Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ lidokain-infusion som eneste smertestillende middel versus morfin ved laparoskopisk gastrisk bypass-kirurgi

24. oktober 2022 opdateret af: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Postoperative opioidcentrerede smertebehandlingsstrategier hos overvægtige patienter ledsages af den mulige udvikling af; opioid-induceret ventilatorisk svækkelse (OIVI) og hypoxæmi. Dette viser sig som sedation og respirationsdepression, kombineret med obstruktion af øvre luftveje og hyperkapni. Hvis det forbliver uopdaget og ubehandlet, kan det resultere i øget perioperativ morbiditet og mortalitet. Der er således tilskyndet til en øget interesse for brugen af ​​ikke-opioide analgetiske hjælpemidler.

Intraoperativ intravenøs lidokain-infusion har analgetiske, anti-inflammatoriske, anti-hyperalgetiske, opioidbesparende virkninger med en forbedret restitution efter operation (ERAS) profil. Dens postoperative analgesi kan vare efter reduktion af plasmakoncentrationen. Så lidokain kunne være et godt alternativ til fedmekirurgi.

Lidokain er blevet undersøgt som en del af en opioidfri multimodal analgesi hos sygeligt overvægtige patienter. Dets brug i fedmekirurgi viste også et fald i postoperativ opioidbrug og forbedring i kvaliteten af ​​helbredelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

sammenligne den postoperative analgetiske effekt af intraoperativ lidokain-infusion (undersøgelsesgruppe) anvendt som eneste smertestillende middel med den intraoperative intravenøse morfin (kontrolgruppe) ved laparoskopisk gastrisk bypass-operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain-Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I- II
  • kropsmasseindeks (BMI) ˃ 35
  • planlagt til at gennemgå laparoskopisk gastrisk bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes afslag
  • overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen
  • patienter med kendt historie om; leversygdom, nedsat nyrefunktion
  • alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR <30ml/min/1,73m2)
  • hjertefejl; venstre ventrikel ejektionsfraktion end 35 %
  • enhver hjerterytmeforstyrrelse; Adam-Stokes syndrom; Wolff-Parkinson-White syndrom, atrioventrikulær blokering med hjertefrekvens under 50 slag/min.
  • kronisk smerte
  • samtidig med at tage betablokerende stoffer •misbrugsforstyrrelse
  • kronisk opioidbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe lidokain
Ved induktion af anæstesi vil patienterne modtage en startdosis af intravenøs (IV) 1,5 mg/kg lidocainhydrochlorid 2 % langsomt over 3 minutter efterfulgt af IV infusion af 2 mg/kg/time lidocainhydrochlorid 2 % via infusionspumpe. Infusionen fortsættes indtil slutningen af ​​operationen.
Medicin: Lidokainhydrochlorid 2% intravenøs opløsning [XYLOCAINE]
Ved induktion af anæstesi vil patienterne modtage en startdosis på 1,5 mg/kg lidocainhydrochlorid 2 % langsomt over 3 minutter efterfulgt af IV infusion af 2 mg/kg/time lidocainhydrochlorid 2 % indtil slutningen af ​​operationen
Andre navne:
  • Xylocain 2 %
Aktiv komparator: Gruppe morfin
Ved induktion af anæstesi vil patienterne modtage en startdosis på IV 0,1 mg/kg morfinsulfat langsomt over 3 minutter efterfulgt af IV infusion af normalt saltvand via infusionspumpe. Infusionen fortsættes indtil slutningen af ​​operationen
Medicin: morfinsulfat (10 mg/ml ampul)
Ved induktion af anæstesi vil patienterne modtage en startdosis på IV 0,1 mg/kg morfinsulfat langsomt over 3 minutter efterfulgt af IV infusion af normalt saltvand via infusionspumpe. Infusionen fortsættes indtil slutningen af ​​operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore i hvile
Tidsramme: 1 time
Intensiteten af ​​smerte vil blive overvåget; ved ankomst til PACU, 20, 40 og 60 minutter efter ankomst til PACU efter den numeriske smertevurderingsskala. Den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor patienten vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​den smerte, der føles. Hvor 0 er ingen følt smerte og 10 er den værste smerte.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: 3 timer
målt i minutter
3 timer
Varighed af anæstesi
Tidsramme: 4 timer
målt i minutter
4 timer
middelværdier for middelblodtryk (MBP)
Tidsramme: 5 timer
gennemsnitsværdier af MBP vil blive registreret som basislinjeværdi, før induktion af anæstesi, 5 minutter efter endotracheal intubation, før pneumoperitoneum, efter frigivelse af pneumoperitoneum og 10 minutter efter ekstubation i PACU
5 timer
Antal patienter, der har behov for intraoperativ morfin
Tidsramme: 4 timer
Antallet af patienter, der har behov for intraoperativ morfin, vil blive registreret
4 timer
sPO2
Tidsramme: 5 timer
optaget i induktionsrummet og i PACU.
5 timer
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 5 timer
optaget i induktionsrummet og i PACU
5 timer
Postoperativ kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: 1 time
antal patienter vil blive registreret
1 time
Postoperativ sedationsscore
Tidsramme: 1 time
Fra 0 til 4
1 time
Ændret Aldrete Score
Tidsramme: 1 time
score fra 0 til 10. Højere score betyder, at patienten er i stand til at overføres til afdelingen. I PACU vil patienter med score ≥ 9 blive overført til den kirurgiske afdeling
1 time
middelværdier for hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 5 timer
middelværdier af HR vil blive registreret som basislinjeværdi, før induktion af anæstesi, 5 minutter efter endotracheal intubation, før pneumoperitoneum, efter frigivelse af pneumoperitoneum og 10 minutter efter ekstubation i PACU
5 timer
Antal patienter, der har behov for postoperative yderligere morfindoser
Tidsramme: 1 time
Antallet af patienter, der har behov for postoperative yderligere morfindoser, vil blive registreret
1 time
den samlede dosis af morfin givet til hver patient
Tidsramme: 5 timer
den samlede dosis af morfin givet til hver patient vil blive registreret i milligram
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R 35/ 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Lidokainhydrochlorid 2% intravenøs opløsning [XYLOCAINE]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner