1차 접종 후 면역 지속성 및 추가 접종 후 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 약독화 수두 생백신의 공개 표지 임상시험
2021년 12월 8일 업데이트: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
약독화 수두 생백신 1차 접종 시점에 따른 면역 지속성과 추가 접종 후 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 임상시험
이것은 Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.에서 제조한 약독화 수두 생백신의 공개 표지 임상 시험입니다. 부스터 면역화 후 상이한 시점 및 안전성 및 면역원성
연구 개요
상세 설명
이 연구는 공개 표지된 3상 임상 시험입니다. Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.에서 제조한 실험용 백신입니다. 3상 로트 일관성 임상 시험에서 백신을 투여받은 총 1195명의 피험자가 등록되었습니다. C0243과 C0556을 제외한 피험자는 연구번호 순으로 3군으로 나누었다. 3군 피험자는 각각 1차 접종 1년, 2년, 3년 후에 약독화 수두 생백신 추가접종을 받았다. 추가 면역화 30일 후 사전 추가 면역화에서 각각의 등록 대상자로부터 혈액을 수집하고 중화 항체 검출을 위해 혈청을 분리하였다. 항체 수준을 사용하여 약독화된 생 수두 백신의 추가 면역화 후 면역 지속성 및 면역원성을 평가하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1193
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, 중국, 461700
- Xiangfu County Center for Disease Control and Prevention
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3상 로트 일관성 임상 시험에서 약독화 수두 생백신 1회 투여;
- 자원자의 보호자는 서면 동의서를 이해할 수 있어야 하며, 아동이 본 연구에 포함되기 전에 이러한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 3상 로트 일관성 임상 시험 종료 시 약독화 수두 생백신 1회 투여;
- 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 다른 요인을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1차 접종 1년 후 추가 접종
C0243을 제외한 피험자 C0001-C0400은 1차 면역화 1년 후에 추가 면역화를 1회 받았다.
|
연구용 백신은 Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.에서 제조했습니다. 수크로즈, 글루탐산나트륨, 염화나트륨, 염화칼륨, 인산이수소나트륨, 인산이수소칼륨 0.5 mL에 생 수두-대상포진 바이러스를 주입하고 주사 당 물
|
|
실험적: 1차 접종 2년 후 추가 접종
C0556을 제외한 피험자 C0401-C0800은 1차 면역화 2년 후에 추가 면역화를 1회 받았다.
|
연구용 백신은 Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.에서 제조했습니다. 수크로즈, 글루탐산나트륨, 염화나트륨, 염화칼륨, 인산이수소나트륨, 인산이수소칼륨 0.5 mL에 생 수두-대상포진 바이러스를 주입하고 주사 당 물
|
|
실험적: 1차 접종 3년 후 추가 접종
피험자 C0801-C1197은 1차 면역화 3년 후에 추가 면역화를 1회 받았습니다.
|
연구용 백신은 Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.에서 제조했습니다. 수크로즈, 글루탐산나트륨, 염화나트륨, 염화칼륨, 인산이수소나트륨, 인산이수소칼륨 0.5 mL에 생 수두-대상포진 바이러스를 주입하고 주사 당 물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역원성지수-항체의 혈청전환율
기간: 1차 접종 후 1년
|
1차 면역 1년 후 항체의 혈청전환율
|
1차 접종 후 1년
|
|
면역원성지수-항체의 혈청전환율
기간: 1차 접종 후 2년
|
1차 면역 2년 후 항체의 혈청전환율
|
1차 접종 후 2년
|
|
면역원성지수-항체의 혈청전환율
기간: 1차 접종 후 3년
|
1차 면역 3년 후 항체의 혈청전환율
|
1차 접종 후 3년
|
|
면역원성지수-항체의 혈청전환율
기간: 추가 접종 후 30일
|
추가접종 30일 후 중화항체의 혈청전환율
|
추가 접종 후 30일
|
|
항체의 면역원성지수-혈청양성률
기간: 추가 접종 후 30일
|
추가 접종 30일 후 항체 양성률
|
추가 접종 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역원성지수-항체의 혈청양성률
기간: 추가접종 접종 전
|
추가 접종 전 항체의 혈청양성률
|
추가접종 접종 전
|
|
항체의 면역원성 지수-GMT
기간: 추가접종 접종 전
|
추가 접종 전 항체의 GMT
|
추가접종 접종 전
|
|
항체의 면역원성 지수 - GMT
기간: 추가 접종 후 30일
|
추가 접종 30일 후 항체의 GMT
|
추가 접종 후 30일
|
|
면역원성 지수 - 항체의 GMI
기간: 추가 접종 후 30일
|
추가 접종 30일 후 항체의 GMI
|
추가 접종 후 30일
|
|
안전성 지수 - 요청된 국소 또는 전신 AE의 발생률
기간: 접종 후 14일 이내
|
백신 접종 후 14일 이내에 요청된 국소 또는 전신 AE의 발생률
|
접종 후 14일 이내
|
|
안전성 지수 - 국소 또는 전신 AE의 발생률
기간: 접종 후 30일 이내
|
백신 접종 후 30일 이내에 국소 또는 전신 AE 발생
|
접종 후 30일 이내
|
|
안전지수-SAE 발생률
기간: 접종 후 30일 이내
|
백신 접종 후 30일 이내에 SAE 발생
|
접종 후 30일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shengli Xia, Master, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-VZV-3002-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .