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Eine offene klinische Studie mit abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffen zur Bewertung der Immunitätspersistenz nach der Primärimmunisierung sowie der Sicherheit und Immunogenität nach der Auffrischimpfung

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Immunitätspersistenz der Einzeldosis-Primärimmunisierung von abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffen zu verschiedenen Zeitpunkten sowie der Sicherheit und Immunogenität nach der Auffrischimpfung

Dies ist eine offene klinische Studie mit abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffen, hergestellt von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunitätspersistenz der Einzeldosis-Primärimmunisierung mit abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffen zu bewerten verschiedene Zeitpunkte und die Sicherheit und Immunogenität nach der Auffrischimpfung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene klinische Phase-Ⅲ-Studie. Der experimentelle Impfstoff wurde von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. hergestellt. Insgesamt wurden 1195 Probanden eingeschrieben, die in der klinischen Phase-Ⅲ-Chargenkonsistenzstudie den Impfstoff erhalten hatten. Alle Die Probanden mit Ausnahme von C0243 und C0556 wurden entsprechend der Reihenfolge der Studiennummer in drei Gruppen eingeteilt. Die Probanden in drei Gruppen erhielten 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Primärimmunisierung eine Auffrischimpfung mit abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffen. Etwa 3,0 ml venöser Von jedem eingeschriebenen Probanden wurde vor der Auffrischungsimpfung 30 Tage nach der Auffrischungsimpfung Blut entnommen und das Serum zum Nachweis neutralisierender Antikörper abgetrennt. Die Antikörperspiegel wurden verwendet, um die Immunitätspersistenz und Immunogenität nach der Auffrischungsimpfung von abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1193

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 461700
        • Xiangfu County Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhielt eine Dosis abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs in der klinischen Phase-Ⅲ-Chargenkonsistenzstudie;
  • Die Erziehungsberechtigten des Freiwilligen sollten in der Lage sein, das schriftliche Einverständnisformular zu verstehen, und dieses Formular sollte unterschrieben werden, bevor die Kinder in diese Studie einbezogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt am Ende der Phase Ⅲ einer klinischen Chargenkonsistenzstudie eine Dosis abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen bei der Versuchsperson weitere Faktoren vor, die für die Teilnahme an der klinischen Prüfung nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auffrischimpfung 1 Jahr nach der Grundimmunisierung
Die Probanden C0001–C0400 mit Ausnahme von C0243 erhielten 1 Jahr nach der Grundimmunisierung eine Dosis Auffrischimpfung.
Biologisch: Prüfpräparat für einen abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoff
Der Prüfimpfstoff wurde von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. hergestellt und das lebende Varizella-Zoster-Virus in 0,5 ml Saccharose, Natriumglutamat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat und Injektion verabreicht Wasser pro Injektion
Experimental: Auffrischimpfung 2 Jahre nach der Grundimmunisierung
Die Probanden C0401–C0800 mit Ausnahme von C0556 erhielten 2 Jahre nach der Grundimmunisierung eine Dosis Auffrischimpfung.
Biologisch: Prüfpräparat für einen abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoff
Der Prüfimpfstoff wurde von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. hergestellt und das lebende Varizella-Zoster-Virus in 0,5 ml Saccharose, Natriumglutamat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat und Injektion verabreicht Wasser pro Injektion
Experimental: Auffrischimpfung 3 Jahre nach der Grundimmunisierung
Die Probanden C0801–C1197 erhielten 3 Jahre nach der Grundimmunisierung eine Dosis Auffrischimpfung.
Biologisch: Prüfpräparat für einen abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoff
Der Prüfimpfstoff wurde von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. hergestellt und das lebende Varizella-Zoster-Virus in 0,5 ml Saccharose, Natriumglutamat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat und Injektion verabreicht Wasser pro Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindex – Serokonversionsrate des Antikörpers
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundimmunisierung
Serokonversionsraten von Antikörpern 1 Jahr nach der Primärimmunisierung
1 Jahr nach der Grundimmunisierung
Immunogenitätsindex – Serokonversionsrate des Antikörpers
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Grundimmunisierung
Serokonversionsraten von Antikörpern 2 Jahre nach der Primärimmunisierung
2 Jahre nach der Grundimmunisierung
Immunogenitätsindex – Serokonversionsrate des Antikörpers
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Grundimmunisierung
Serokonversionsraten von Antikörpern 3 Jahre nach der Primärimmunisierung
3 Jahre nach der Grundimmunisierung
Immunogenitätsindex – Serokonversionsrate des Antikörpers
Zeitfenster: 30 Tage nach der Auffrischimpfung
Serokonversionsrate des neutralisierenden Antikörpers 30 Tage nach der Auffrischimpfung
30 Tage nach der Auffrischimpfung
Immunogenitätsindex-Seropositivitätsrate des Antikörpers
Zeitfenster: 30 Tage nach der Auffrischimpfung
Seropositivitätsrate des Antikörpers 30 Tage nach der Auffrischimpfung
30 Tage nach der Auffrischimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindex – Seropositivitätsrate des Antikörpers
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung
Seropositivitätsrate des Antikörpers vor der Auffrischimpfung
Vor der Auffrischimpfung
Immunogenitätsindex-GMT des Antikörpers
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung
GMT des Antikörpers vor der Auffrischimpfung
Vor der Auffrischimpfung
Immunogenitätsindex – GMT des Antikörpers
Zeitfenster: 30 Tage nach der Auffrischimpfung
GMT des Antikörpers 30 Tage nach der Auffrischimpfung
30 Tage nach der Auffrischimpfung
Immunogenitätsindex – GMI des Antikörpers
Zeitfenster: 30 Tage nach der Auffrischimpfung
GMI des Antikörpers 30 Tage nach der Auffrischimpfung
30 Tage nach der Auffrischimpfung
Sicherheitsindex – Inzidenz von angeforderten lokalen oder systemischen UE
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Auftreten von erbetenen lokalen oder systemischen UE innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Sicherheitsindex – Inzidenz lokaler oder systemischer UE
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Auftreten lokaler oder systemischer UE innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Sicherheitsindex – Inzidenz von SAE
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Auftreten von SAE innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shengli Xia, Master, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-VZV-3002-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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