Een open-label klinisch onderzoek van levende verzwakte varicella-vaccins om de immuniteitspersistentie na primaire immunisatie en veiligheid en immunogeniciteit na de boosterimmunisatie te evalueren
8 december 2021 bijgewerkt door: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Een open-label klinisch onderzoek om de immuniteitspersistentie van de enkelvoudige dosis primaire immunisatie van levend verzwakt varicellavaccin op verschillende tijdstippen en de veiligheid en immunogeniciteit na de boosterimmunisatie te evalueren
Dit is een open-label klinisch onderzoek met levende verzwakte varicellavaccins vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. verschillende tijdstippen en de veiligheid en immunogeniciteit na de boosterimmunisatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label fase Ⅲ klinisch onderzoek. Het experimentele vaccin geproduceerd door Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. In totaal werden 1195 proefpersonen ingeschreven die het vaccin kregen in de fase Ⅲ partij-consistentie klinische studie. Allen proefpersonen behalve C0243 en C0556 werden verdeeld in 3 groepen volgens de volgorde van het studienummer. Proefpersonen in 3 groepen kregen een booster-immunisatie van levende verzwakte varicella-vaccins respectievelijk 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na primaire immunisatie. Ongeveer 3,0 ml veneuze bloed werd verzameld van elke ingeschreven proefpersoon bij pre-booster-immunisatie, 30 dagen na booster-immunisatie en het serum werd gescheiden voor neutraliserende antilichaamdetectie. De antilichaamniveaus werden gebruikt om de immuniteitspersistentie en immunogeniciteit na booster-immunisatie van levende verzwakte varicella-vaccins te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1193
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, China, 461700
- Xiangfu County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kreeg één dosis levend verzwakt varicella-vaccin in de fase Ⅲ partij-consistentie klinische studie;
- De voogd(en) van de vrijwilliger moeten in staat zijn om het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen en dit formulier moet worden ondertekend voordat de kinderen in dit onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg één dosis levend verzwakt varicella-vaccin aan het einde van de fase Ⅲ partij-consistentie klinische studie;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Boostervaccinatie 1 jaar na primaire vaccinatie
Proefpersonen C0001-C0400 behalve C0243 ontvingen 1 dosis boosterimmunisatie 1 jaar na primaire immunisatie.
|
Het onderzoeksvaccin werd vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. En het levende varicella-zoster-virus in 0,5 ml sucrose, natriumglutamaat, natriumchloride, kaliumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat en injectie water per injectie
|
|
Experimenteel: Boostervaccinatie 2 jaar na primaire vaccinatie
Proefpersonen C0401-C0800 behalve C0556 ontvingen 1 dosis boosterimmunisatie 2 jaar na primaire immunisatie.
|
Het onderzoeksvaccin werd vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. En het levende varicella-zoster-virus in 0,5 ml sucrose, natriumglutamaat, natriumchloride, kaliumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat en injectie water per injectie
|
|
Experimenteel: Boostervaccinatie 3 jaar na primaire immunisatie
Proefpersonen C0801-C1197 ontvingen 1 dosis boosterimmunisatie 3 jaar na primaire immunisatie.
|
Het onderzoeksvaccin werd vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. En het levende varicella-zoster-virus in 0,5 ml sucrose, natriumglutamaat, natriumchloride, kaliumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat en injectie water per injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteitsindex-seroconversiesnelheid van antilichaam
Tijdsspanne: 1 jaar na de basisvaccinatie
|
seroconversiepercentages van antilichaam 1 jaar na primaire immunisatie
|
1 jaar na de basisvaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-seroconversiesnelheid van antilichaam
Tijdsspanne: 2 jaar na primaire immunisatie
|
seroconversiepercentages van antilichaam 2 jaar na primaire immunisatie
|
2 jaar na primaire immunisatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-seroconversiesnelheid van antilichaam
Tijdsspanne: 3 jaar na primaire immunisatie
|
seroconversiepercentages van antilichaam 3 jaar na primaire immunisatie
|
3 jaar na primaire immunisatie
|
|
Immunogeniciteitsindex - Seroconversiesnelheid van antilichaam
Tijdsspanne: 30 dagen na boosterimmunisatie
|
Seroconversiesnelheid van het neutraliserende antilichaam 30 dagen na boosterimmunisatie
|
30 dagen na boosterimmunisatie
|
|
Immunogeniciteitsindex - seropositiviteitspercentage van antilichaam
Tijdsspanne: 30 dagen na boosterimmunisatie
|
Seropositiviteitspercentage van antilichaam 30 dagen na boosterimmunisatie
|
30 dagen na boosterimmunisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteitsindex - seropositiviteitspercentage van antilichaam
Tijdsspanne: Voor de boosterdosis immunisatie
|
Seropositiviteitspercentage van antilichaam vóór boosterimmunisatie
|
Voor de boosterdosis immunisatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-GMT van het antilichaam
Tijdsspanne: Voor de boosterdosis immunisatie
|
GMT van het antilichaam vóór boosterimmunisatie
|
Voor de boosterdosis immunisatie
|
|
Immunogeniciteitsindex - GMT van het antilichaam
Tijdsspanne: 30 dagen na boosterimmunisatie
|
GMT van het antilichaam 30 dagen na boosterimmunisatie
|
30 dagen na boosterimmunisatie
|
|
Immunogeniciteitsindex - GMI van het antilichaam
Tijdsspanne: 30 dagen na boosterimmunisatie
|
GMI van het antilichaam 30 dagen na boosterimmunisatie
|
30 dagen na boosterimmunisatie
|
|
Veiligheidsindex-Incidentie van gevraagde lokale of systemische AE
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na vaccinatie
|
Incidentie van gevraagde lokale of systemische AE binnen 14 dagen na vaccinatie
|
binnen 14 dagen na vaccinatie
|
|
Veiligheidsindex-Incidentie van lokale of systemische AE
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na vaccinatie
|
Incidentie van lokale of systemische AE binnen 30 dagen na vaccinatie
|
binnen 30 dagen na vaccinatie
|
|
Veiligheidsindex-incidentie van SAE
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na vaccinatie
|
Incidentie van SAE binnen 30 dagen na vaccinatie
|
binnen 30 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shengli Xia, Master, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-VZV-3002-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .