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Infusione intraoperatoria di lidocaina come unico analgesico rispetto alla morfina nella chirurgia laparoscopica di bypass gastrico

24 ottobre 2022 aggiornato da: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Le strategie postoperatorie di gestione del dolore incentrate sugli oppioidi nei pazienti obesi sono accompagnate dal possibile sviluppo di; Compromissione ventilatoria indotta da oppioidi (OIVI) e ipossiemia. Ciò si presenta come sedazione e depressione respiratoria, combinate con ostruzione delle vie aeree superiori e ipercapnia. Se rimane inosservato e non trattato, può provocare un aumento della morbilità e della mortalità perioperatoria. Pertanto, è stato richiesto un maggiore interesse per l'uso di aggiunte analgesiche non oppioidi.

L'infusione intraoperatoria di lidocaina per via endovenosa ha effetti analgesici, antinfiammatori, anti-iperalgesici e di risparmio di oppioidi con un profilo di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS). La sua analgesia postoperatoria può durare dopo la riduzione della sua concentrazione plasmatica. Quindi, la lidocaina potrebbe essere una buona alternativa nella chirurgia bariatrica.

La lidocaina è stata studiata come parte di un'analgesia multimodale priva di oppioidi in pazienti patologicamente obesi. Inoltre, il suo utilizzo nella chirurgia bariatrica ha mostrato una diminuzione dell'uso postoperatorio di oppioidi e un miglioramento della qualità del recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

confrontare l'effetto analgesico postoperatorio dell'infusione intraoperatoria di lidocaina (gruppo di studio) utilizzata come unico agente analgesico, con la morfina endovenosa intraoperatoria (gruppo di controllo) nella chirurgia di bypass gastrico laparoscopico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain-Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I- II
  • indice di massa corporea (BMI) ˃ 35
  • programmato per essere sottoposto a bypass gastrico laparoscopico

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto dei pazienti
  • ipersensibilità ai farmaci in studio
  • pazienti con storia nota di; malattia epatica, disfunzione renale
  • insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • insufficienza cardiaca; frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 35%
  • eventuali aritmie cardiache; sindrome di Adam-Stokes; Sindrome di Wolff-Parkinson-White, blocco atrioventricolare con frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm
  • dolore cronico
  • assunzione concomitante di farmaci beta-bloccanti • disturbo da abuso di sostanze
  • uso cronico di oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Lidocaina
All'induzione dell'anestesia, i pazienti riceveranno una dose di carico di 1,5 mg/kg di lidocaina cloridrato al 2% per via endovenosa (IV) lentamente nell'arco di 3 minuti, seguita da un'infusione endovenosa di 2 mg/kg/h di lidocaina cloridrato al 2% tramite pompa per infusione. L'infusione verrà continuata fino alla fine dell'intervento.
Droga: Lidocaina cloridrato 2% soluzione endovenosa [XYLOCAINA]
All'induzione dell'anestesia, i pazienti riceveranno una dose di carico di 1,5 mg/kg di lidocaina cloridrato al 2% lentamente nell'arco di 3 minuti, seguita da un'infusione endovenosa di 2 mg/kg/ora di lidocaina cloridrato al 2% fino alla fine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Xilocaina 2%
Comparatore attivo: Gruppo Morfina
All'induzione dell'anestesia, i pazienti riceveranno lentamente una dose di carico di 0,1 mg/kg di morfina solfato per via endovenosa nell'arco di 3 minuti, seguita da infusione endovenosa di soluzione salina normale tramite pompa per infusione. L'infusione verrà continuata fino alla fine dell'intervento
Droga: morfina solfato (fiala da 10 mg/ml)
All'induzione dell'anestesia, i pazienti riceveranno lentamente una dose di carico di 0,1 mg/kg di morfina solfato per via endovenosa nell'arco di 3 minuti, seguita da infusione endovenosa di soluzione salina normale tramite pompa per infusione. L'infusione verrà continuata fino alla fine dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore post-operatorio a riposo
Lasso di tempo: 1 ora
L'intensità del dolore sarà monitorata; all'arrivo al PACU, a 20, 40 e 60 minuti dopo l'arrivo al PACU dalla scala numerica di valutazione del dolore. La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui il paziente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del dolore provato.Dove 0 è nessun dolore sentito e 10 è il dolore peggiore.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 3 ore
misurato in minuti
3 ore
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: 4 ore
misurato in minuti
4 ore
valori medi della pressione arteriosa media (MBP)
Lasso di tempo: 5 ore
i valori medi di MBP saranno registrati come valore della linea di base, prima dell'induzione dell'anestesia, 5 minuti dopo l'intubazione endotracheale, prima del pneumoperitoneo, dopo il rilascio del pneumoperitoneo e 10 minuti dopo l'estubazione nella PACU
5 ore
Numero di pazienti che richiedono morfina intraoperatoria
Lasso di tempo: 4 ore
Verrà registrato il numero di pazienti che richiedono morfina intraoperatoria
4 ore
sPO2
Lasso di tempo: 5 ore
registrato nella sala di induzione e nel PACU.
5 ore
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 5 ore
registrato nella sala di induzione e nel PACU
5 ore
Nausea e/o vomito postoperatori
Lasso di tempo: 1 ora
verrà registrato il numero di pazienti
1 ora
Punteggio di sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 ora
Da 0 a 4
1 ora
Punteggio Aldrete modificato
Lasso di tempo: 1 ora
punteggio da 0 a 10. Un punteggio più alto indica che il paziente è idoneo al trasferimento in reparto. Nella PACU, i pazienti con punteggio ≥ 9 verranno trasferiti all'unità chirurgica
1 ora
valori medi della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: 5 ore
i valori medi di HR saranno registrati come valore della linea di base, prima dell'induzione dell'anestesia, 5 minuti dopo l'intubazione endotracheale, prima del pneumoperitoneo, dopo il rilascio del pneumoperitoneo e 10 minuti dopo l'estubazione nella PACU
5 ore
Numero di pazienti che richiedono dosi aggiuntive di morfina nel postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora
Verrà registrato il numero di pazienti che richiedono ulteriori dosi postoperatorie di morfina
1 ora
la dose totale di morfina somministrata a ciascun paziente
Lasso di tempo: 5 ore
la dose totale di morfina somministrata a ciascun paziente verrà registrata in milligrammi
5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R 35/ 2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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