Una sperimentazione clinica in aperto di vaccini vivi attenuati contro la varicella per valutare la persistenza dell'immunità dopo l'immunizzazione primaria e la sicurezza e l'immunogenicità dopo l'immunizzazione di richiamo
8 dicembre 2021 aggiornato da: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Uno studio clinico in aperto, per valutare la persistenza dell'immunità dell'immunizzazione primaria monodose del vaccino vivo attenuato della varicella in diversi momenti e la sicurezza e l'immunogenicità dopo l'immunizzazione di richiamo
Questo è uno studio clinico in aperto di vaccini vivi attenuati contro la varicella prodotti da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è valutare la persistenza immunitaria dell'immunizzazione primaria a dose singola del vaccino vivo attenuato contro la varicella su diversi punti temporali e la sicurezza e l'immunogenicità dopo l'immunizzazione di richiamo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico di fase Ⅲ in aperto. Il vaccino sperimentale prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Sono stati arruolati un totale di 1195 soggetti che hanno ricevuto il vaccino nello studio clinico di coerenza del lotto di fase Ⅲ. Tutti i soggetti ad eccezione di C0243 e C0556 sono stati divisi in 3 gruppi in base all'ordine del numero di studio. I soggetti in 3 gruppi hanno ricevuto un'immunizzazione di richiamo di vaccini vivi attenuati contro la varicella rispettivamente 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'immunizzazione primaria. Circa 3,0 ml di vaccino venoso il sangue è stato raccolto da ciascun soggetto arruolato all'immunizzazione pre-richiamo, 30 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo e il siero è stato separato per la rilevazione di anticorpi neutralizzanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1193
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Henan
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Kaifeng, Henan, Cina, 461700
- Xiangfu County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha ricevuto una dose di vaccino vivo attenuato contro la varicella nella sperimentazione clinica di fase Ⅲ sulla consistenza del lotto;
- Il/i tutore/i del volontario dovrebbe essere in grado di comprendere il modulo di consenso scritto e tale modulo dovrebbe essere firmato prima che i bambini vengano inclusi in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto una dose di vaccino vivo attenuato contro la varicella alla fine della sperimentazione clinica di fase Ⅲ sulla consistenza del lotto;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Immunizzazione di richiamo 1 anno dopo l'immunizzazione primaria
I soggetti C0001-C0400 eccetto C0243 hanno ricevuto 1 dose di immunizzazione di richiamo 1 anno dopo l'immunizzazione primaria.
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Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. e il virus varicella-zoster vivo in 0,5 mL di saccarosio, glutammato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato monobasico di sodio, fosfato monobasico di potassio e iniezione acqua per iniezione
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Sperimentale: Immunizzazione di richiamo 2 anni dopo l'immunizzazione primaria
I soggetti C0401-C0800 eccetto C0556 hanno ricevuto 1 dose di immunizzazione di richiamo 2 anni dopo l'immunizzazione primaria.
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Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. e il virus varicella-zoster vivo in 0,5 mL di saccarosio, glutammato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato monobasico di sodio, fosfato monobasico di potassio e iniezione acqua per iniezione
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Sperimentale: Immunizzazione di richiamo 3 anni dopo l'immunizzazione primaria
I soggetti C0801-C1197 hanno ricevuto 1 dose di immunizzazione di richiamo 3 anni dopo l'immunizzazione primaria.
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Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. e il virus varicella-zoster vivo in 0,5 mL di saccarosio, glutammato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato monobasico di sodio, fosfato monobasico di potassio e iniezione acqua per iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di immunogenicità-tasso di sieroconversione dell'anticorpo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'immunizzazione primaria
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tassi di sieroconversione dell'anticorpo 1 anno dopo l'immunizzazione primaria
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1 anno dopo l'immunizzazione primaria
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Indice di immunogenicità-tasso di sieroconversione dell'anticorpo
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'immunizzazione primaria
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tassi di sieroconversione dell'anticorpo 2 anni dopo l'immunizzazione primaria
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2 anni dopo l'immunizzazione primaria
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Indice di immunogenicità-tasso di sieroconversione dell'anticorpo
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'immunizzazione primaria
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tassi di sieroconversione dell'anticorpo 3 anni dopo l'immunizzazione primaria
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3 anni dopo l'immunizzazione primaria
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Indice di immunogenicità-tasso di sieroconversione dell'anticorpo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo
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Tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante 30 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo
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30 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo
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Indice di immunogenicità-tasso di sieropositività dell'anticorpo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo
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Tasso di sieropositività dell'anticorpo 30 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo
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30 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di immunogenicità-tasso di sieropositività dell'anticorpo
Lasso di tempo: Prima dell'immunizzazione con dose di richiamo
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Tasso di sieropositività dell'anticorpo prima dell'immunizzazione di richiamo
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Prima dell'immunizzazione con dose di richiamo
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Indice di immunogenicità-GMT dell'anticorpo
Lasso di tempo: Prima dell'immunizzazione con dose di richiamo
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GMT dell'anticorpo prima dell'immunizzazione di richiamo
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Prima dell'immunizzazione con dose di richiamo
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Indice di immunogenicità - GMT dell'anticorpo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo
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GMT dell'anticorpo 30 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo
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30 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo
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Indice di immunogenicità- GMI dell'anticorpo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo
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GMI dell'anticorpo 30 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo
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30 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo
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Indice di sicurezza: incidenza di eventi avversi locali o sistemici sollecitati
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla vaccinazione
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Incidenza di eventi avversi locali o sistemici sollecitati entro 14 giorni dalla vaccinazione
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entro 14 giorni dalla vaccinazione
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Indice di sicurezza-Incidenza di eventi avversi locali o sistemici
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla vaccinazione
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Incidenza di eventi avversi locali o sistemici entro 30 giorni dalla vaccinazione
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entro 30 giorni dalla vaccinazione
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Indice di sicurezza-Incidenza di SAE
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla vaccinazione
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Incidenza di SAE entro 30 giorni dalla vaccinazione
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entro 30 giorni dalla vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shengli Xia, Master, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-VZV-3002-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino vivo attenuato sperimentale contro la varicella
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