- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05150418
Supplerende ilt ved hypovolæmi
Effekter af supplerende ilt på systemisk og cerebral hæmodynamik ved eksperimentel hypovolæmi
Supplerende oxygen administreres ofte til akut og kritisk syge patienter, specifikt administreres det ofte til traumepatienter for at undgå arteriel hypoxæmi og vævshypoksi. Der er også et stigende fokus på potentielt skadelige virkninger af hyperoksi. Yderligere er den hæmodynamiske reaktion på hyperoxi ved hypovolæmi dårligt forstået.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af supplerende ilt på systemisk og cerebral hæmodynamik i simuleret hypovolæmi hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål for genoplivning af enhver kritisk syg patient er at sikre tilstrækkelig ilttilførsel. Hos kritisk syge patienter kan SaO2 og PaO2 være reduceret på grund af lungedysfunktion (f. atelektase og shuntflow). Under normale omstændigheder er SaO2 tæt på 100%, og supplerende ilt kan ikke øge dette yderligere. I denne omstændighed vil tilførsel af supplerende oxygen således kun øge en lille, opløst andel. Selvom denne andel kan være en betydelig brøkdel under nogle omstændigheder, er hensigten med at give supplerende ilt i de fleste tilfælde at sikre et højt SaO2. Supplerende ilt er blevet brugt i vid udstrækning til akut kritisk syge patienter for at undgå hypoxæmi, og anbefales til svært tilskadekomne traumepatienter, som givet af erklæringen: "Supplerende ilt skal gives til alle alvorligt skadede traumepatienter." i ATLS-retningslinjerne (Advanced Trauma Life Support).
Følgelig gives der ofte supplerende ilt til traumepatienter, hvilket ofte resulterer i hyperoksi. Den kliniske evidens for at give supplerende ilt til alle traumepatienter er dog knap. Den liberale brug af supplerende ilt har også i høj grad været baseret på en opfattelse af, at supplerende ilt er ufarligt, og at det er sikrere at tage fejl af hyperoksi. Der er dog et stigende fokus på mulige skadelige virkninger af hyperoxi, især under specifikke kliniske omstændigheder. Dette har ført til anbefalinger om mere restriktiv brug af supplerende ilt, ofte titreret til ikke mere end det, der er nødvendigt for at opnå en tilstrækkelig arteriel iltmætning (f.eks. i området 94-98%).
I den indledende behandling af traumepatienter er påvisning og behandling af hypovolæmi af afgørende betydning. Hypovolæmi fører til reduceret hjertefyldning og slagvolumen. Under normale omstændigheder hos ikke-bedøvede mennesker kompenseres dette af en stigning i systemisk vaskulær modstand og hjertefrekvens for at opretholde et normalt eller næsten normalt gennemsnitligt arterielt tryk (MAP). På et tidspunkt er disse kompenserende mekanismer udtømt, og MAP falder typisk brat.
Nedre kropsundertryk (LBNP) er en model for central hypovolæmi, hvor der påføres undertryk på kroppen fra taljen og ned. Derved forskydes blod fra det centrale rum i overkroppen til underekstremiteterne og bækkenet. Modellen har været brugt i mere end et halvt århundrede og anses for nyttig model til at studere hypovolæmi hos bevidste frivillige.
Normobarisk hyperoksi inducerer vasokonstriktion og reduceret blodgennemstrømning til flere organer, herunder hjernen, hjertet og skeletmuskulaturen. Man kunne derfor antage, at hyperoksi fører til både en øget tolerance over for hypovolæmi medieret af vasokonstriktion såvel som en reduceret tolerance medieret af nedsat cerebral blodgennemstrømning. En undersøgelse ved hjælp af LBNP-modellen fandt ikke, at supplerende ilt signifikant påvirkede den hæmodynamiske reaktion på simuleret hypovolæmi. Denne undersøgelse anvendte dog kun ét niveau af LBNP og undersøgte ikke specifikt cerebral cirkulation.
På baggrund af ovenstående er der behov for undersøgelser af virkningerne af normobarisk hyperoksi på den hæmodynamiske respons på hypovolæmi. I nærværende undersøgelse vil vi studere effekten af supplerende ilt i LBNP-modellen af hypovolæmi i en crossover undersøgelse på raske frivillige.
