Um ensaio clínico aberto de vacinas vivas atenuadas contra varicela para avaliar a persistência da imunidade após a imunização primária e a segurança e a imunogenicidade após a imunização de reforço
8 de dezembro de 2021 atualizado por: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Um ensaio clínico aberto para avaliar a persistência da imunidade da imunização primária de dose única da vacina viva atenuada contra varicela em diferentes momentos e a segurança e a imunogenicidade após a imunização de reforço
Este é um ensaio clínico aberto de vacinas vivas atenuadas contra varicela fabricadas pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. O objetivo deste estudo é avaliar a persistência da imunidade da imunização primária de dose única de vacina viva atenuada contra varicela em diferentes pontos de tempo, e a segurança e imunogenicidade após a imunização de reforço
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de fase Ⅲ aberto. A vacina experimental fabricada pela Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. os indivíduos, exceto C0243 e C0556, foram divididos em 3 grupos de acordo com a ordem do número do estudo. Os indivíduos em 3 grupos receberam uma imunização de reforço de vacinas vivas atenuadas contra varicela 1 ano, 2 anos e 3 anos após a imunização primária, respectivamente. Cerca de 3,0 ml de vacina venosa o sangue foi coletado de cada indivíduo inscrito na imunização pré-reforço, 30 dias após a imunização de reforço e o soro foi separado para detecção de anticorpos neutralizantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1193
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Kaifeng, Henan, China, 461700
- Xiangfu County Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu uma dose de vacina viva atenuada contra varicela na fase Ⅲ do ensaio clínico de consistência de lote;
- O(s) responsável(is) do voluntário deve ser capaz de entender o termo de consentimento por escrito, e tal formulário deve ser assinado antes de as crianças serem incluídas neste estudo.
Critério de exclusão:
- Recebeu uma dose de vacina viva atenuada contra varicela no final da fase Ⅲ ensaio clínico de consistência de lote;
- De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imunização de reforço 1 ano após a imunização primária
Os indivíduos C0001-C0400, exceto C0243, receberam 1 dose de imunização de reforço 1 ano após a imunização primária.
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A vacina experimental foi fabricada pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. E o vírus varicela-zoster vivo em 0,5 mL de sacarose, glutamato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio, dihidrogenofosfato de sódio, dihidrogenofosfato de potássio e injeção água por injeção
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Experimental: Imunização de reforço 2 anos após a imunização primária
Os indivíduos C0401-C0800, exceto C0556, receberam 1 dose de imunização de reforço 2 anos após a imunização primária.
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A vacina experimental foi fabricada pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. E o vírus varicela-zoster vivo em 0,5 mL de sacarose, glutamato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio, dihidrogenofosfato de sódio, dihidrogenofosfato de potássio e injeção água por injeção
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Experimental: Vacinação de reforço 3 anos após a imunização primária
Os indivíduos C0801-C1197 receberam 1 dose de imunização de reforço 3 anos após a imunização primária.
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A vacina experimental foi fabricada pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. E o vírus varicela-zoster vivo em 0,5 mL de sacarose, glutamato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio, dihidrogenofosfato de sódio, dihidrogenofosfato de potássio e injeção água por injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de imunogenicidade-taxa de soroconversão do anticorpo
Prazo: 1 ano após a imunização primária
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taxas de soroconversão de anticorpos 1 ano após a imunização primária
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1 ano após a imunização primária
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Índice de imunogenicidade-taxa de soroconversão do anticorpo
Prazo: 2 anos após a imunização primária
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taxas de soroconversão de anticorpos 2 anos após a imunização primária
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2 anos após a imunização primária
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Índice de imunogenicidade-taxa de soroconversão do anticorpo
Prazo: 3 anos após a imunização primária
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taxas de soroconversão de anticorpos 3 anos após a imunização primária
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3 anos após a imunização primária
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Índice de imunogenicidade-taxa de soroconversão do anticorpo
Prazo: 30 dias após a imunização de reforço
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Taxa de soroconversão do anticorpo neutralizante 30 dias após imunização de reforço
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30 dias após a imunização de reforço
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Índice de imunogenicidade-taxa de soropositividade do anticorpo
Prazo: 30 dias após a imunização de reforço
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Taxa de soropositividade do anticorpo 30 dias após a imunização de reforço
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30 dias após a imunização de reforço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de imunogenicidade-taxa de soropositividade do anticorpo
Prazo: Antes da imunização com dose de reforço
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Taxa de soropositividade do anticorpo antes da imunização de reforço
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Antes da imunização com dose de reforço
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Índice de imunogenicidade-GMT do anticorpo
Prazo: Antes da imunização com dose de reforço
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GMT do anticorpo antes da imunização de reforço
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Antes da imunização com dose de reforço
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Índice de imunogenicidade - GMT do anticorpo
Prazo: 30 dias após a imunização de reforço
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GMT do anticorpo 30 dias após imunização de reforço
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30 dias após a imunização de reforço
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Índice de imunogenicidade - GMI do anticorpo
Prazo: 30 dias após a imunização de reforço
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GMI do anticorpo 30 dias após imunização de reforço
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30 dias após a imunização de reforço
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Índice de segurança - Incidência de EA local ou sistêmico solicitado
Prazo: dentro de 14 dias após a vacinação
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Incidência de EA local ou sistêmico solicitado dentro de 14 dias após a vacinação
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dentro de 14 dias após a vacinação
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Índice de segurança - Incidência de EA local ou sistêmico
Prazo: dentro de 30 dias após a vacinação
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Incidência de EA local ou sistêmico até 30 dias após a vacinação
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dentro de 30 dias após a vacinação
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Índice de segurança-incidência de SAE
Prazo: dentro de 30 dias após a vacinação
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Incidência de SAE até 30 dias após a vacinação
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dentro de 30 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shengli Xia, Master, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-VZV-3002-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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