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低血容量时补充氧气

2022年7月1日 更新者:Lars Øivind Høiseth、Oslo University Hospital

补充氧气对实验性低血容量时全身和脑血流动力学的影响

急重症患者经常补充氧气,特别是外伤患者经常补充氧气,以避免动脉低氧血症和组织缺氧。 人们也越来越关注高氧的潜在有害影响。 此外,人们对血容量不足时对高氧的血流动力学反应知之甚少。

本研究旨在调查补充氧气对健康志愿者模拟低血容量时全身和脑血流动力学的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

任何危重病人复苏的首要目标是确保充足的氧气输送。 在重症患者中,SaO2 和 PaO2 可能因肺功能障碍(例如肺功能障碍)而降低。 肺不张和分流)。 正常情况下,SaO2 接近 100%,补氧不能进一步增加。 因此,在这种情况下,提供补充氧气只会增加溶解的一小部分。 虽然在某些情况下这个比例可能很大,但在大多数情况下补充氧气的目的是确保高 SaO2。 补充氧气已被广泛用于急性危重症患者以避免低氧血症,并被推荐用于严重受伤的创伤患者,正如声明所给出的:“必须对所有严重受伤的创伤患者进行补充氧气。”在 ATLS(高级创伤生命支持)指南中。

因此,经常给外伤患者补充氧气,经常导致高氧。 然而,为所有创伤患者提供补充氧气的临床证据却很少。 补充氧气的自由使用在很大程度上也建立在这样一种观念之上,即补充氧气是无害的,并且在高氧方面犯错误是更安全的。 然而,人们越来越关注高氧可能产生的有害影响,尤其是在特定的临床情况下。 这导致建议更严格地使用补充氧气,通常滴定到不超过达到足够动脉血氧饱和度所需的水平(例如在 94-98% 的范围内)。

在创伤患者的初始治疗中,低血容量的检测和治疗至关重要。 低血容量导致心脏充盈和每搏量减少。 在正常情况下,未麻醉的人会通过增加全身血管阻力和心率来补偿,以维持正常或接近正常的平均动脉压 (MAP)。 在某些时候,这些补偿机制会耗尽,MAP 通常会突然下降。

下半身负压 (LBNP) 是一种中枢性血容量不足的模型,负压从腰部以下施加到身体上。 因此,血液从上半身的中央隔室转移到下肢和骨盆。 该模型已经使用了半个多世纪,被认为是研究有意识的志愿者血容量不足的有用模型。

常压高氧诱导血管收缩并减少流向多个器官的血流,包括大脑、心脏和骨骼肌。 因此,可以假设高氧导致血管收缩介导的对低血容量的耐受性增加以及脑血流量减少介导的耐受性降低。 一项使用 LBNP 模型的研究没有发现补充氧气显着影响对模拟低血容量的血液动力学反应。 然而,这项研究只应用了一个水平的 LBNP,并没有专门研究脑循环。

基于以上所述,需要研究常压高氧对低血容量的血流动力学反应的影响。 在本研究中,我们将在健康志愿者的交叉研究中研究补充氧气对 LBNP 低血容量模型的影响。

在本研究中,15 名健康志愿者将以交叉方式以随机顺序接触含氧气或室内空气的 LBNP。 我们将测量心输出量、每搏输出量和大脑中动脉血流速度,以探索低血容量期间氧气对这些变量的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oslo、挪威、0586
        • Oslo University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

只有满足以下所有条件,参与者才有资格被纳入研究:

年龄

  1. 在签署知情同意书时,参与者必须年满 18 岁(含)。
  2. 在签署知情同意书时,参与者必须未满 50 岁(含 50 岁)。

    参与者类型和疾病特征

  3. 通过医学评估确定明显健康的参与者,包括病史、心肺听诊、聚焦心脏超声和心脏传导时间测量。

    性和避孕/屏障要求

  4. 妇女使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。

    1. 男性参与者:不适用。
    2. 女性参与者:

    对有生育潜力的妇女使用适当的避孕措施。

    • 女性被认为具有生育潜力 (WOCBP),即在月经初潮后生育,直到绝经后,除非在性活跃时永久不育。 永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。 绝经后状态定义为 12 个月没有月经,没有其他医疗原因。 绝经后范围内的高促卵泡激素 (FSH) 水平可用于确认未使用激素避孕或激素替代疗法的女性的绝经后状态。 然而,在没有闭经 12 个月的情况下,单次 FSH 测量是不够的。
    • 在以下任一情况下,可以包含 WOCBP:

      • 至少使用一种可接受的有效避孕措施(联合(含雌激素和孕激素)激素避孕、与抑制排卵相关的仅孕激素激素避孕、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管阻塞、伴侣输精管切除术或性禁欲)。 作为最低限度的避孕措施,应维持至治疗停止。

    或者

    • 在筛选时确认高度敏感的尿液或血清妊娠试验阴性。 如果自上次妊娠试验以来已超过 14 天,则在施用 IMP 之前的任何访视都进行妊娠试验。 不会有干预后避孕的需求。

    知情同意

  5. 能够如附录 1 所述签署知情同意书,包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。

排除标准

如果以下任何标准适用,参与者将被排除在研究之外:

医疗条件

  1. 任何限制体力活动能力或需要定期服药的医疗状况(过敏和避孕药除外)。
  2. 怀孕。
  3. 哺乳。
  4. 晕厥史(假定血管迷走神经性晕厥,已知诱发因素除外)。
  5. 任何已知的心律失常。 先前/伴随治疗
  6. 定期用于慢性病(过敏除外)的任何药物(避孕药除外)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氧
氧气 15 升/分钟,使用带储液器的面罩。
氧气 15 升/分钟
PLACEBO_COMPARATOR:室内空气
室内空气 15 升/分钟,使用带储液器的面罩。
室内空气 15 升/分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心输出量
大体时间:通过 LBNP 暴露完成,最多 35 分钟
心输出量(每搏输出量*心率)
通过 LBNP 暴露完成,最多 35 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心搏量
大体时间:通过 LBNP 暴露完成,最多 35 分钟
通过胸骨上多普勒和容积钳方法测量的心脏每搏​​输出量
通过 LBNP 暴露完成,最多 35 分钟
大脑中动脉血流速度 (MCAV)
大体时间:通过 LBNP 暴露完成,最多 35 分钟
超声多普勒测量的大脑中动脉血流速度 (MCAV)
通过 LBNP 暴露完成,最多 35 分钟
失代偿时间
大体时间:通过 LBNP 暴露完成,最多 35 分钟
从开始 LBNP 到血流动力学失代偿的时间
通过 LBNP 暴露完成,最多 35 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月26日

初级完成 (实际的)

2022年6月14日

研究完成 (实际的)

2022年6月14日

研究注册日期

首次提交

2021年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月8日

首次发布 (实际的)

2021年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月1日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1_08-06-2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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