I denne undersøgelse vil 15 raske frivillige blive eksponeret for LBNP med ilt eller rumluft i randomiseret rækkefølge på en crossover-måde. Vi vil måle cardiac outout, slagvolumen og den midterste cerebrale arterie-blodhastighed for at udforske effekten af ilt på disse variable under hypovolæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0586
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:
Alder
- Deltageren skal være fyldt 18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
Deltageren skal være under 50 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
Type deltager og sygdomskarakteristika
Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, hjerte- og lungeauskultation, fokuseret hjerteultralyd og måling af hjerteledningstider.
Sex og præventions-/barrierekrav
Svangerskabsforebyggende brug af kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
- Mandlige deltagere: Ikke relevant.
- Kvindelige deltagere:
Brug af passende prævention til kvinder i den fødedygtige alder.
- En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder (WOCBP), dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril, når den er seksuelt aktiv. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi. Men i fravær af 12 måneders amenoré er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig.
Inkludering af WOCBP er mulig, når enten:
- Brug af mindst et acceptabelt effektivt præventionsmiddel (kombineret (østrogen- og gestagenholdigt) hormonprævention, hormonel prævention alene med gestagen forbundet med hæmning af ægløsning, intrauterint apparat, intrauterint hormonfrigørende system, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner eller seksuel afholdenhed). Som et minimum bør prævention opretholdes indtil behandlingen seponeres.
eller
• Bekræftet negativ højsensitiv urin- eller serumgraviditetstest ved screening. En graviditetstest udføres ved ethvert besøg før administration af IMP, hvis der er gået mere end 14 dage siden sidste graviditetstest. Der vil ikke være efterspørgsel efter post-intervention prævention.
Informeret samtykke
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 1, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
Eksklusionskriterier
Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
Medicinske forhold
- Enhver medicinsk tilstand, der begrænser den fysiske anstrengelsesevne eller kræver regelmæssig medicin (undtaget allergi og præventionsmidler).
- Graviditet.
- Amning.
- Anamnese med synkope (synkope af formodet vasovagal karakter med undtagelse af kendt udfældningsfaktor).
- Enhver kendt hjertearytmi. Forudgående/Samtidig terapi
- Ethvert lægemiddel (undtagen præventionsmidler), der anvendes regelmæssigt til en kronisk tilstand (undtaget allergi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ilt
Ilt 15 l/min administreres med ansigtsmaske med reservoir.
|
Ilt 15 l/min
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rum luft
Rumluft 15 l/min administreret med ansigtsmaske med reservoir.
|
Rumluft 15 l/min
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertevolumen
Tidsramme: Gennem LBNP-eksponering, op til 35 minutter
|
Hjertevolumen (slagvolumen * puls)
|
Gennem LBNP-eksponering, op til 35 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteslagvolumen
Tidsramme: Gennem LBNP-eksponering, op til 35 minutter
|
Hjerteslagvolumen målt ved suprasternal Doppler og volumenklemmemetode
|
Gennem LBNP-eksponering, op til 35 minutter
|
|
Den midterste cerebrale arterie blodgennemstrømningshastighed (MCAV)
Tidsramme: Gennem LBNP-eksponering, op til 35 minutter
|
Den midterste cerebrale arterie-blodstrømningshastighed (MCAV) målt ved ultralyds-doppler
|
Gennem LBNP-eksponering, op til 35 minutter
|
|
Tid til dekompensation
Tidsramme: Gennem LBNP-eksponering, op til 35 minutter
|
Tid fra start LBNP til hæmodynamisk dekompensation
|
Gennem LBNP-eksponering, op til 35 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1_08-06-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iltgas
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttet
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkendt
-
United States Army Research Institute of Environmental...Afsluttet
-
Hawaii Pacific HealthHawaii Community Foundation; Hawaii Medical Service AssociationAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødtForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendePerifer neuropati på grund af kemoterapiForenede Stater
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenUkendtFuchs' endoteldystrofi | Bulløs keratopatiDanmark
-
Oxford Brookes UniversityRekrutteringPost-akut COVID-19 syndromDet Forenede Kongerige
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; University Hospital of North Norway; Haukeland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of NebraskaChildren's Hospital and Medical Center, Omaha, NebraskaAfsluttet
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetVitreomacular Traction (VMT) | Makulahuller i fuld tykkelse (MH)Forenede Stater