Интраоперационная инфузия лидокаина как единственный анальгетик в сравнении с морфином при лапароскопическом шунтировании желудка
24 октября 2022 г. обновлено: Ghada M.Samir, Ain Shams University
Послеоперационные опиоидоцентрические стратегии обезболивания у пациентов с ожирением сопровождаются возможным развитием; индуцированное опиоидами нарушение вентиляции (OIVI) и гипоксемия. Это проявляется седацией и угнетением дыхания в сочетании с обструкцией верхних дыхательных путей и гиперкапнией. Если его не выявить и не лечить, это может привести к увеличению периоперационной заболеваемости и смертности. Таким образом, возник повышенный интерес к использованию неопиоидных анальгетиков.
Интраоперационная внутривенная инфузия лидокаина оказывает обезболивающее, противовоспалительное, антигипералгезирующее, опиоидсберегающее действие с профилем усиленного восстановления после операции (ERAS). Его послеоперационная анальгезия может продолжаться после снижения его концентрации в плазме. Таким образом, лидокаин может быть хорошей альтернативой в бариатрической хирургии.
Лидокаин изучался как часть безопиоидной мультимодальной анальгезии у пациентов с морбидным ожирением. Также его применение в бариатрической хирургии показало снижение послеоперационного употребления опиоидов и улучшение качества выздоровления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
сравните послеоперационный обезболивающий эффект интраоперационной инфузии лидокаина (исследуемая группа), используемого в качестве единственного анальгетика, с интраоперационным внутривенным введением морфина (контрольная группа) при лапароскопической операции обходного желудочного анастомоза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain-Shams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I-II
- индекс массы тела (ИМТ) ˃ 35
- запланировано лапароскопическое шунтирование желудка
Критерий исключения:
- Отказ пациентов
- повышенная чувствительность к исследуемым препаратам
- пациенты с известной историей; заболевания печени, нарушение функции почек
- тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
- сердечная недостаточность; фракция выброса левого желудочка более 35%
- любые сердечные аритмии; синдром Адама-Стокса; Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, атриовентрикулярная блокада с частотой сердечных сокращений ниже 50 ударов в минуту
- хроническая боль
- одновременный прием бета-блокаторов • расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами
- хроническое употребление опиоидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Лидокаин
При индукции анестезии пациенты получают нагрузочную дозу внутривенно (в/в) 1,5 мг/кг 2% лидокаина гидрохлорида медленно в течение 3 минут с последующей в/в инфузией 2 мг/кг/ч 2% лидокаина гидрохлорида через инфузионный насос.
Инфузию продолжают до конца операции.
|
При индукции анестезии пациенты получают нагрузочную дозу 1,5 мг/кг 2% лидокаина гидрохлорида медленно в течение 3 минут с последующей внутривенной инфузией 2 мг/кг/ч 2% лидокаина гидрохлорида до конца операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Морфин
При индукции анестезии пациенты получают нагрузочную дозу 0,1 мг/кг сульфата морфина внутривенно медленно в течение 3 минут с последующим внутривенным вливанием физиологического раствора через инфузионный насос.
Инфузию продолжают до конца операции.
|
При индукции анестезии пациенты получают нагрузочную дозу 0,1 мг/кг сульфата морфина внутривенно медленно в течение 3 минут с последующим внутривенным вливанием физиологического раствора через инфузионный насос.
Инфузию продолжают до конца операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: 1 час
|
Интенсивность боли будет контролироваться; при поступлении в PACU, через 20, 40 и 60 минут после прибытия в PACU по числовой шкале оценки боли.
Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой пациент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность ощущаемой боли. Где 0 означает отсутствие боли. а 10 - самая сильная боль.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: 3 часа
|
измеряется в минутах
|
3 часа
|
|
Продолжительность анестезии
Временное ограничение: 4 часа
|
измеряется в минутах
|
4 часа
|
|
средние значения среднего артериального давления (САД)
Временное ограничение: 5 часов
|
средние значения MBP будут регистрироваться в качестве базового значения до индукции анестезии, через 5 минут после эндотрахеальной интубации, перед пневмоперитонеумом, после выпуска пневмоперитонеума и через 10 минут после экстубации в PACU.
|
5 часов
|
|
Количество пациентов, которым требуется интраоперационное введение морфина
Временное ограничение: 4 часа
|
Количество пациентов, нуждающихся в интраоперационном морфине, будет зарегистрировано
|
4 часа
|
|
sPO2
Временное ограничение: 5 часов
|
записаны в индукционной комнате и в PACU.
|
5 часов
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 5 часов
|
записано в индукционной комнате и в PACU
|
5 часов
|
|
Послеоперационная тошнота и/или рвота
Временное ограничение: 1 час
|
количество пациентов будет записано
|
1 час
|
|
Оценка послеоперационной седации
Временное ограничение: 1 час
|
От 0 до 4
|
1 час
|
|
Модифицированная оценка Олдрете
Временное ограничение: 1 час
|
оценка от 0 до 10. Более высокий балл означает, что пациента можно перевести в палату.
В PACU пациенты с оценкой ≥ 9 будут переведены в хирургическое отделение.
|
1 час
|
|
средние значения частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 5 часов
|
средние значения ЧСС будут регистрироваться как базовые значения до индукции анестезии, через 5 минут после эндотрахеальной интубации, перед пневмоперитонеумом, после выпуска пневмоперитонеума и через 10 минут после экстубации в PACU.
|
5 часов
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительных послеоперационных дозах морфина
Временное ограничение: 1 час
|
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительных послеоперационных дозах морфина, будет зарегистрировано
|
1 час
|
|
общая доза морфина, введенная каждому пациенту
Временное ограничение: 5 часов
|
общая доза морфина, данная каждому пациенту, будет записана в миллиграммах
|
5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- R 35/ 2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .