En öppen märkt klinisk prövning av levande försvagade varicellavacciner för att utvärdera immunitetens varaktighet efter primär immunisering och säkerhet och immunogenicitet efter boostervaccination
8 december 2021 uppdaterad av: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
En öppen märkt klinisk prövning, för att utvärdera immunitetsbeständigheten för endosprimärvaccinering av levande försvagat varicellavaccin vid olika tidpunkter, och säkerheten och immunogeniciteten efter boostervaccinationen
Detta är en öppen märkt klinisk prövning av levande försvagade varicellavacciner tillverkade av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Syftet med denna studie är att utvärdera immunitetsbeständigheten för engångsimmunisering av levande försvagat varicellavaccin på olika tidpunkter och säkerheten och immunogeniciteten efter boosterimmuniseringen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen fas Ⅲ klinisk prövning. Det experimentella vaccinet tillverkat av Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Totalt 1195 försökspersoner som fick vaccin i den kliniska fas Ⅲ lot-konsistensstudien inkluderades. försökspersoner utom C0243 och C0556 delades in i 3 grupper enligt ordningen på studienummer. Försökspersoner i 3 grupper fick en boosterimmunisering av levande försvagade varicellavacciner 1 år, 2 år respektive 3 år efter primär immunisering. Cirka 3,0 ml venösa blod samlades in från varje inskrivet försöksperson vid pre-booster-immunisering, 30 dagar efter booster-immunisering och serumet separerades för att detektera neutraliserande antikroppar. Antikroppsnivåerna användes för att utvärdera immunitetens persistens och immunogenicitet efter booster-immunisering av levande försvagade varicellavacciner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1193
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina, 461700
- Xiangfu County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fick en dos levande försvagat varicellavaccin i den kliniska prövningen med fas Ⅲ lot-konsistens;
- Vårdnadshavare till volontären bör kunna förstå det skriftliga samtyckesformuläret, och ett sådant formulär bör undertecknas innan barnen inkluderas i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Fick en dos levande försvagat varicellavaccin i slutet av den kliniska prövningen av fas Ⅲ lot-konsistens;
- Enligt utredarens bedömning har försökspersonen några andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Boosterimmunisering 1 år efter primärimmunisering
Försökspersonerna C0001-C0400 förutom C0243 fick 1 dos boosterimmunisering 1 år efter primär immunisering.
|
Undersökningsvaccinet tillverkades av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Och det levande varicella-zoster-viruset i 0,5 ml sackaros, natriumglutamat, natriumklorid, kaliumklorid, natriumdivätefosfat, kaliumdivätefosfat och injektion vatten per injektion
|
|
Experimentell: Boosterimmunisering 2 år efter primärimmunisering
Försökspersonerna C0401-C0800 förutom C0556 fick 1 dos boosterimmunisering 2 år efter primär immunisering.
|
Undersökningsvaccinet tillverkades av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Och det levande varicella-zoster-viruset i 0,5 ml sackaros, natriumglutamat, natriumklorid, kaliumklorid, natriumdivätefosfat, kaliumdivätefosfat och injektion vatten per injektion
|
|
Experimentell: Boosterimmunisering 3 år efter primärimmunisering
Försökspersonerna C0801-C1197 fick 1 dos boosterimmunisering 3 år efter primär immunisering.
|
Undersökningsvaccinet tillverkades av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Och det levande varicella-zoster-viruset i 0,5 ml sackaros, natriumglutamat, natriumklorid, kaliumklorid, natriumdivätefosfat, kaliumdivätefosfat och injektion vatten per injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsindex-serokonverteringshastighet för antikropp
Tidsram: 1 år efter primärvaccination
|
serokonversionshastigheter av antikropp 1 år efter primär immunisering
|
1 år efter primärvaccination
|
|
Immunogenicitetsindex-serokonverteringshastighet för antikropp
Tidsram: 2 år efter primärvaccination
|
serokonversionshastigheter för antikroppar 2 år efter primär immunisering
|
2 år efter primärvaccination
|
|
Immunogenicitetsindex-serokonverteringshastighet för antikropp
Tidsram: 3 år efter primärvaccination
|
serokonversionshastigheter för antikroppar 3 år efter primär immunisering
|
3 år efter primärvaccination
|
|
Immunogenicitetsindex - Serokonverteringshastighet för antikropp
Tidsram: 30 dagar efter boosterimmunisering
|
Serokonverteringshastighet för den neutraliserande antikroppen 30 dagar efter boosterimmunisering
|
30 dagar efter boosterimmunisering
|
|
Immunogenicitetsindex-seropositivitetshastighet för antikropp
Tidsram: 30 dagar efter boosterimmunisering
|
Seropositivitetshastighet av antikropp 30 dagar efter boosterimmunisering
|
30 dagar efter boosterimmunisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsindex-Seropositivitetshastighet för antikropp
Tidsram: Innan boosterdosimmuniseringen
|
Antikropps seropositivitetshastighet före boosterimmunisering
|
Innan boosterdosimmuniseringen
|
|
Immunogenicitetsindex-GMT för antikroppen
Tidsram: Innan boosterdosimmuniseringen
|
GMT för antikroppen före boosterimmunisering
|
Innan boosterdosimmuniseringen
|
|
Immunogenicitetsindex- GMT för antikroppen
Tidsram: 30 dagar efter boosterimmunisering
|
GMT för antikroppen 30 dagar efter boosterimmunisering
|
30 dagar efter boosterimmunisering
|
|
Immunogenicitetsindex- GMI för antikroppen
Tidsram: 30 dagar efter boosterimmunisering
|
GMI för antikroppen 30 dagar efter boosterimmunisering
|
30 dagar efter boosterimmunisering
|
|
Säkerhetsindex-Förekomst av efterfrågad lokal eller systemisk AE
Tidsram: inom 14 dagar efter vaccination
|
Förekomst av efterfrågad lokal eller systemisk biverkning inom 14 dagar efter vaccination
|
inom 14 dagar efter vaccination
|
|
Säkerhetsindex-Förekomst av lokal eller systemisk AE
Tidsram: inom 30 dagar efter vaccination
|
Förekomst av lokal eller systemisk biverkning inom 30 dagar efter vaccination
|
inom 30 dagar efter vaccination
|
|
Säkerhetsindex-Förekomst av SAE
Tidsram: inom 30 dagar efter vaccination
|
Förekomst av SAE inom 30 dagar efter vaccination
|
inom 30 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shengli Xia, Master, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
11 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2021
Första postat (Faktisk)
9 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-VZV-3002-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .