水痘减毒活疫苗的开放标记临床试验，用于评估初次免疫后的免疫持久性和加强免疫后的安全性和免疫原性
2021年12月8日 更新者：Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
一项开放标签临床试验，评价单剂量水痘减毒活疫苗初次免疫不同时间点的免疫持久性及加强免疫后的安全性和免疫原性
这是科兴（大连）疫苗科技有限公司生产的水痘减毒活疫苗的开放标签临床试验。不同时间点，加强免疫后的安全性和免疫原性
研究概览
详细说明
本研究为开放标签的Ⅲ期临床试验，试验疫苗由科兴（大连）疫苗科技有限公司生产，Ⅲ期批次一致性临床试验共纳入1195例接种受试者。除C0243和C0556外的受试者按学号顺序分为3组。3组受试者分别在初次免疫后1年、2年和3年接受水痘减毒活疫苗加强免疫。静脉注射约3.0ml加强免疫前、加强免疫后30天对每名入选受试者采血，分离血清进行中和抗体检测，以抗体水平评价水痘减毒活疫苗加强免疫后的免疫持久性和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1193
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Henan
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Kaifeng、Henan、中国、461700
- Xiangfu County Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在Ⅲ期批次一致性临床试验中接种一剂水痘减毒活疫苗；
- 志愿者的监护人应能够理解书面同意书，并应在儿童纳入本研究之前签署该同意书。
排除标准：
- Ⅲ期批次一致性临床试验结束时接种一剂水痘减毒活疫苗；
- 根据研究者的判断，受试者有其他不适合参加临床试验的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：初次免疫后 1 年加强免疫
除C0243外，受试者C0001-C0400在初次免疫后1年接受了1剂加强免疫。
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试验用疫苗由科兴（大连）疫苗科技有限公司生产，水痘带状疱疹活病毒0·5mL蔗糖、谷氨酸钠、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾和注射液每次注射水
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实验性的：初次免疫后 2 年加强免疫
除 C0556 外，受试者 C0401-C0800 在初次免疫 2 年后接受了 1 剂加强免疫。
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试验用疫苗由科兴（大连）疫苗科技有限公司生产，水痘带状疱疹活病毒0·5mL蔗糖、谷氨酸钠、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾和注射液每次注射水
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实验性的：初次免疫后 3 年加强免疫
受试者 C0801-C1197 在初次免疫 3 年后接受了 1 剂加强免疫。
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试验用疫苗由科兴（大连）疫苗科技有限公司生产，水痘带状疱疹活病毒0·5mL蔗糖、谷氨酸钠、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾和注射液每次注射水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性指标-抗体血清转化率
大体时间：初次免疫后 1 年
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初次免疫后1年抗体血清转化率
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初次免疫后 1 年
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免疫原性指标-抗体血清转化率
大体时间：初次免疫后 2 年
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初次免疫 2 年后抗体的血清转化率
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初次免疫后 2 年
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免疫原性指标-抗体血清转化率
大体时间：初次免疫后 3 年
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初次免疫 3 年后抗体的血清转化率
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初次免疫后 3 年
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免疫原性指标-抗体血清转化率
大体时间：加强免疫后 30 天
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加强免疫后30天中和抗体的血清转化率
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加强免疫后 30 天
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免疫原性指标-抗体血清阳性率
大体时间：加强免疫后 30 天
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加强免疫后30天抗体血清阳性率
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加强免疫后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性指标-抗体血清阳性率
大体时间：加强剂免疫前
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加强免疫前抗体血清阳性率
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加强剂免疫前
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抗体的免疫原性指数-GMT
大体时间：加强剂免疫前
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加强免疫前抗体的 GMT
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加强剂免疫前
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免疫原性指数-抗体的 GMT
大体时间：加强免疫后 30 天
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加强免疫后 30 天抗体的 GMT
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加强免疫后 30 天
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免疫原性指标-抗体的GMI
大体时间：加强免疫后 30 天
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加强免疫后 30 天抗体的 GMI
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加强免疫后 30 天
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安全指数——引发的局部或全身 AE 的发生率
大体时间：接种疫苗后14天内
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疫苗接种后 14 天内诱发的局部或全身 AE 的发生率
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接种疫苗后14天内
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安全指数-局部或全身 AE 的发生率
大体时间：接种疫苗后30天内
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接种后 30 天内局部或全身 AE 的发生率
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接种疫苗后30天内
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安全指数-SAE发生率
大体时间：接种疫苗后30天内
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接种疫苗后30天内SAE的发生率
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接种疫苗后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shengli Xia, Master、Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月11日
初级完成 (实际的)
2018年8月11日
研究完成 (实际的)
2020年8月14日
研究注册日期
首次提交
2021年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月8日
首次发布 (实际的)
2021年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月8日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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