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Infusión intraoperatoria de lidocaína como único analgésico versus morfina en cirugía de bypass gástrico laparoscópico

24 de octubre de 2022 actualizado por: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Las estrategias de manejo del dolor postoperatorio centradas en opioides en pacientes obesos se acompañan del posible desarrollo de; insuficiencia ventilatoria inducida por opioides (OIVI) e hipoxemia. Esto se presenta como sedación y depresión respiratoria, combinada con obstrucción de las vías respiratorias superiores e hipercapnia. Si no se detecta ni se trata, puede provocar un aumento de la morbilidad y la mortalidad perioperatorias. Por lo tanto, se ha generado un mayor interés en el uso de complementos analgésicos no opioides.

La infusión intravenosa intraoperatoria de lidocaína tiene efectos analgésicos, antiinflamatorios, antihiperalgésicos y ahorradores de opioides con un perfil de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). Su analgesia postoperatoria puede durar después de la reducción de su concentración plasmática. Por lo tanto, la lidocaína podría ser una buena alternativa en cirugía bariátrica.

La lidocaína se ha estudiado como parte de una analgesia multimodal libre de opioides en pacientes con obesidad mórbida. Además, su uso en cirugía bariátrica mostró una disminución en el uso de opioides postoperatorios y una mejora en la calidad de la recuperación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

comparar el efecto analgésico posoperatorio de la infusión de lidocaína intraoperatoria (grupo de estudio) utilizada como agente analgésico único, con la morfina intravenosa intraoperatoria (grupo de control) en la cirugía de bypass gástrico laparoscópico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Ain-Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA I-II
  • índice de masa corporal (IMC) ˃ 35
  • programado para someterse a un bypass gástrico laparoscópico

Criterio de exclusión:

  • negativa de los pacientes
  • hipersensibilidad a los medicamentos del estudio
  • pacientes con antecedentes conocidos de; enfermedad hepática, disfunción renal
  • insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2)
  • insuficiencia cardiaca; fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 35%
  • cualquier arritmia cardíaca; síndrome de Adam-Stokes; Síndrome de Wolff-Parkinson-White, bloqueo auriculoventricular con frecuencia cardíaca inferior a 50 lpm
  • dolor crónico
  • tomar concomitantemente fármacos betabloqueantes •trastorno por abuso de sustancias
  • uso crónico de opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Lidocaína
En la inducción de la anestesia, los pacientes recibirán una dosis de carga de 1,5 mg/kg de clorhidrato de lidocaína al 2 % por vía intravenosa (IV) lentamente durante 3 minutos, seguida de una infusión IV de 2 mg/kg/h de clorhidrato de lidocaína al 2 % a través de una bomba de infusión. La infusión se continuará hasta el final de la cirugía.
Droga: Solución intravenosa de clorhidrato de lidocaína al 2 % [XILOCAÍNA]
En la inducción de la anestesia, los pacientes recibirán una dosis de carga de 1,5 mg/kg de clorhidrato de lidocaína al 2 % lentamente durante 3 minutos, seguida de una infusión intravenosa de 2 mg/kg/h de clorhidrato de lidocaína al 2 % hasta el final de la cirugía.
Otros nombres:
  • Xilocaína 2%
Comparador activo: Grupo Morfina
En la inducción de la anestesia, los pacientes recibirán una dosis de carga de 0,1 mg/kg de sulfato de morfina IV lentamente durante 3 minutos, seguida de una infusión IV de solución salina normal a través de una bomba de infusión. La infusión se continuará hasta el final de la cirugía.
Droga: sulfato de morfina (ampolla de 10 mg/ ml)
En la inducción de la anestesia, los pacientes recibirán una dosis de carga de 0,1 mg/kg de sulfato de morfina IV lentamente durante 3 minutos, seguida de una infusión IV de solución salina normal a través de una bomba de infusión. La infusión se continuará hasta el final de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: 1 hora
Se controlará la intensidad del dolor; a la llegada a la UCPA, a los 20, 40 y 60 minutos después de la llegada a la UCPA por la Escala Numérica de Valoración del Dolor. La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que el paciente selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad del dolor que siente. Donde 0 es que no siente dolor y 10 es el peor dolor.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 horas
medido en minutos
3 horas
Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: 4 horas
medido en minutos
4 horas
valores medios de la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 5 horas
Los valores medios de PAM se registrarán como valor inicial, antes de la inducción de la anestesia, 5 minutos después de la intubación endotraqueal, antes del neumoperitoneo, después de la liberación del neumoperitoneo y 10 minutos después de la extubación en la URPA.
5 horas
Número de pacientes que requirieron morfina intraoperatoria
Periodo de tiempo: 4 horas
Se registrará el número de pacientes que requieren morfina intraoperatoria
4 horas
sPO2
Periodo de tiempo: 5 horas
registrados en la sala de inducción y en la URPA.
5 horas
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 5 horas
grabado en la sala de inducción y en la PACU
5 horas
Náuseas y/o vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 hora
se registrará el número de pacientes
1 hora
Puntuación de sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 hora
De 0 a 4
1 hora
Puntaje de Aldrete modificado
Periodo de tiempo: 1 hora
puntuación de 0 a 10. Una puntuación más alta significa que el paciente está en condiciones de transferirse a la sala. En la URPA, los pacientes con puntuación ≥ 9 serán trasladados a la unidad quirúrgica
1 hora
valores medios de la frecuencia cardiaca (FC)
Periodo de tiempo: 5 horas
Los valores medios de FC se registrarán como valor de referencia, antes de la inducción de la anestesia, 5 minutos después de la intubación endotraqueal, antes del neumoperitoneo, después de la liberación del neumoperitoneo y 10 minutos después de la extubación en la URPA.
5 horas
Número de pacientes que requirieron dosis adicionales de morfina en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora
Se registrará el número de pacientes que requieran dosis adicionales de morfina en el posoperatorio
1 hora
la dosis total de morfina administrada a cada paciente
Periodo de tiempo: 5 horas
la dosis total de morfina administrada a cada paciente se registrará en miligramos
5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R 35/ 2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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