Открытое клиническое испытание живых аттенуированных вакцин против ветряной оспы для оценки стойкости иммунитета после первичной иммунизации и безопасности и иммуногенности после бустерной иммунизации
8 декабря 2021 г. обновлено: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Открытое клиническое исследование для оценки стойкости иммунитета при однократной первичной иммунизации живой аттенуированной вакциной против ветряной оспы в различные моменты времени, а также безопасности и иммуногенности после бустерной иммунизации
Это открытое клиническое исследование живых аттенуированных вакцин против ветряной оспы, производимых Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. различные моменты времени, а также безопасность и иммуногенность после бустерной иммунизации
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое клиническое испытание фазы Ⅲ. Экспериментальная вакцина, произведенная Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Всего было зачислено 1195 субъектов, получивших вакцину в фазе Ⅲ клинического испытания согласованности партий. Все Субъекты, кроме C0243 и C0556, были разделены на 3 группы в соответствии с порядком номеров исследований. Субъекты в 3 группах получили бустерную иммунизацию живыми аттенуированными вакцинами против ветряной оспы через 1 год, 2 года и 3 года после первичной иммунизации соответственно. Около 3,0 мл венозной кровь собирали у каждого зарегистрированного субъекта при предварительной иммунизации, через 30 дней после повторной иммунизации, и сыворотку отделяли для обнаружения нейтрализующих антител. Уровни антител использовали для оценки стойкости иммунитета и иммуногенности после бустерной иммунизации живыми аттенуированными вакцинами против ветряной оспы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1193
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Китай, 461700
- Xiangfu County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Получил одну дозу живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы в фазе Ⅲ клинического испытания с консистенцией партии;
- Опекуны добровольца должны быть в состоянии понять форму письменного согласия, и такая форма должна быть подписана до того, как дети будут включены в это исследование.
Критерий исключения:
- Получили одну дозу живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы в конце фазы Ⅲ клинического испытания с консистенцией партии;
- По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ревакцинация через 1 год после первичной иммунизации
Субъекты C0001-C0400, за исключением C0243, получили 1 дозу бустерной иммунизации через 1 год после первичной иммунизации.
|
Исследуемая вакцина была произведена Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Живой вирус ветряной оспы в 0,5 мл сахарозы, глутамата натрия, хлорида натрия, хлорида калия, дигидрофосфата натрия, дигидрофосфата калия и инъекции вода на инъекцию
|
|
Экспериментальный: Бустерная иммунизация через 2 года после первичной иммунизации
Субъекты C0401-C0800, за исключением C0556, получили 1 дозу бустерной иммунизации через 2 года после первичной иммунизации.
|
Исследуемая вакцина была произведена Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Живой вирус ветряной оспы в 0,5 мл сахарозы, глутамата натрия, хлорида натрия, хлорида калия, дигидрофосфата натрия, дигидрофосфата калия и инъекции вода на инъекцию
|
|
Экспериментальный: Бустерная иммунизация через 3 года после первичной иммунизации
Субъекты C0801-C1197 получили 1 дозу бустерной иммунизации через 3 года после первичной иммунизации.
|
Исследуемая вакцина была произведена Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Живой вирус ветряной оспы в 0,5 мл сахарозы, глутамата натрия, хлорида натрия, хлорида калия, дигидрофосфата натрия, дигидрофосфата калия и инъекции вода на инъекцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс иммуногенности - скорость сероконверсии антител
Временное ограничение: Через 1 год после первичной иммунизации
|
уровень сероконверсии антител через 1 год после первичной иммунизации
|
Через 1 год после первичной иммунизации
|
|
Индекс иммуногенности - скорость сероконверсии антител
Временное ограничение: Через 2 года после первичной иммунизации
|
уровень сероконверсии антител через 2 года после первичной иммунизации
|
Через 2 года после первичной иммунизации
|
|
Индекс иммуногенности - скорость сероконверсии антител
Временное ограничение: Через 3 года после первичной иммунизации
|
уровень сероконверсии антител через 3 года после первичной иммунизации
|
Через 3 года после первичной иммунизации
|
|
Индекс иммуногенности - скорость сероконверсии антител
Временное ограничение: Через 30 дней после ревакцинации
|
Скорость сероконверсии нейтрализующего антитела через 30 дней после бустерной иммунизации
|
Через 30 дней после ревакцинации
|
|
Индекс иммуногенности - уровень серопозитивности антител
Временное ограничение: Через 30 дней после ревакцинации
|
Уровень серопозитивности антител через 30 дней после бустерной иммунизации
|
Через 30 дней после ревакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс иммуногенности - уровень серопозитивности антител
Временное ограничение: Перед ревакцинацией
|
Уровень серопозитивности антител перед ревакцинацией
|
Перед ревакцинацией
|
|
Индекс иммуногенности-GMT антитела
Временное ограничение: Перед ревакцинацией
|
Среднее время по Гринвичу антитела перед повторной иммунизацией
|
Перед ревакцинацией
|
|
Индекс иммуногенности - GMT антитела
Временное ограничение: Через 30 дней после ревакцинации
|
Среднее время по Гринвичу антитела через 30 дней после бустерной иммунизации
|
Через 30 дней после ревакцинации
|
|
Индекс иммуногенности - GMI антитела
Временное ограничение: Через 30 дней после ревакцинации
|
GMI антитела через 30 дней после бустерной иммунизации
|
Через 30 дней после ревакцинации
|
|
Индекс безопасности — частота предполагаемых местных или системных НЯ
Временное ограничение: в течение 14 дней после вакцинации
|
Частота нежелательных местных или системных НЯ в течение 14 дней после вакцинации.
|
в течение 14 дней после вакцинации
|
|
Индекс безопасности — частота местных или системных НЯ
Временное ограничение: в течение 30 дней после вакцинации
|
Частота местных или системных НЯ в течение 30 дней после вакцинации
|
в течение 30 дней после вакцинации
|
|
Индекс безопасности — заболеваемость СНЯ
Временное ограничение: в течение 30 дней после вакцинации
|
Заболеваемость SAE в течение 30 дней после вакцинации
|
в течение 30 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shengli Xia, Master, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-VZV-3002-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .