
A vizsgálati vakcinát a Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. gyártotta. Az élő varicella-zoster vírust pedig 0,5 ml szacharózban, nátrium-glutamátban, nátrium-kloridban, kálium-kloridban, nátrium-dihidrogén-foszfátban, kálium-dihidrogén-foszfátban és injekciós foszfátban víz injekciónként
|
|
Kísérleti: Emlékeztető oltás 2 évvel az alapimmunizálás után
A C0401-C0800 alanyok a C0556 kivételével 1 adag emlékeztető immunizálást kaptak 2 évvel az elsődleges immunizálás után.
|
A vizsgálati vakcinát a Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. gyártotta. Az élő varicella-zoster vírust pedig 0,5 ml szacharózban, nátrium-glutamátban, nátrium-kloridban, kálium-kloridban, nátrium-dihidrogén-foszfátban, kálium-dihidrogén-foszfátban és injekciós foszfátban víz injekciónként
|
|
Kísérleti: Emlékeztető oltás 3 évvel az alapimmunizálás után
A C0801-C1197 alanyok 1 adag emlékeztető immunizálást kaptak 3 évvel az elsődleges immunizálás után.
|
A vizsgálati vakcinát a Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. gyártotta. Az élő varicella-zoster vírust pedig 0,5 ml szacharózban, nátrium-glutamátban, nátrium-kloridban, kálium-kloridban, nátrium-dihidrogén-foszfátban, kálium-dihidrogén-foszfátban és injekciós foszfátban víz injekciónként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitási index – antitest szerokonverziós rátája
Időkeret: 1 évvel az alapimmunizálás után
|
az antitest szerokonverziós aránya 1 évvel az elsődleges immunizálás után
|
1 évvel az alapimmunizálás után
|
|
Immunogenitási index – antitest szerokonverziós rátája
Időkeret: 2 évvel az alapimmunizálás után
|
az antitestek szerokonverziós aránya 2 évvel az elsődleges immunizálás után
|
2 évvel az alapimmunizálás után
|
|
Immunogenitási index – antitest szerokonverziós rátája
Időkeret: 3 évvel az alapimmunizálás után
|
az antitestek szerokonverziós aránya 3 évvel az elsődleges immunizálás után
|
3 évvel az alapimmunizálás után
|
|
Immunogenitási index – Az antitest szerokonverziós aránya
Időkeret: 30 nappal az emlékeztető oltás után
|
A neutralizáló antitest szerokonverziós aránya 30 nappal az emlékeztető immunizálás után
|
30 nappal az emlékeztető oltás után
|
|
Immunogenitási index – antitest szeropozitivitási aránya
Időkeret: 30 nappal az emlékeztető oltás után
|
Az ellenanyag szeropozitivitási aránya 30 nappal az emlékeztető immunizálás után
|
30 nappal az emlékeztető oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitási index – az antitest szeropozitivitási aránya
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt
|
Az ellenanyag szeropozitivitási aránya az emlékeztető immunizálás előtt
|
Az emlékeztető oltás előtt
|
|
Az antitest immunogenitási indexe – GMT
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt
|
Az ellenanyag GMT-értéke az emlékeztető immunizálás előtt
|
Az emlékeztető oltás előtt
|
|
Immunogenitási index – az antitest GMT-je
Időkeret: 30 nappal az emlékeztető oltás után
|
Az ellenanyag GMT-értéke 30 nappal az emlékeztető immunizálás után
|
30 nappal az emlékeztető oltás után
|
|
Immunogenitási index – az antitest GMI-je
Időkeret: 30 nappal az emlékeztető oltás után
|
Az ellenanyag GMI-je 30 nappal az emlékeztető immunizálás után
|
30 nappal az emlékeztető oltás után
|
|
Biztonsági index – A kért helyi vagy szisztémás AE előfordulása
Időkeret: az oltást követő 14 napon belül
|
A kért helyi vagy szisztémás nemkívánatos nemkívánatos események előfordulása az oltást követő 14 napon belül
|
az oltást követő 14 napon belül
|
|
Biztonsági index – lokális vagy szisztémás nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az oltást követő 30 napon belül
|
Helyi vagy szisztémás mellékhatások előfordulása a vakcinázást követő 30 napon belül
|
az oltást követő 30 napon belül
|
|
Biztonsági index – SAE előfordulása
Időkeret: az oltást követő 30 napon belül
|
SAE előfordulása az oltást követő 30 napon belül
|
az oltást követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shengli Xia, Master, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-VZV-3002-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .