腹腔鏡下胃バイパス手術におけるモルヒネに対する唯一の鎮痛薬としての術中リドカイン注入
2022年10月24日 更新者：Ghada M.Samir、Ain Shams University
肥満患者における術後のオピオイド中心の疼痛管理戦略には、以下の可能性のある開発が伴います。オピオイド誘発性換気障害 (OIVI) と低酸素血症。 これは、上気道閉塞および高炭酸ガス血症と組み合わされた、鎮静および呼吸抑制として現れます。 それが検出されず、治療されないままであると、周術期の罹患率と死亡率が増加する可能性があります。したがって、非オピオイド鎮痛補助薬の使用への関心が高まっています。
術中の静脈内リドカイン注入には、鎮痛、抗炎症、抗痛覚過敏、オピオイド節約効果があり、手術後の回復 (ERAS) プロファイルが強化されます。 その術後の鎮痛は、その血漿濃度の低下後も持続する可能性があります。 そのため、リドカインは肥満手術の優れた代替品になる可能性があります.
リドカインは、病的肥満患者におけるオピオイドを使用しないマルチモーダル鎮痛の一部として研究されています。 また、肥満手術での使用は、術後のオピオイド使用の減少と回復の質の改善を示しました。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胃バイパス手術において、唯一の鎮痛剤として使用される術中リドカイン注入（研究群）の術後鎮痛効果を、術中静脈内モルヒネ（対照群）と比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Cairo、エジプト
- Ain-Shams University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA 物理ステータス I ～ II
- 体格指数 (BMI) ˃ 35
- 腹腔鏡下胃バイパス手術予定
除外基準:
- 患者の拒否
- -治験薬に対する過敏症
- 既知の病歴を持つ患者;肝疾患、腎機能障害
- 重度の腎障害 (eGFR <30ml/分/1.73m2)
- 心不全;左心室駆出率が 35% 未満
- 不整脈;アダム・ストークス症候群; Wolff- Parkinson-White 症候群、心拍数が 50 bpm 未満の房室ブロック
- 慢性の痛み
- ベータ遮断薬の併用 •薬物乱用障害
- 慢性オピオイド使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループリドカイン
麻酔の導入時に、患者は静脈内（IV）1.5mg / kgの塩酸リドカイン2％の負荷用量を3分間かけてゆっくりと受け取り、続いて2mg / kg /時間の塩酸リドカイン2％を注入ポンプを介してIV注入します。
点滴は手術終了まで続けます。
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麻酔の導入時に、患者は 1.5mg/kg 塩酸リドカイン 2% の負荷用量を 3 分間かけてゆっくりと受け、続いて 2mg/kg/hr 塩酸リドカイン 2% を手術終了まで IV 注入します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループモルヒネ
麻酔の導入時に、患者は 0.1mg/kg 硫酸モルヒネの負荷量を 3 分かけてゆっくりと注入し、続いて注入ポンプを介して通常の生理食塩水を IV 注入します。
点滴は手術終了まで続ける
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麻酔の導入時に、患者は 0.1mg/kg 硫酸モルヒネの負荷量を 3 分かけてゆっくりと注入し、続いて注入ポンプを介して通常の生理食塩水を IV 注入します。
点滴は手術終了まで続ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の術後疼痛スコア
時間枠：1時間
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痛みの強さを監視します。 PACU 到着時、PACU 到着後 20、40、および 60 分で、数値疼痛評価尺度による。
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) は視覚的アナログ スケール (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、患者は感じた痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。0 は痛みを感じない場合10 は最悪の痛みです。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：3時間
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分単位で測定
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3時間
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麻酔の持続時間
時間枠：4時間
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分単位で測定
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4時間
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平均血圧 (MBP) の平均値
時間枠：5時間
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MBP の平均値は、麻酔の導入前、気管内挿管の 5 分後、気腹の前、気腹の解放後、および PACU での抜管の 10 分後に、ベースライン値として記録されます。
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5時間
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術中にモルヒネを必要とする患者数
時間枠：4時間
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術中にモルヒネを必要とする患者の数が記録されます
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4時間
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sPO2
時間枠：5時間
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導入室と PACU で記録されます。
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5時間
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呼吸数
時間枠：5時間
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導入室と PACU で記録
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5時間
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術後の吐き気および/または嘔吐
時間枠：1時間
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患者数が記録されます
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1時間
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術後鎮静スコア
時間枠：1時間
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0から4まで
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1時間
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修正 Aldrete スコア
時間枠：1時間
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0 から 10 までのスコア。スコアが高いほど、患者が病棟に移動するのに適していることを意味します。
PACU では、スコアが 9 以上の患者は手術室に移送されます。
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1時間
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心拍数の平均値 (HR)
時間枠：5時間
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HR の平均値は、麻酔の導入前、気管内挿管の 5 分後、気腹の前、気腹の解放後、および PACU での抜管の 10 分後に、ベースライン値として記録されます。
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5時間
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術後追加のモルヒネ投与が必要な患者数
時間枠：1時間
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術後追加のモルヒネ投与を必要とする患者の数が記録されます
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1時間
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各患者に投与されたモルヒネの総投与量
時間枠：5時間
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各患者に投与されたモルヒネの総投与量はミリグラムで記録されます
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5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2022年7月28日
研究の完了 (実際)
2022年9月20日
試験登録日
最初に提出
2021年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月8日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R 35/ 2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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