Et åbent mærket klinisk forsøg med levende svækkede skoldkoppervacciner for at evaluere immunitetspersistensen efter primær immunisering og sikkerhed og immunogenicitet efter boostervaccination
8. december 2021 opdateret af: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Et åbent mærket klinisk forsøg, for at evaluere immunitetsvedvaren ved den primære enkeltdosisvaccination af levende svækket skoldkoppevaccine på forskellige tidspunkter og sikkerheden og immunogeniciteten efter boostervaccinationen
Dette er et åbent klinisk forsøg med levende svækkede skoldkoppevacciner fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunitetspersistensen af enkeltdosis primær immunisering af levende svækket skoldkoppevaccine på forskellige tidspunkter og sikkerheden og immunogeniciteten efter boosterimmuniseringen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et åbent klinisk fase Ⅲ forsøg. Den eksperimentelle vaccine fremstillet af Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. I alt 1195 forsøgspersoner, der modtog vaccine i det kliniske fase Ⅲ lot-konsistensstudie, blev tilmeldt. forsøgspersoner undtagen C0243 og C0556 blev opdelt i 3 grupper i henhold til rækkefølgen af undersøgelsesnummer. Forsøgspersoner i 3 grupper modtog en booster-immunisering af levende svækkede skoldkoppevacciner henholdsvis 1 år, 2 år og 3 år efter primær immunisering. Ca. 3,0 ml venøs blod blev opsamlet fra hvert tilmeldt forsøgsperson ved præ-booster-immunisering, 30 dage efter booster-immunisering, og serumet blev separeret til neutraliserende antistofpåvisning. Antistofniveauerne blev brugt til at evaluere immunitetspersistensen og immunogeniciteten efter booster-immunisering af levende svækkede skoldkoppervacciner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1193
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina, 461700
- Xiangfu County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtog én dosis levende svækket varicella-vaccine i det kliniske fase Ⅲ lot-konsistens-forsøg;
- Den frivillige værge(r) bør være i stand til at forstå den skriftlige samtykkeerklæring, og en sådan formular skal underskrives, før børnene inkluderes i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog én dosis levende svækket skoldkoppevaccine i slutningen af fase Ⅲ lot-konsistens kliniske forsøg;
- Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Booster immunisering 1 år efter primær immunisering
Forsøgspersonerne C0001-C0400 undtagen C0243 modtog 1 dosis boosterimmunisering 1 år efter primær immunisering.
|
Undersøgelsesvaccinen blev fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Og den levende varicella-zoster-virus i 0,5 ml saccharose, natriumglutamat, natriumchlorid, kaliumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat og injektion vand pr. injektion
|
|
Eksperimentel: Booster immunisering 2 år efter primær immunisering
Forsøgspersonerne C0401-C0800 undtagen C0556 modtog 1 dosis boosterimmunisering 2 år efter primær immunisering.
|
Undersøgelsesvaccinen blev fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Og den levende varicella-zoster-virus i 0,5 ml saccharose, natriumglutamat, natriumchlorid, kaliumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat og injektion vand pr. injektion
|
|
Eksperimentel: Booster immunisering 3 år efter primær immunisering
Forsøgspersonerne C0801-C1197 modtog 1 dosis boosterimmunisering 3 år efter primær immunisering.
|
Undersøgelsesvaccinen blev fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Og den levende varicella-zoster-virus i 0,5 ml saccharose, natriumglutamat, natriumchlorid, kaliumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat og injektion vand pr. injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringshastighed for antistof
Tidsramme: 1 år efter primær immunisering
|
serokonverteringsrater af antistof 1 år efter primær immunisering
|
1 år efter primær immunisering
|
|
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringshastighed for antistof
Tidsramme: 2 år efter primær immunisering
|
serokonverteringsrater af antistof 2 år efter primær immunisering
|
2 år efter primær immunisering
|
|
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringshastighed for antistof
Tidsramme: 3 år efter primær immunisering
|
serokonverteringsrater af antistof 3 år efter primær immunisering
|
3 år efter primær immunisering
|
|
Immunogenicitetsindeks - Serokonverteringshastighed for antistof
Tidsramme: 30 dage efter booster-immunisering
|
Serokonverteringshastighed af det neutraliserende antistof 30 dage efter boosterimmunisering
|
30 dage efter booster-immunisering
|
|
Immunogenicitetsindeks-seropositivitetshastighed for antistof
Tidsramme: 30 dage efter booster-immunisering
|
Seropositivitetshastighed for antistof 30 dage efter boosterimmunisering
|
30 dage efter booster-immunisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsindeks-Seropositivitetshastighed for antistof
Tidsramme: Før booster dosis immunisering
|
Antistofs seropositivitetshastighed før boosterimmunisering
|
Før booster dosis immunisering
|
|
Immunogenicitetsindeks-GMT for antistoffet
Tidsramme: Før booster dosis immunisering
|
GMT af antistoffet før boosterimmunisering
|
Før booster dosis immunisering
|
|
Immunogenicitetsindeks - GMT for antistoffet
Tidsramme: 30 dage efter booster-immunisering
|
GMT af antistoffet 30 dage efter booster immunisering
|
30 dage efter booster-immunisering
|
|
Immunogenicitetsindeks - GMI for antistoffet
Tidsramme: 30 dage efter booster-immunisering
|
GMI af antistoffet 30 dage efter booster immunisering
|
30 dage efter booster-immunisering
|
|
Sikkerhedsindeks - Forekomst af anmodet lokal eller systemisk AE
Tidsramme: inden for 14 dage efter vaccination
|
Forekomst af opfordret lokal eller systemisk AE inden for 14 dage efter vaccination
|
inden for 14 dage efter vaccination
|
|
Sikkerhedsindeks - Forekomst af lokal eller systemisk AE
Tidsramme: inden for 30 dage efter vaccination
|
Forekomst af lokal eller systemisk AE inden for 30 dage efter vaccination
|
inden for 30 dage efter vaccination
|
|
Sikkerhedsindeks-Forekomst af SAE
Tidsramme: inden for 30 dage efter vaccination
|
Forekomst af SAE inden for 30 dage efter vaccination
|
inden for 30 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shengli Xia, Master, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
14. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2021
Først opslået (Faktiske)
9. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-VZV-3002-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Varicella
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn UniversityAfsluttetHIV-infektioner | Varicella-zoster virusThailand
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetVaricella virus infektion
-
University of Colorado, DenverCenters for Disease Control and PreventionTrukket tilbageVedvarende varicella-immunitetForenede Stater
-
Wuerzburg University HospitalRekrutteringVaccination; Infektion | Zoster VaricellaTyskland
-
The University of Hong KongAfsluttetVaricella Zoster InfectionHong Kong
-
GlaxoSmithKlineLudwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetSkoldkopper (varicella) | SkoldkoppevaccinerTyskland
-
SK Chemicals Co., Ltd.AfsluttetImmunisering; Infektion | Varicella ZosterKorea, Republikken
-
Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuVaricellaForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet