Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende ilt ved hypovolæmi

1. juli 2022 opdateret af: Lars Øivind Høiseth, Oslo University Hospital

Effekter af supplerende ilt på systemisk og cerebral hæmodynamik ved eksperimentel hypovolæmi

Supplerende oxygen administreres ofte til akut og kritisk syge patienter, specifikt administreres det ofte til traumepatienter for at undgå arteriel hypoxæmi og vævshypoksi. Der er også et stigende fokus på potentielt skadelige virkninger af hyperoksi. Yderligere er den hæmodynamiske reaktion på hyperoxi ved hypovolæmi dårligt forstået.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af supplerende ilt på systemisk og cerebral hæmodynamik i simuleret hypovolæmi hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål for genoplivning af enhver kritisk syg patient er at sikre tilstrækkelig ilttilførsel. Hos kritisk syge patienter kan SaO2 og PaO2 være reduceret på grund af lungedysfunktion (f. atelektase og shuntflow). Under normale omstændigheder er SaO2 tæt på 100%, og supplerende ilt kan ikke øge dette yderligere. I denne omstændighed vil tilførsel af supplerende oxygen således kun øge en lille, opløst andel. Selvom denne andel kan være en betydelig brøkdel under nogle omstændigheder, er hensigten med at give supplerende ilt i de fleste tilfælde at sikre et højt SaO2. Supplerende ilt er blevet brugt i vid udstrækning til akut kritisk syge patienter for at undgå hypoxæmi, og anbefales til svært tilskadekomne traumepatienter, som givet af erklæringen: "Supplerende ilt skal gives til alle alvorligt skadede traumepatienter." i ATLS-retningslinjerne (Advanced Trauma Life Support).

Følgelig gives der ofte supplerende ilt til traumepatienter, hvilket ofte resulterer i hyperoksi. Den kliniske evidens for at give supplerende ilt til alle traumepatienter er dog knap. Den liberale brug af supplerende ilt har også i høj grad været baseret på en opfattelse af, at supplerende ilt er ufarligt, og at det er sikrere at tage fejl af hyperoksi. Der er dog et stigende fokus på mulige skadelige virkninger af hyperoxi, især under specifikke kliniske omstændigheder. Dette har ført til anbefalinger om mere restriktiv brug af supplerende ilt, ofte titreret til ikke mere end det, der er nødvendigt for at opnå en tilstrækkelig arteriel iltmætning (f.eks. i området 94-98%).

I den indledende behandling af traumepatienter er påvisning og behandling af hypovolæmi af afgørende betydning. Hypovolæmi fører til reduceret hjertefyldning og slagvolumen. Under normale omstændigheder hos ikke-bedøvede mennesker kompenseres dette af en stigning i systemisk vaskulær modstand og hjertefrekvens for at opretholde et normalt eller næsten normalt gennemsnitligt arterielt tryk (MAP). På et tidspunkt er disse kompenserende mekanismer udtømt, og MAP falder typisk brat.

Nedre kropsundertryk (LBNP) er en model for central hypovolæmi, hvor der påføres undertryk på kroppen fra taljen og ned. Derved forskydes blod fra det centrale rum i overkroppen til underekstremiteterne og bækkenet. Modellen har været brugt i mere end et halvt århundrede og anses for nyttig model til at studere hypovolæmi hos bevidste frivillige.

Normobarisk hyperoksi inducerer vasokonstriktion og reduceret blodgennemstrømning til flere organer, herunder hjernen, hjertet og skeletmuskulaturen. Man kunne derfor antage, at hyperoksi fører til både en øget tolerance over for hypovolæmi medieret af vasokonstriktion såvel som en reduceret tolerance medieret af nedsat cerebral blodgennemstrømning. En undersøgelse ved hjælp af LBNP-modellen fandt ikke, at supplerende ilt signifikant påvirkede den hæmodynamiske reaktion på simuleret hypovolæmi. Denne undersøgelse anvendte dog kun ét niveau af LBNP og undersøgte ikke specifikt cerebral cirkulation.

