Elävien heikennettyjen vesirokkorokotteiden avoin kliininen tutkimus immuniteetin pysyvyyden arvioimiseksi primaarirokotuksen jälkeen sekä turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi tehosterokotusten jälkeen
keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Avoin leimattu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan elävän heikennetyn vesirokkorokotteen kerta-annosprimaarirokotteen immuniteetin pysyvyyttä eri ajankohtina sekä turvallisuutta ja immunogeenisyyttä tehosterokotuksen jälkeen
Tämä on avoin kliininen koe elävillä heikennetyillä vesirokorokotteilla, joita valmistaa Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elävän heikennetyn vesirokkorokotteen kerta-annoksen perusimmunisaation immuniteetin pysyvyyttä eri aikapisteet sekä turvallisuus ja immunogeenisyys tehosterokotuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoimen vaiheen Ⅲ kliininen tutkimus. Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd:n valmistama kokeellinen rokote. Mukaan otettiin yhteensä 1195 henkilöä, jotka saivat rokotteen vaiheen Ⅲ erän konsistenssikliinisessä tutkimuksessa. koehenkilöt paitsi C0243 ja C0556 jaettiin 3 ryhmään tutkimusnumeron mukaan.Koehenkilöt 3 ryhmässä saivat tehosteimmunisoinnin elävillä heikennetyillä vesirokorokotteilla 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua perusimmunisoinnista. Noin 3,0 ml laskimoa veri kerättiin jokaiselta tutkimushenkilöltä ennen tehosteimmunisaatiota, 30 päivää tehosteimmunisaation jälkeen, ja seerumi erotettiin neutraloivien vasta-aineiden havaitsemista varten. Vasta-ainetasoja käytettiin arvioimaan immuniteetin pysyvyyttä ja immunogeenisyyttä elävien heikennettyjen vesirokkorokotteiden tehosteimmunisaation jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1193
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kiina, 461700
- Xiangfu County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sai yhden annoksen elävää heikennettyä vesirokkorokotetta vaiheen Ⅲ erän konsistenssitutkimuksessa;
- Vapaaehtoisen huoltajan (huoltajien) tulee ymmärtää kirjallinen suostumuslomake, ja tällainen lomake tulee allekirjoittaa ennen kuin lapset otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai yhden annoksen elävää heikennettyä vesirokkorokotetta vaiheen Ⅲ erän konsistenssitutkimuksen lopussa;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehosterokotus 1 vuosi perusrokotuksen jälkeen
Kohteet C0001-C0400 paitsi C0243 saivat 1 annoksen tehosteimmunisaatiota 1 vuosi perusimmunisaation jälkeen.
|
Tutkimusrokotteen valmisti Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Ja elävä vesirokkovirus 0,5 ml:ssa sakkaroosia, natriumglutamaattia, natriumkloridia, kaliumkloridia, natriumdivetyfosfaattia, kaliumdivetyfosfaattia ja injektiofosfaattia vettä injektiota kohden
|
|
Kokeellinen: Tehosterokotus 2 vuotta perusrokotuksen jälkeen
Kohteet C0401-C0800 paitsi C0556 saivat 1 annoksen tehosteimmunisaatiota 2 vuotta perusimmunisaation jälkeen.
|
Tutkimusrokotteen valmisti Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Ja elävä vesirokkovirus 0,5 ml:ssa sakkaroosia, natriumglutamaattia, natriumkloridia, kaliumkloridia, natriumdivetyfosfaattia, kaliumdivetyfosfaattia ja injektiofosfaattia vettä injektiota kohden
|
|
Kokeellinen: Tehosterokotus 3 vuotta perusrokotuksen jälkeen
Koehenkilöt C0801-C1197 saivat 1 annoksen tehosteimmunisaatiota 3 vuotta perusimmunisaation jälkeen.
|
Tutkimusrokotteen valmisti Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Ja elävä vesirokkovirus 0,5 ml:ssa sakkaroosia, natriumglutamaattia, natriumkloridia, kaliumkloridia, natriumdivetyfosfaattia, kaliumdivetyfosfaattia ja injektiofosfaattia vettä injektiota kohden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuusindeksi - vasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi perusrokotuksen jälkeen
|
vasta-aineen serokonversioaste 1 vuoden kuluttua primääri-immunisoinnista
|
1 vuosi perusrokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - vasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta perusrokotuksen jälkeen
|
vasta-aineen serokonversion määrä 2 vuotta perusimmunisaation jälkeen
|
2 vuotta perusrokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - vasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta perusrokotuksen jälkeen
|
vasta-aineen serokonversion määrä 3 vuotta primaarisen immunisaation jälkeen
|
3 vuotta perusrokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - vasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus 30 päivää tehosteimmunisaation jälkeen
|
30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Vasta-aineen seropositiivisuusaste 30 päivää tehosteimmunisaation jälkeen
|
30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuusindeksi - vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta
|
Vasta-aineen seropositiivisuusaste ennen tehosteimmunisaatiota
|
Ennen tehosterokotusta
|
|
Immunogeenisuusindeksi - vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta
|
Vasta-aineen GMT ennen tehosteimmunisaatiota
|
Ennen tehosterokotusta
|
|
Immunogeenisuusindeksi - vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Vasta-aineen GMT 30 päivää tehosteimmunisaation jälkeen
|
30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - vasta-aineen GMI
Aikaikkuna: 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Vasta-aineen GMI 30 päivää tehosteimmunisaation jälkeen
|
30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi – pyydettyjen paikallisten tai systeemisten AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Pyydettyjen paikallisten tai systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
14 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Turvallisuusindeksi - Paikallisen tai systeemisen AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Paikallisen tai systeemisen AE:n ilmaantuvuus 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Turvallisuusindeksi - SAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
SAE:n ilmaantuvuus 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shengli Xia, Master, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-VZV-3002-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .