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血液量減少における酸素補給

2022年7月1日 更新者:Lars Øivind Høiseth、Oslo University Hospital

実験的血液量減少における全身および脳の血行動態に対する酸素補給の影響

酸素補給は急性および重症患者に頻繁に投与され、特に外傷患者には動脈性低酸素血症や組織低酸素症を避けるために投与されることが多い。 高酸素症の潜在的な悪影響にも注目が集まっています。 さらに、血液量減少における高酸素に対する血行力学的反応はほとんど理解されていません。

本研究は、健康なボランティアの模擬血液量減少における全身および脳の血行動態に対する酸素補給の影響を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

重篤な患者の蘇生における最優先の目標は、適切な酸素供給を確保することです。 重症患者では、肺機能不全(例: 無気肺およびシャント流)。 通常の状況では、SaO2 は 100% に近く、酸素を補給してもこれ以上増加させることはできません。 したがって、この状況では、酸素を補給しても、溶解している割合はわずかに増加するだけです。 状況によっては、この割合がかなりの部分になる場合もありますが、酸素を補給する目的は、ほとんどの場合、高い SaO2 を確保することです。 酸素補給は低酸素血症を避けるために急性重症患者に広く使用されており、「重傷を負ったすべての外傷患者には酸素補給を投与しなければならない」という記述があるように、重傷を負った外傷患者にも推奨されている。 ATLS (Advanced Trauma Life Support) ガイドラインに記載されています。

したがって、外傷患者には酸素補給が行われることが多く、その結果、高酸素症が生じることがよくあります。 しかし、すべての外傷患者に酸素を補給する臨床的証拠は不足しています。 酸素補給の寛大な使用もまた、酸素補給は無害であり、高酸素症の側に回った方が安全であるという認識に主に基づいています。 しかし、特に特定の臨床状況において、高酸素症の有害な影響の可能性について注目が集まっています。 このため、酸素補給の使用をより制限的にすることが推奨されており、多くの場合、適切な動脈血酸素飽和度(たとえば、94〜98%の範囲)を達成するために必要な量を超えないよう調整されています。

外傷患者の初期治療では、血液量減少の検出と治療が最も重要です。 血液量減少は、心臓の充満と一回拍出量の減少につながります。 無麻酔の人間の通常の状況下では、これは全身の血管抵抗と心拍数の増加によって補われ、正常または正常に近い平均動脈圧 (MAP) を維持します。 ある時点で、これらの補償メカニズムが使い果たされ、MAP は通常突然低下します。

下半身陰圧 (LBNP) は、腰から下に陰圧がかかる中枢性血液量減少のモデルです。 これにより、血液は上半身の中央区画から下肢および骨盤へと移動します。 このモデルは半世紀以上使用されており、意識のあるボランティアの血液量減少を研究するのに有用なモデルと考えられています。

正常気圧の高酸素状態は血管収縮を引き起こし、脳、心臓、骨格筋などのいくつかの臓器への血流の減少を引き起こします。 したがって、高酸素症は、血管収縮によって媒介される血液量減少に対する耐性の増加と、脳血流の減少によって媒介される耐性の低下の両方を引き起こすという仮説を立てることができます。 LBNP モデルを使用したある研究では、酸素補給が模擬血液量減少に対する血行力学的反応に有意な影響を与えることはわかりませんでした。 ただし、この研究は LBNP の 1 レベルを適用しただけであり、脳循環については特に研究しませんでした。

上記に基づいて、血液量減少に対する血行力学的反応に対する正常気圧の高酸素の影響についての研究が必要である。 本研究では、健康なボランティアを対象としたクロスオーバー研究で、血液量減少のLBNPモデルにおける酸素補給の効果を研究します。

本研究では、15 人の健康なボランティアが、酸素または室内空気を含む LBNP にランダムな順序でクロスオーバー方式で曝露されます。 心拍出量、一回拍出量、中大脳動脈血流速度を測定して、血液量減少中のこれらの変数に対する酸素の影響を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

年

  1. 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
  2. 参加者は、インフォームドコンセントへの署名時点で 50 歳未満である必要があります。

    参加者の種類と疾患の特徴

  3. 病歴、心臓と肺の聴診、心臓集中超音波検査、心臓伝導時間の測定などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。

    セックスと避妊/バリアの要件

  4. 女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。

    1. 男性参加者:該当なし。
    2. 女性参加者:

    妊娠可能な女性に対する適切な避妊の使用。

    • 女性は、性的に活動しているときに永久に不妊でない限り、初潮後から閉経後まで、妊娠可能性(WOCBP)、つまり妊娠可能であるとみなされます。 永久的不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術が含まれます。 閉経後状態とは、別の医学的原因がないのに 12 か月間月経がない状態と定義されます。 卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが閉経後の範囲で高い場合は、ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性の閉経後の状態を確認するために使用できます。 ただし、12 か月の無月経がない場合、1 回の FSH 測定では不十分です。
    • WOCBP を含めることは、次のいずれかの場合に可能です。

      • 少なくとも許容できる効果的な避妊手段(エストロゲンとプロゲストゲンを含む)の併用ホルモン避妊、排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊、子宮内避妊具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、または性的禁欲)を使用している。 治療が中止されるまでは、最低限の避妊を継続する必要があります。

    また

    • スクリーニング時に高感度の尿または血清妊娠検査で陰性が確認された。 最後の妊娠検査から 14 日以上経過している場合は、IMP を投与する前に毎回妊娠検査が行われます。 介入後の避妊の要求はなくなるだろう。

    インフォームドコンセント

  5. インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、付録 1 に記載されている署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができる。

除外基準

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

医学的状態

  1. 身体運動能力を制限する、または定期的な投薬を必要とする病状(アレルギーおよび避妊薬は除く)。
  2. 妊娠。
  3. 授乳中。
  4. -失神の病歴(既知の沈降因子を伴う推定血管迷走神経性失神は除く)。
  5. 既知の心臓不整脈。 事前/併用療法
  6. 慢性疾患(アレルギーを除く)に対して定期的に使用される薬物(避妊薬を除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:空気
リザーバー付きフェイスマスクを使用して酸素 15 l/分を投与。
酸素 15 l/分
PLACEBO_COMPARATOR:室内空気
リザーバー付きフェイスマスクを使用して室内空気 15 l/min を投与します。
室内空気 15リットル/分

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍出量
時間枠:LBNP露光完了まで、最長35分
心拍出量 (一回拍出量 * 心拍数)
LBNP露光完了まで、最長35分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓の一回拍出量
時間枠:LBNP露光完了まで、最長35分
胸骨上ドプラ法およびボリュームクランプ法によって測定された心臓の一回拍出量
LBNP露光完了まで、最長35分
中大脳動脈血流速度 (MCAV)
時間枠:LBNP露光完了まで、最長35分
超音波ドップラーで測定した中大脳動脈血流速度 (MCAV)
LBNP露光完了まで、最長35分
代償不全までの時間
時間枠:LBNP露光完了まで、最長35分
LBNP 開始から血行力学的代償不全までの時間
LBNP露光完了まで、最長35分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月26日

一次修了 (実際)

2022年6月14日

研究の完了 (実際)

2022年6月14日

試験登録日

最初に提出

2021年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月8日

最初の投稿 (実際)

2021年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月1日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1_08-06-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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