Un ensayo clínico abierto de vacunas vivas atenuadas contra la varicela para evaluar la persistencia de la inmunidad después de la inmunización primaria y la seguridad e inmunogenicidad después de la inmunización de refuerzo
8 de diciembre de 2021 actualizado por: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Un ensayo clínico abierto para evaluar la persistencia de la inmunidad de la inmunización primaria de dosis única de la vacuna contra la varicela viva atenuada en diferentes momentos, y la seguridad e inmunogenicidad después de la inmunización de refuerzo
Este es un ensayo clínico abierto de vacunas vivas atenuadas contra la varicela fabricadas por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. diferentes puntos de tiempo, y la seguridad e inmunogenicidad después de la inmunización de refuerzo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase Ⅲ de etiqueta abierta. La vacuna experimental fabricada por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Se inscribió un total de 1195 sujetos que recibieron la vacuna en el ensayo clínico de consistencia de lote de fase Ⅲ. los sujetos, excepto C0243 y C0556, se dividieron en 3 grupos según el orden del número de estudio. Los sujetos en 3 grupos recibieron una inmunización de refuerzo con vacunas vivas atenuadas contra la varicela 1 año, 2 años y 3 años después de la inmunización primaria, respectivamente. Alrededor de 3,0 ml de vacuna venosa Se extrajo sangre de cada sujeto inscrito antes de la inmunización de refuerzo, 30 días después de la inmunización de refuerzo y el suero se separó para la detección de anticuerpos neutralizantes. Los niveles de anticuerpos se usaron para evaluar la persistencia de la inmunidad y la inmunogenicidad después de la inmunización de refuerzo con vacunas vivas atenuadas contra la varicela.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1193
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Kaifeng, Henan, Porcelana, 461700
- Xiangfu County Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió una dosis de vacuna viva atenuada contra la varicela en el ensayo clínico de consistencia de lote de fase Ⅲ;
- Los tutores del voluntario deben ser capaces de comprender el formulario de consentimiento escrito, y dicho formulario debe firmarse antes de que los niños se incluyan en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Recibió una dosis de vacuna viva atenuada contra la varicela al final de la fase Ⅲ del ensayo clínico de consistencia de lote;
- A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inmunización de refuerzo 1 año después de la inmunización primaria
Los sujetos C0001-C0400 excepto C0243 recibieron 1 dosis de inmunización de refuerzo 1 año después de la inmunización primaria.
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La vacuna en investigación fue fabricada por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Y el virus vivo de la varicela-zóster en 0,5 ml de sacarosa, glutamato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio, dihidrogenofosfato de sodio, dihidrogenofosfato de potasio e inyección agua por inyección
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Experimental: Inmunización de refuerzo 2 años después de la inmunización primaria
Los sujetos C0401-C0800 excepto C0556 recibieron 1 dosis de inmunización de refuerzo 2 años después de la inmunización primaria.
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La vacuna en investigación fue fabricada por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Y el virus vivo de la varicela-zóster en 0,5 ml de sacarosa, glutamato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio, dihidrogenofosfato de sodio, dihidrogenofosfato de potasio e inyección agua por inyección
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Experimental: Inmunización de refuerzo 3 años después de la inmunización primaria
Los sujetos C0801-C1197 recibieron 1 dosis de inmunización de refuerzo 3 años después de la inmunización primaria.
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La vacuna en investigación fue fabricada por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Y el virus vivo de la varicela-zóster en 0,5 ml de sacarosa, glutamato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio, dihidrogenofosfato de sodio, dihidrogenofosfato de potasio e inyección agua por inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de inmunogenicidad-tasa de seroconversión del anticuerpo
Periodo de tiempo: 1 año después de la inmunización primaria
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tasas de seroconversión de anticuerpos 1 año después de la inmunización primaria
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1 año después de la inmunización primaria
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Índice de inmunogenicidad-tasa de seroconversión del anticuerpo
Periodo de tiempo: 2 años después de la inmunización primaria
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tasas de seroconversión de anticuerpos 2 años después de la inmunización primaria
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2 años después de la inmunización primaria
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Índice de inmunogenicidad-tasa de seroconversión del anticuerpo
Periodo de tiempo: 3 años después de la inmunización primaria
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tasas de seroconversión de anticuerpos 3 años después de la inmunización primaria
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3 años después de la inmunización primaria
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Índice de inmunogenicidad-tasa de seroconversión del anticuerpo
Periodo de tiempo: 30 días después de la inmunización de refuerzo
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Tasa de seroconversión del anticuerpo neutralizante 30 días después de la inmunización de refuerzo
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30 días después de la inmunización de refuerzo
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Índice de inmunogenicidad-tasa de seropositividad del anticuerpo
Periodo de tiempo: 30 días después de la inmunización de refuerzo
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Tasa de seropositividad del anticuerpo 30 días después de la inmunización de refuerzo
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30 días después de la inmunización de refuerzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de inmunogenicidad-tasa de seropositividad del anticuerpo
Periodo de tiempo: Antes de la inmunización con dosis de refuerzo
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Tasa de seropositividad de anticuerpos antes de la inmunización de refuerzo
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Antes de la inmunización con dosis de refuerzo
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Índice de inmunogenicidad-GMT del anticuerpo
Periodo de tiempo: Antes de la inmunización con dosis de refuerzo
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GMT del anticuerpo antes de la inmunización de refuerzo
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Antes de la inmunización con dosis de refuerzo
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Índice de inmunogenicidad- GMT del anticuerpo
Periodo de tiempo: 30 días después de la inmunización de refuerzo
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GMT del anticuerpo 30 días después de la inmunización de refuerzo
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30 días después de la inmunización de refuerzo
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Índice de inmunogenicidad- GMI del anticuerpo
Periodo de tiempo: 30 días después de la inmunización de refuerzo
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GMI del anticuerpo 30 días después de la inmunización de refuerzo
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30 días después de la inmunización de refuerzo
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Índice de seguridad-Incidencia de EA locales o sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
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Incidencia de EA local o sistémico solicitado dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
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dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
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Índice de seguridad-Incidencia de EA locales o sistémicos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
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Incidencia de EA local o sistémico dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
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dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
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Índice de seguridad-Incidencia de SAE
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
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Incidencia de SAE dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
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dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shengli Xia, Master, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-VZV-3002-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .