Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ lidokaininfusjon som eneste smertestillende middel versus morfin ved laparoskopisk gastrisk bypass-kirurgi

24. oktober 2022 oppdatert av: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Postoperative opioidsentriske smertebehandlingsstrategier hos overvektige pasienter er ledsaget av mulig utvikling av; opioid-indusert ventilasjonssvikt (OIVI) og hypoksemi. Dette presenteres som sedasjon og respirasjonsdepresjon, kombinert med øvre luftveisobstruksjon og hyperkapni. Hvis det forblir uoppdaget og ubehandlet, kan det resultere i økt perioperativ sykelighet og dødelighet. Dermed har en økt interesse for bruk av ikke-opioide smertestillende hjelpemidler blitt tilskyndet.

Intraoperativ intravenøs lidokaininfusjon har smertestillende, antiinflammatorisk, antihyperalgetisk, opioidbesparende effekter med en forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS) profil. Dens postoperative analgesi kan vare etter reduksjon av plasmakonsentrasjonen. Så lidokain kan være et godt alternativ ved fedmekirurgi.

Lidokain har blitt studert som en del av en opioidfri multimodal analgesi hos sykelig overvektige pasienter. Også bruken av det i fedmekirurgi viste en nedgang i postoperativ opioidbruk og forbedring i kvaliteten på utvinningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

sammenligne den postoperative smertestillende effekten av intraoperativ lidokaininfusjon (studiegruppe) brukt som eneste smertestillende middel, med intraoperativ intravenøs morfin (kontrollgruppe) ved laparoskopisk gastrisk bypass-kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain-Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I- II
  • kroppsmasseindeks (BMI) ˃ 35
  • planlagt å gjennomgå laparoskopisk gastrisk bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientenes avslag
  • overfølsomhet overfor studiemedisinene
  • pasienter med kjent historie om; leversykdom, nedsatt nyrefunksjon
  • alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30ml/min/1,73m2)
  • hjertefeil; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon enn 35 %
  • eventuelle hjerterytmeforstyrrelser; Adam-Stokes syndrom; Wolff-Parkinson-White syndrom, atrioventrikulær blokk med hjertefrekvens under 50 bpm
  • kronisk smerte
  • samtidig inntak av betablokkerende legemidler •rusmisbruksforstyrrelse
  • kronisk opioidbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe lidokain
Ved induksjon av anestesi vil pasienter få en startdose av intravenøs (IV) 1,5 mg/kg lidokainhydroklorid 2 % sakte over 3 minutter etterfulgt av IV infusjon av 2 mg/kg/time lidokainhydroklorid 2 % via infusjonspumpe. Infusjonen vil fortsette til slutten av operasjonen.
Legemiddel: Lidokainhydroklorid 2 % intravenøs oppløsning [XYLOCAINE]
Ved induksjon av anestesi vil pasientene få en startdose på 1,5 mg/kg lidokainhydroklorid 2 % sakte over 3 minutter etterfulgt av IV infusjon av 2 mg/kg/time lidokainhydroklorid 2 % til slutten av operasjonen
Andre navn:
  • Xylocaine 2 %
Aktiv komparator: Gruppe morfin
Ved induksjon av anestesi vil pasientene få en startdose på IV 0,1 mg/kg morfinsulfat sakte over 3 minutter etterfulgt av IV infusjon av normalt saltvann via infusjonspumpe. Infusjonen vil fortsette til slutten av operasjonen
Legemiddel: morfinsulfat (10mg/ml ampulle)
Ved induksjon av anestesi vil pasientene få en startdose på IV 0,1 mg/kg morfinsulfat sakte over 3 minutter etterfulgt av IV infusjon av normalt saltvann via infusjonspumpe. Infusjonen vil fortsette til slutten av operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteskår i hvile
Tidsramme: 1 time
Intensiteten av smerte vil bli overvåket; ved ankomst til PACU, 20, 40 og 60 minutter etter ankomst til PACU ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale. Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der pasienten velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerte som føles. Der 0 er ingen smerte følt. og 10 er den verste smerten.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 3 timer
målt i minutter
3 timer
Varighet av anestesi
Tidsramme: 4 timer
målt i minutter
4 timer
gjennomsnittsverdier av gjennomsnittlig blodtrykk (MBP)
Tidsramme: 5 timer
gjennomsnittsverdier av MBP vil bli registrert som basislinjeverdi, før induksjon av anestesi, 5 minutter etter endotrakeal intubasjon, før pneumoperitoneum, etter frigjøring av pneumoperitoneum og 10 minutter etter ekstubasjon i PACU
5 timer
Antall pasienter som trenger intraoperativ morfin
Tidsramme: 4 timer
Antall pasienter som trenger intraoperativ morfin vil bli registrert
4 timer
sPO2
Tidsramme: 5 timer
tatt opp på induksjonsrommet og i PACU.
5 timer
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 5 timer
tatt opp på induksjonsrommet og i PACU
5 timer
Postoperativ kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: 1 time
antall pasienter vil bli registrert
1 time
Postoperativ sedasjonsscore
Tidsramme: 1 time
Fra 0 til 4
1 time
Endret Aldrete Score
Tidsramme: 1 time
score fra 0 til 10. Høyere poengsum betyr at pasienten er i stand til å overføres til avdelingen. I PACU vil pasienter med skår ≥ 9 bli overført til kirurgisk enhet
1 time
gjennomsnittsverdier for hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 5 timer
gjennomsnittsverdier av HR vil bli registrert som basislinjeverdi, før induksjon av anestesi, 5 minutter etter endotrakeal intubasjon, før pneumoperitoneum, etter frigjøring av pneumoperitoneum og 10 minutter etter ekstubasjon i PACU
5 timer
Antall pasienter som trenger postoperative tilleggsdoser med morfin
Tidsramme: 1 time
Antall pasienter som trenger postoperative ytterligere morfindoser vil bli registrert
1 time
den totale dosen morfin gitt til hver pasient
Tidsramme: 5 timer
den totale dosen av morfin gitt til hver pasient vil bli registrert i milligram
5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R 35/ 2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Lidokainhydroklorid 2 % intravenøs oppløsning [XYLOCAINE]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere