Infusão Intraoperatória de Lidocaína como Único Analgésico Versus Morfina em Cirurgia Laparoscópica de Bypass Gástrico
24 de outubro de 2022 atualizado por: Ghada M.Samir, Ain Shams University
As estratégias pós-operatórias de controle da dor centradas em opioides em pacientes obesos são acompanhadas pelo possível desenvolvimento de; insuficiência ventilatória induzida por opioides (OIVI) e hipoxemia. Apresenta-se como sedação e depressão respiratória, combinadas com obstrução das vias aéreas superiores e hipercapnia. Se permanecer não detectado e não tratado, pode resultar em aumento da morbidade e mortalidade perioperatórias. Assim, um interesse crescente no uso de adjuvantes analgésicos não opioides foi despertado.
A infusão intravenosa intraoperatória de lidocaína tem efeitos analgésicos, anti-inflamatórios, anti-hiperalgésicos e poupadores de opioides, com um perfil de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS). Sua analgesia pós-operatória pode durar após a redução de sua concentração plasmática. Assim, a lidocaína pode ser uma boa alternativa na cirurgia bariátrica.
A lidocaína foi estudada como parte de uma analgesia multimodal livre de opioides em pacientes com obesidade mórbida. Além disso, seu uso em cirurgia bariátrica mostrou diminuição do uso de opioides no pós-operatório e melhora na qualidade da recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
comparar o efeito analgésico pós-operatório da infusão intraoperatória de lidocaína (grupo de estudo), usada como agente analgésico único, com a morfina intravenosa intraoperatória (grupo controle) em cirurgia laparoscópica de bypass gástrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain-Shams University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I-II
- índice de massa corporal (IMC) ˃ 35
- programado para passar por bypass gástrico laparoscópico
Critério de exclusão:
- recusa dos pacientes
- hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
- pacientes com história conhecida de; doença hepática, disfunção renal
- insuficiência renal grave (eGFR <30ml/min/1,73m2)
- insuficiência cardíaca; fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior que 35%
- quaisquer arritmias cardíacas; síndrome de Adam-Stokes; Síndrome de Wolff-Parkinson-White, bloqueio atrioventricular com frequência cardíaca abaixo de 50 bpm
- dor crônica
- tomar medicamentos betabloqueadores concomitantemente • transtorno de abuso de substâncias
- uso crônico de opioides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Lidocaína
Na indução da anestesia, os pacientes receberão uma dose de ataque intravenosa (IV) de 1,5 mg/kg de cloridrato de lidocaína 2% lentamente durante 3 min, seguida de infusão IV de 2 mg/kg/h de cloridrato de lidocaína 2% via bomba de infusão.
A infusão será continuada até o final da cirurgia.
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Na indução da anestesia, os pacientes receberão uma dose de ataque de 1,5mg/kg de cloridrato de lidocaína 2% lentamente durante 3 minutos, seguido de infusão IV de 2mg/kg/h de cloridrato de lidocaína 2% até o final da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Morfina
Na indução da anestesia, os pacientes receberão uma dose de ataque de 0,1 mg/kg de sulfato de morfina IV lentamente durante 3 minutos, seguida de infusão IV de solução salina normal via bomba de infusão.
A infusão será continuada até o final da cirurgia
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Na indução da anestesia, os pacientes receberão uma dose de ataque de 0,1 mg/kg de sulfato de morfina IV lentamente durante 3 minutos, seguida de infusão IV de solução salina normal via bomba de infusão.
A infusão será continuada até o final da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor pós-operatória em repouso
Prazo: 1 hora
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A intensidade da dor será monitorada; na chegada à SRPA, aos 20, 40 e 60 minutos após a chegada à SRPA pela Escala Numérica de Dor.
A escala numérica de dor (NPRS) é uma versão numérica segmentada da escala analógica visual (VAS) na qual o paciente seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade da dor sentida. Onde 0 é nenhuma dor sentida e 10 é a pior dor.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da cirurgia
Prazo: 3 horas
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medido em minutos
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3 horas
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Duração da anestesia
Prazo: 4 horas
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medido em minutos
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4 horas
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valores médios da pressão arterial média (MBP)
Prazo: 5 horas
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os valores médios de PAM serão registrados como valor basal, antes da indução da anestesia, 5 minutos após a intubação endotraqueal, antes do pneumoperitônio, após a liberação do pneumoperitônio e 10 minutos após a extubação na SRPA
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5 horas
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Número de pacientes que necessitam de morfina intra-operatória
Prazo: 4 horas
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Número de pacientes que necessitam de morfina intra-operatória será registrado
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4 horas
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sPO2
Prazo: 5 horas
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registrados na sala de indução e na SRPA.
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5 horas
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Frequência respiratória
Prazo: 5 horas
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registrados na sala de indução e na SRPA
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5 horas
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Náuseas e/ou vômitos pós-operatórios
Prazo: 1 hora
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número de pacientes será registrado
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1 hora
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Pontuação de sedação pós-operatória
Prazo: 1 hora
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De 0 a 4
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1 hora
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Pontuação de Aldrete modificada
Prazo: 1 hora
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pontuação de 0 a 10. Maior pontuação significa que o paciente está apto para transferência para a enfermaria.
Na SRPA, os pacientes com pontuação ≥ 9 serão transferidos para a unidade cirúrgica
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1 hora
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valores médios da frequência cardíaca (FC)
Prazo: 5 horas
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os valores médios de FC serão registrados como valor basal, antes da indução da anestesia, 5 minutos após a intubação endotraqueal, antes do pneumoperitônio, após a liberação do pneumoperitônio e 10 minutos após a extubação na SRPA
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5 horas
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Número de pacientes que necessitam de doses adicionais de morfina no pós-operatório
Prazo: 1 hora
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O número de pacientes que necessitam de doses adicionais de morfina no pós-operatório será registrado
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1 hora
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a dose total de morfina dada a cada paciente
Prazo: 5 horas
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a dose total de morfina dada a cada paciente será registrada em miligramas
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- R 35/ 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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