På baggrund af ovenstående er der behov for undersøgelser af virkningerne af normobarisk hyperoksi på den hæmodynamiske respons på hypovolæmi. I nærværende undersøgelse vil vi studere effekten af ​​supplerende ilt i LBNP-modellen af ​​hypovolæmi i en crossover undersøgelse på raske frivillige.

I denne undersøgelse vil 15 raske frivillige blive eksponeret for LBNP med ilt eller rumluft i randomiseret rækkefølge på en crossover-måde. Vi vil måle cardiac outout, slagvolumen og den midterste cerebrale arterie-blodhastighed for at udforske effekten af ​​ilt på disse variable under hypovolæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0586
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

Alder

  1. Deltageren skal være fyldt 18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Deltageren skal være under 50 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

    Type deltager og sygdomskarakteristika

  3. Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, hjerte- og lungeauskultation, fokuseret hjerteultralyd og måling af hjerteledningstider.

    Sex og præventions-/barrierekrav

  4. Svangerskabsforebyggende brug af kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

    1. Mandlige deltagere: Ikke relevant.
    2. Kvindelige deltagere:

    Brug af passende prævention til kvinder i den fødedygtige alder.

    • En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder (WOCBP), dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril, når den er seksuelt aktiv. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi. Men i fravær af 12 måneders amenoré er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig.
    • Inkludering af WOCBP er mulig, når enten:

      • Brug af mindst et acceptabelt effektivt præventionsmiddel (kombineret (østrogen- og gestagenholdigt) hormonprævention, hormonel prævention alene med gestagen forbundet med hæmning af ægløsning, intrauterint apparat, intrauterint hormonfrigørende system, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner eller seksuel afholdenhed). Som et minimum bør prævention opretholdes indtil behandlingen seponeres.

    eller

    • Bekræftet negativ højsensitiv urin- eller serumgraviditetstest ved screening. En graviditetstest udføres ved ethvert besøg før administration af IMP, hvis der er gået mere end 14 dage siden sidste graviditetstest. Der vil ikke være efterspørgsel efter post-intervention prævention.

    Informeret samtykke

  5. I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 1, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Eksklusionskriterier

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

Medicinske forhold

  1. Enhver medicinsk tilstand, der begrænser den fysiske anstrengelsesevne eller kræver regelmæssig medicin (undtaget allergi og præventionsmidler).
  2. Graviditet.
  3. Amning.
  4. Anamnese med synkope (synkope af formodet vasovagal karakter med undtagelse af kendt udfældningsfaktor).
  5. Enhver kendt hjertearytmi. Forudgående/Samtidig terapi
  6. Ethvert lægemiddel (undtagen præventionsmidler), der anvendes regelmæssigt til en kronisk tilstand (undtaget allergi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ilt
Ilt 15 l/min administreres med ansigtsmaske med reservoir.
Ilt 15 l/min
PLACEBO_COMPARATOR: Rum luft
Rumluft 15 l/min administreret med ansigtsmaske med reservoir.
Rumluft 15 l/min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolumen
Tidsramme: Gennem LBNP-eksponering, op til 35 minutter
Hjertevolumen (slagvolumen * puls)
Gennem LBNP-eksponering, op til 35 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteslagvolumen
Tidsramme: Gennem LBNP-eksponering, op til 35 minutter
Hjerteslagvolumen målt ved suprasternal Doppler og volumenklemmemetode
Gennem LBNP-eksponering, op til 35 minutter
Den midterste cerebrale arterie blodgennemstrømningshastighed (MCAV)
Tidsramme: Gennem LBNP-eksponering, op til 35 minutter
Den midterste cerebrale arterie-blodstrømningshastighed (MCAV) målt ved ultralyds-doppler
Gennem LBNP-eksponering, op til 35 minutter
Tid til dekompensation
Tidsramme: Gennem LBNP-eksponering, op til 35 minutter
Tid fra start LBNP til hæmodynamisk dekompensation
Gennem LBNP-eksponering, op til 35 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1_08-06-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iltgas

Abonner